노출 전 예방(PrEP) 신속한 접근
PrEP 빠른 액세스: 공개 파일럿 연구
이 연구의 목표는 약물을 주사하는 사람들(PWID)이 당일 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 자가 테스트, HIV 바이러스 로드를 통해 PrEP 처방에 즉시 접근할 수 있도록 하는 개입(Rapid PrEP Access)의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다. 이동식 예방 서비스 밴에서 마른 혈반(DBS) 검사 및 현장 처방.
목표 1: 이동 예방 서비스 밴에서 '신속한 PrEP 액세스'를 구현하여 PWID 사이에서 PrEP 활용도를 높입니다.
목표 2: 모바일 예방 서비스 밴에서 '신속한 PrEP 액세스'의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
현재 보스턴 메디컬 센터(BMC) 및 공중 보건부(DPH)와 협력하는 Victory 프로그램은 고객에게 HIV 테스트를 제공합니다. 그러나이 HIV 테스트는 혈액 채취가 필요한 실험실 기반 테스트를 통해 수행됩니다. PrEP는 현재 Victory 프로그램을 통해 제공되지 않습니다. 이 연구의 일환으로, HIV 자가 검사(BMC/DPH를 통해 제공되는 실험실 기반 검사와 반대) 형태의 HIV 검사는 물론 HIV 자가 검사에서 음성 판정을 받고 PrEP에 관심이 있습니다. 조사관은 또한 HIV가 없는지 확인하기 위해 HIV 바이러스 로드 건조 혈반(DBS) 테스트를 수행할 것입니다. 확인 DBS 테스트 결과는 등록 후 제공됩니다.
HIV PrEP 및 HIV 자가 테스트는 FDA 승인 및 CDC 권장 사항이지만, 위험에 처한 개인들 사이에서 지역사회에서의 활용도는 낮습니다. 따라서 이 파일럿 연구의 목표는 이러한 조치를 가장 도움이 필요한 지역사회에 제공하여 이해를 높이는 것입니다. 이 연구는 치료 현장 HIV 자가 테스트, 바이러스 부하 정량화를 위한 HIV DBS 테스트, 확인 테스트, PrEP에 대한 평가 및 전문 간호사의 현장 PrEP 시작을 활용하는 중재를 통해 PrEP에 대한 즉각적인 접근을 제공할 것입니다. 적격 환자. 참가자는 또한 Victory Program에서 수행되는 정기 임상 치료의 일부인 추가적인 PrEP 관련 검사를 받게 됩니다. 이러한 검사에는 표준 성병(STI) 검사(예: 매독, 클라미디아, 임질, B형 및 C형 간염) 및 신장 기능 검사.
3개월 및 6개월에 평가가 뒤따르는 기준선 평가가 연구 참가자에 대해 얻어질 것입니다. 이동식 밴에서 기본 평가를 완료한 후 연구 직원은 개인이 종단적 임상 치료를 위해 BMC에서 후속 조치를 취하도록 권장할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차 요약
1일 기준: 지원/동의/기준 인터뷰
- 모바일 예방 서비스 직원이 잠재적 참가자를 RA(Research Assistant)에게 소개합니다.
- 개인이 관심이 있는 경우 RA는 개인이 포함 기준을 충족하는지 평가하기 위해 선별 설문지를 관리합니다.
- 포함 기준을 충족하는 개인의 경우 RA는 연구가 자세히 설명될 밴 현장의 개인실에서 정보에 입각한 동의를 수행할 것입니다.
- RA는 모든 필수 문서에 참가자의 서명을 받고 등록된 참가자에게 정보에 입각한 동의서 사본을 제공합니다.
- RA는 HIV 자가 테스트를 제공하고 이동식 밴을 타고 개인실로 환자를 안내합니다.
- RA는 테스트 결과가 보류되는 동안 기준 설문지를 관리합니다.
- RA와 참가자는 HIV 자체 테스트에서 HIV 음성 상태를 확인합니다.
- RA는 이동식 밴에 대한 STI 테스트를 포함하여 추가 PrEP 관련 테스트로 참가자를 안내합니다.
1-4일차:
• RA는 수행된 다른 테스트의 결과를 검토합니다: B형 및 C형 간염 결과, 임질 및 클라미디아 테스트 결과 자격 여부 및 적절한 PrEP 치료를 전문 간호사와 함께 확인합니다.
3개월 및 6개월:
- RA는 3개월 및 6개월 방문 시 정보를 얻을 것입니다. 이 정보에는 참가자가 PrEP에 있는지 여부와 테스트 결과에 대한 정보가 포함됩니다. 정보는 환자 인터뷰 및 의료 기록을 사용하여 얻을 것입니다.
- RA는 전화나 직접 방문으로 완료되는 3개월 및 6개월 설문조사를 완료하기 위해 참가자들과 약속을 잡을 것입니다. RA가 등록 후 약 3개월 또는 6개월 지점에 있는 동안 참가자가 모바일 밴으로 돌아오면 RA는 참가자가 동의하는 경우 연구 방문 및 설문 조사를 수행할 것을 제안합니다.
데이터 분석을 위해 RA는 다음을 기록합니다.
- 참가자의 PrEP 제공 비율
- PrEP를 시작한 참가자의 비율
- 3개월 및 6개월에 PrEP에 유지된 참가자의 비율
RA는 개입의 수용 가능성을 평가하기 위해 3개월 및 6개월 방문 시 개입 만족도 조사를 관리할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Victory Program
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 지난 90일 동안 적어도 하나의 비처방 약물 주사
- 다른 임상 환경에서 수행된 PrEP 관련 후속 연구에 접근하기 위해 의료 기록 공개 양식에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 임산부
- HIV 감염자
- 현재 PrEP에 참여하고 있는 개인(6개월 동안 PrEP를 위해 최소 2회의 의료 방문을 가짐)
- 향후 6개월 동안 보스턴 지역에 거주할 계획이 없는 개인
- 자신이나 타인을 해치려는 의사를 표현한 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PrEP 빠른 액세스
HIV 감염 위험이 있고 Victory Program의 모바일 예방 서비스 밴에서 발견되는 참가자.
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등록 후 연구 조교(RA)는 참가자에게 HIV 자가 테스트를 제공하고 테스트에 적합한 샘플을 얻는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
그것은 구강 유체 테스트를 사용하고 20 분 이내에 결과를 산출합니다.
HIV 건조 혈반(DBS) 검사는 혈장 바이러스 부하와 비교하여 HIV 바이러스 부하를 측정하는 정확한 방법을 제공합니다.
'신속한 PrEP 액세스'는 아편유사제를 사용하는 사람들을 위해 Victory 프로그램에서 HIV 자가 테스트에 대한 현장 액세스를 제공하도록 설계된 낮은 임계값 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 참가자 수
기간: 12 개월
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타당성은 등록된 참가자 수에 따라 평가됩니다.
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12 개월
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PrEP 빠른 액세스 수용성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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참가자는 조사관이 개발한 척도를 1에서 5까지 사용하여 PrEP Rapid Access의 수용 가능성을 평가합니다. 여기서 1은 수용할 수 없으며 5는 매우 수용할 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV자가 테스트를 수행하는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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이 정보는 연구 모집일에 기록된 정보에서 얻을 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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PrEP 시작에 관심이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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이 정보는 설문조사 데이터에서 채용 당일에 기록된 정보에서 얻을 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sabrina Assoumou, MD MPH, Boston Medical Center, Infectious Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-43090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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