Präexpositionsprophylaxe (PrEP) Rapid Access
PrEP Rapid Access: Eine offene Pilotstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention (Rapid PrEP Access) zu bestimmen, die Personen, die Drogen injizieren (PWID), sofortigen Zugang zu PrEP-Rezepten durch Selbsttests des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und der HIV-Viruslast am selben Tag bietet Trockenbluttests (DBS) und Vor-Ort-Rezepte in einem Mobile Prevention Services Van.
Ziel 1: Implementierung von „Rapid PrEP Access“ in einem mobilen Präventionsdienst-Van, um die Akzeptanz von PrEP bei PWID zu erhöhen.
Ziel 2: Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von „Rapid PrEP Access“ in einem mobilen Präventionsdienstwagen.
Derzeit bietet das Victory-Programm in Zusammenarbeit mit dem Boston Medical Center (BMC) und dem Department of Public Health (DPH) seinen Kunden HIV-Tests an; Dieser HIV-Test wird jedoch durch laborbasierte Tests durchgeführt, die eine Blutabnahme erfordern. PrEP wird derzeit nicht über das Victory-Programm angeboten. Als Teil dieser Studie werden HIV-Tests in Form von HIV-Selbsttests (im Gegensatz zu laborbasierten Tests, die von BMC/DPH angeboten werden) sowie HIV-PrEP für Personen angeboten, die beim HIV-Selbsttest negativ getestet wurden und sind Interesse an PrEP. Die Ermittler werden auch einen HIV-Viruslast-Trockenbluttest (DBS) durchführen, um die Abwesenheit von HIV zu bestätigen. Die Ergebnisse für DBS-Bestätigungstests sind nach der Anmeldung verfügbar.
HIV-PrEP und HIV-Selbsttests sind von der FDA zugelassen und von der CDC empfohlen, aber ihre Akzeptanz in der Gemeinschaft bei Risikopersonen war gering. Daher ist es das Ziel dieser Pilotstudie, die Akzeptanz zu erhöhen, indem diese Maßnahmen den bedürftigsten Gemeinden zur Verfügung gestellt werden. Die Studie wird einen sofortigen Zugang zu PrEP durch eine Intervention bieten, die Point-of-Care-HIV-Selbsttests, HIV-DBS-Tests zur Quantifizierung der Viruslast und Bestätigungstests verwendet, gefolgt von einer Bewertung für PrEP und einer PrEP-Initiierung vor Ort durch eine Krankenschwester berechtigte Patienten. Die Teilnehmer erhalten außerdem zusätzliche PrEP-bezogene Tests, die Teil der regulären klinischen Versorgung des Victory-Programms sind. Diese Tests umfassen Standardtests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) (d. h. Syphilis, Chlamydien, Tripper, Hepatitis B & C) und Nierenfunktionstests.
Bei den Studienteilnehmern wird eine Ausgangsbeurteilung durchgeführt, gefolgt von Bewertungen nach 3 und 6 Monaten. Nach Abschluss der Baseline-Bewertungen im mobilen Van wird das Studienpersonal die Personen dazu ermutigen, sich bei BMC für eine klinische Längsschnittversorgung weiterzuverfolgen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung der Forschungsverfahren
Tag 1 Baseline: Outreach/Zustimmung/Baseline-Interview
- Die Mitarbeiter der mobilen Präventionsdienste stellen potenziellen Teilnehmern den Forschungsassistenten (RA) vor.
- Wenn die Person interessiert ist, erstellt die RA einen Screening-Fragebogen, um zu beurteilen, ob die Person die Einschlusskriterien erfüllt.
- Für Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, führt die RA eine informierte Einwilligung in einem privaten Raum vor Ort im Van durch, wo die Studie ausführlich beschrieben wird.
- RA holt die Unterschrift der Teilnehmer auf allen erforderlichen Dokumenten ein und stellt den eingeschriebenen Teilnehmern eine Kopie ihrer Einverständniserklärung zur Verfügung.
- RA stellt den HIV-Selbsttest zur Verfügung und bringt den Patienten im mobilen Van zum Privatzimmer.
- RA wird den Baseline-Fragebogen verwalten, während die Testergebnisse ausstehen.
