暴露前预防 (PrEP) 快速获取
PrEP 快速访问:一项开放的试点研究
本研究的目的是确定干预措施(快速 PrEP 获取)的可行性和可接受性,该干预措施通过当天的人体免疫缺陷病毒 (HIV) 自检、HIV 病毒载量为注射吸毒者 (PWID) 提供即时获取 PrEP 处方的途径在移动预防服务车上进行干血斑 (DBS) 测试和现场处方。
目标 1:在移动预防服务车上实施“快速 PrEP 访问”,以增加 PWID 对 PrEP 的采用。
目标 2:确定在移动预防服务车上进行“快速 PrEP 访问”的可行性和可接受性。
目前,Victory 项目与波士顿医疗中心 (BMC) 和公共卫生部 (DPH) 合作,为其客户提供 HIV 检测;但是,这种 HIV 检测是通过需要抽血的实验室检测进行的。 Victory 计划目前不提供 PrEP。 作为这项研究的一部分,将提供 HIV 自我检测形式的 HIV 检测(而不是通过 BMC/DPH 提供的基于实验室的检测)以及 HIV PrEP对 PrEP 感兴趣。 调查人员还将进行 HIV 病毒载量干血斑 (DBS) 测试,以确认没有 HIV。 确认性 DBS 测试的结果将在注册后提供。
HIV PrEP 和 HIV 自检已获得 FDA 批准并被 CDC 推荐,但它们在社区高危人群中的使用率一直很低。 因此,这项试点研究的目标是通过将这些措施带到最需要的社区来提高采用率。 该研究将通过一项干预措施立即提供 PrEP,该干预利用护理点 HIV 自我检测、HIV DBS 检测进行病毒载量量化和确认检测,然后由执业护士评估 PrEP 和现场 PrEP 启动符合条件的患者。 参与者还将进行额外的 PrEP 相关测试,这些测试是 Victory Program 进行的常规临床护理的一部分。 这些测试包括标准的性传播感染 (STI) 测试(即。 梅毒、衣原体、淋病、乙型和丙型肝炎)和肾功能检测。
将对研究参与者进行基线评估,然后在 3 个月和 6 个月时进行评估。 在移动货车上完成基线评估后,研究人员将鼓励个人在 BMC 进行后续跟踪以进行纵向临床护理。
研究概览
详细说明
研究程序概要
第 1 天基线:外展/同意/基线访谈
- 移动预防服务人员会将潜在参与者介绍给研究助理 (RA)。
- 如果个人感兴趣,RA 将管理筛选问卷以评估个人是否符合纳入标准。
- 对于符合纳入标准的个人,RA 将在货车上的现场私人房间内进行知情同意,并在其中详细描述研究。
- RA 将获得参与者在所有必需文件上的签名,并向登记的参与者提供一份知情同意书副本。
- RA 将提供 HIV 自我检测,并用移动货车将患者带到私人房间。
- RA 将在测试结果待定期间管理基线问卷。
- RA 和参与者将通过 HIV 自检确认 HIV 阴性状态。
- RA 将指导参与者进行额外的 PrEP 相关测试,包括在移动货车上进行 STI 测试。
第 1-4 天:
• RA 将审查其他测试的结果:乙型和丙型肝炎结果、淋病和衣原体测试结果,以确认资格和执业护士的适当 PrEP 护理。
第 3 个月和第 6 个月:
- RA 将在 3 个月和 6 个月的访问中获取信息。 此信息将包括参与者是否在进行 PrEP 以及有关测试结果的信息。 信息将通过患者访谈和医疗记录获得。
- RA 将安排与参与者的约会,以完成 3 个月和 6 个月的调查,这些调查将通过电话或亲自完成。 如果参与者在注册后 3 个月或 6 个月左右在 RA 在现场时返回移动货车,如果参与者同意,RA 将提供进行研究访问和调查。
出于数据分析目的,RA 将记录:
- 提供 PrEP 的参与者比例
- 发起 PrEP 的参与者比例
- 在 3 个月和 6 个月时继续接受 PrEP 的参与者比例
RA 将在 3 个月和 6 个月的访问中进行干预满意度调查,以评估干预的可接受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sabrina Assoumou, MD MPH
- 电话号码:617-414-2896
- 邮箱:sabrina.assoumou@bmc.org
研究联系人备份
- 姓名:Haley V Bonilla, BS
- 电话号码:617-414-2896
- 邮箱:Haley.Bonilla@bmc.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Victory Program
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 英语会话
- 在过去 90 天内至少注射过一种非处方药
- 愿意签署医疗记录发布表以访问在其他临床环境中进行的 PrEP 相关后续研究。
排除标准:
- 孕妇
- 艾滋病病毒感染者
- 目前从事 PrEP 的个人(在 6 个月内至少进行 2 次 PrEP 医疗访问)
- 未来 6 个月内不打算住在波士顿地区的个人
- 表达想要伤害自己或他人的个人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:PrEP 快速访问
有感染 HIV 风险并在 Victory Program 的移动预防服务车上被发现的参与者。
|
注册后,研究助理 (RA) 将为参与者提供 HIV 自我测试,并提供有关如何获取适当样本进行测试的说明。
它使用口腔液测试并在 20 分钟内得出结果。
HIV 干血斑 (DBS) 测试提供了一种准确的方法来测量 HIV 病毒载量与血浆病毒载量的比较。
“快速 PrEP 访问”是一种低门槛干预措施,旨在为使用阿片类药物的人提供现场访问 Victory Program 中的 HIV 自我检测。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
参加人数
大体时间:12个月
|
可行性将根据注册参与者的数量进行评估
|
12个月
|
PrEP 快速访问的可接受性
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
参与者将使用研究者开发的范围从 1 到 5 的量表对 PrEP Rapid Access 的可接受性进行评分,其中 1 = 不可接受,5 是非常可接受。
|
通过学习完成,平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
进行 HIV 自我检测的参与者人数
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
该信息将从研究招募当天记录的信息中获取。
|
通过学习完成,平均1年
|
有兴趣启动 PrEP 的参与者人数
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
该信息将从调查数据中招聘当天记录的信息中获得。
|
通过学习完成,平均1年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sabrina Assoumou, MD MPH、Boston Medical Center, Infectious Diseases
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-43090
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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