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固形腫瘍に対するNKG2D-CAR-NK92細胞免疫療法

2024年2月6日 更新者:Xinxiang medical university

再発/難治性固形腫瘍の治療におけるNKG2D-CAR-NK92キメラ抗原受容体修飾NK92細胞の臨床研究

この臨床研究の目的は、再発/難治性固形腫瘍の治療におけるNKG2D-CAR-NK92注入の安全性と効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • コンタクト:
          • Professor Lu
          • 電話番号:13598722864

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢:18歳以上75歳以下、男女問わず。
  2. 病理組織検査により、悪性腫瘍(乳がん、肺がん、胃がん、卵巣がん、子宮頸がん、腎がん、悪性黒色腫、骨肉腫、リンパ腫など)の診断が確認されました。
  3. 予想生存期間 ≥3 か月。
  4. 病気は、対応するガイドラインに従って測定可能でなければなりません。
  5. 第三選択治療を受けられない、または受けたくない。
  6. ECOG: 0-2。
  7. 最後の細胞傷害性薬剤、放射線療法または手術が 4 週間以上経過している。
  8. HB≧90g/L、ANC≧1.5×10^9/L、 PLT≧80×10^9/L、TBIL≦1.5×上限 正常限界、ALT/AST≦2.5×上限 正常限界値、肝転移がある場合はALT/AST≦5×正常値の上限値、Cr≦1.5×正常値の上限値、またはCCr≧60ml/分。
  9. 出産適齢期の女性は7日以内に妊娠検査で陰性であることが証明されなければならず、出産適齢期の被験者は試験中および検査後3か月間は適切な避妊をしなければなりません。
  10. 登録前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  11. 病理学および組織学によって確認されたMICA/B+細胞腫瘍を有する患者。

除外基準:

  1. 患者は他の悪性腫瘍を患っているか、過去5年以内に他の悪性腫瘍と診断されている(臨床的に治癒した子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、および甲状腺乳頭癌を除く)。
  2. 症状のある脳転移患者、または3か月以内に症状がコントロールされている患者。
  3. 活動性の自己免疫疾患。
  4. 重度の自己免疫疾患または先天性免疫不全症。
  5. 重篤な感染症、またはその他の重篤な基礎疾患の合併。
  6. 活動性肝炎患者(B型肝炎およびC型肝炎を含む)。
  7. -ペニシリンを含む生物学的製剤のいずれかに対する重度の即時型過敏症の病歴。
  8. 薬物乱用、被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態。
  9. 4週間以内に別の臨床試験に同時に参加する。
  10. 過去 1 か月以内に細胞治療または遺伝子治療を受けた。
  11. HIV陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴。
  12. 治験責任医師は、被験者には臨床的または検査上の異常またはコンプライアンス上の問題があり、この臨床研究に参加するのは適切ではないとみなします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NKG2D-CAR-NK92細胞免疫療法
生理食塩水に懸濁したNKG2D-CAR-NK92細胞の調製。
NKG2D-CAR-NK92 細胞を 1 時間かけて静脈内投与します。 NKG2D-CAR-NK92細胞の開始用量は、週2回、0.5×10^6〜2×10^6/kgとなります。 3週間の治療後の最初の有効性評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE バージョン 4.0 で評価された有害事象のある参加者の数
時間枠:3ヶ月
安全性評価
3ヶ月
客観的な回答率
時間枠:1年まで
固形腫瘍へのNKG2D-CAR-NK92細胞注入
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率
時間枠:1年まで
1年まで
無増悪生存
時間枠:1年まで
1年まで
全生存
時間枠:1年まで
1年まで
生活の質スコア
時間枠:1年まで
私たちは、26 項目の自己評価アンケート WHOQOL-BREF を使用して、過去 2 週間の身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境を測定する生活の質スコアを評価します。
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月26日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

2022年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNK-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NKG2D-CAR-NK92細胞の臨床試験

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