- RA und Teilnehmer bestätigen den HIV-Negativstatus anhand des HIV-Selbsttests.
- RA leitet den Teilnehmer zu zusätzlichen PrEP-bezogenen Tests, einschließlich STI-Tests auf dem mobilen Van.
Tag 1-4:
• RA überprüft die Ergebnisse anderer durchgeführter Tests: Hepatitis B- und C-Ergebnisse, Gonorrhö- und Chlamydien-Testergebnisse, um die Eignung und die ordnungsgemäße PrEP-Versorgung mit der medizinischen Fachkraft zu bestätigen.
Monat 3 und 6:
- RA wird Informationen beim 3-Monats- und 6-Monats-Besuch einholen. Diese Informationen beinhalten, ob der Teilnehmer auf PrEP ist oder nicht, sowie Informationen zu Testergebnissen. Informationen werden anhand von Patientenbefragungen und Krankenakten eingeholt.
- RA wird Termine mit Teilnehmern vereinbaren, um die 3-Monats- und 6-Monats-Umfragen auszufüllen, die entweder telefonisch oder persönlich ausgefüllt werden. Wenn ein Teilnehmer etwa 3 Monate oder 6 Monate nach der Registrierung zum mobilen Van zurückkehrt, während die RA vor Ort ist, bietet die RA an, den Studienbesuch und die Umfrage durchzuführen, wenn die Teilnehmer damit einverstanden sind.
Für Datenanalysezwecke zeichnet die RA Folgendes auf:
- Der Anteil der Teilnehmer, die PrEP angeboten haben
- Der Anteil der Teilnehmer, die PrEP initiiert haben
- Der Anteil der Teilnehmer, die nach 3 und 6 Monaten an PrEP festhielten
Die RA führt die Umfragen zur Interventionszufriedenheit beim 3-Monats- und 6-Monats-Besuch durch, um die Akzeptanz der Intervention zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Victory Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- In den letzten 90 Tagen mindestens ein nicht verschreibungspflichtiges Medikament injiziert
- Bereitschaft zur Unterzeichnung eines Formulars zur Freigabe medizinischer Aufzeichnungen für den Zugang zu PrEP-bezogenen Folgestudien, die in anderen klinischen Einrichtungen durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Personen, die mit HIV leben
- Personen, die sich derzeit mit PrEP beschäftigen (mit mindestens 2 Arztbesuchen für PrEP in 6 Monaten)
- Personen, die nicht planen, in den nächsten 6 Monaten im Raum Boston zu leben
- Personen, die den Wunsch äußern, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PrEP-Schnellzugriff
Teilnehmer, bei denen ein HIV-Risiko besteht und die im Van des mobilen Präventionsdienstes des Victory-Programms gesehen werden.
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Nach der Einschreibung stellt der Forschungsassistent (RA) dem Teilnehmer einen HIV-Selbsttest zur Verfügung und gibt Anweisungen, wie man eine geeignete Probe für den Test erhält.
Es verwendet einen Mundflüssigkeitstest und liefert Ergebnisse innerhalb von 20 Minuten.
HIV-Trockenbluttests (DBS) bieten eine genaue Methode zur Messung der HIV-Viruslast im Vergleich zur Viruslast im Plasma.
„Rapid PrEP Access“ ist eine niedrigschwellige Intervention, die Personen, die Opioide verwenden, vor Ort Zugang zu HIV-Selbsttests im Victory-Programm verschaffen soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der angemeldeten Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl der angemeldeten Teilnehmer beurteilt
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12 Monate
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Akzeptanz von PrEP Rapid Access
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Teilnehmer bewerten die Akzeptanz von PrEP Rapid Access anhand einer von Forschern entwickelten Skala von 1 bis 5, wobei 1 = nicht akzeptabel und 5 sehr akzeptabel ist.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die einen HIV-Selbsttest durchführen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Diese Informationen werden aus Informationen gewonnen, die am Tag der Rekrutierung für die Studie aufgezeichnet wurden.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die an einer PrEP-Initiierung interessiert sind
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Diese Informationen werden aus Informationen gewonnen, die am Tag der Einstellung aus den Umfragedaten erfasst wurden.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sabrina Assoumou, MD MPH, Boston Medical Center, Infectious Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-43090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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