Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) Hurtig adgang

5. juli 2023 opdateret af: Boston Medical Center

PrEP Rapid Access: En åben pilotundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​en intervention (Rapid PrEP Access), der giver personer, der injicerer lægemidler (PWID) øjeblikkelig adgang til PrEP-recepter gennem selvtestning af human immundefektvirus (HIV) samme dag, HIV viral load testning af tørrede blodpletter (DBS) og recepter på stedet i en Mobile Prevention Services Van.

Mål 1: At implementere 'Rapid PrEP Access' på en Mobile Prevention Services Van for at øge optagelsen af ​​PrEP blandt PWID.

Mål 2: At bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​'Rapid PrEP Access' på en mobil varevogn til forebyggelsestjenester.

På nuværende tidspunkt tilbyder Victory-programmet i samarbejde med Boston Medical Center (BMC) og Department of Public Health (DPH) HIV-testning til sine klienter; dog udføres denne HIV-test gennem laboratoriebaseret test, som kræver blodprøvetagning. PrEP tilbydes i øjeblikket ikke gennem Victory-programmet. Som en del af denne undersøgelse vil der blive tilbudt HIV-test i form af HIV-selvtestning (i modsætning til laboratoriebaseret test, der tilbydes gennem BMC/DPH) samt HIV PrEP til personer, der tester negativt på HIV-selvtest og er interesseret i PrEP. Efterforskerne vil også udføre HIV viral load tørret blodplet (DBS) test for at bekræfte fraværet af HIV. Resultater for bekræftende DBS-test vil være tilgængelige efter tilmelding.

HIV PrEP og HIV-selvtest er FDA-godkendt og CDC anbefalet, men deres optagelse i samfundet blandt individer, der er i risikogruppen, har været lav. Derfor er målet med denne pilotundersøgelse at øge optagelsen ved at bringe disse tiltag til de samfund, der har størst behov. Undersøgelsen vil tilbyde øjeblikkelig adgang til PrEP gennem en intervention, der anvender point-of-care HIV-selvtestning, HIV DBS-test til kvantificering af viral belastning og bekræftende test, efterfulgt af evaluering for PrEP og on-site PrEP-initiering af en praktiserende sygeplejerske for berettigede patienter. Deltagerne vil også have yderligere PrEP-relateret testning, der er en del af den almindelige kliniske pleje udført på Victory Program. Disse tests inkluderer standardtest af seksuelt overførte infektioner (STI) (dvs. syfilis, klamydia, gonoré, hepatitis B & C) og nyrefunktionstest.

En baseline-vurdering efterfulgt af evalueringer efter 3 og 6 måneder vil blive opnået på studiedeltagere. Efter at have gennemført baseline-vurderinger ved den mobile varevogn, vil undersøgelsespersonalet opfordre individer til at følge op på BMC for longitudinel klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resumé af forskningsprocedurer

Dag 1 Baseline: Outreach/Samtykke/Baseline Interview

  • Mobile Prevention Services Personale vil introducere potentielle deltagere til forskningsassistenten (RA).
  • Hvis individet er interesseret, vil RA administrere et screeningsspørgeskema for at vurdere, om individet opfylder inklusionskriterierne.
  • For personer, der opfylder inklusionskriterier, vil RA udføre informeret samtykke i et privat rum på stedet på varevognen, hvor undersøgelsen vil blive beskrevet i detaljer.
  • RA vil indhente deltagernes underskrift på alle nødvendige dokumenter og give tilmeldte deltagere en kopi af deres informerede samtykkeformular.
  • RA vil give HIV-selvtesten og føre patienten til det private værelse i den mobile varevogn.
  • RA vil administrere baseline-spørgeskemaet, mens testresultaterne afventer.
  • RA og deltager vil bekræfte HIV-negativ status fra HIV-selvtesten.
  • RA vil lede deltageren til yderligere PrEP-relateret test, herunder STI-test på den mobile varevogn.

Dag 1-4:

• RA vil gennemgå resultaterne fra andre udførte test: Hepatitis B- og C-resultater, gonoré- og klamydiatestresultater for at bekræfte berettigelse og korrekt PrEP-pleje hos den praktiserende sygeplejerske.

Måned 3 og 6:

  • RA vil indhente information ved det 3-måneders og 6-måneders besøg. Disse oplysninger vil omfatte, hvorvidt deltageren er på PrEP eller ej, samt oplysninger om testresultater. Information vil blive indhentet ved hjælp af patientsamtaler og journaler.
  • RA vil planlægge aftaler med deltagere for at udfylde 3-måneders og 6-måneders undersøgelser, som vil blive udfyldt enten via telefon eller personligt. Hvis en deltager vender tilbage til den mobile varevogn, mens RA er på stedet omkring 3- eller 6-måneders mærket efter tilmelding, vil RA tilbyde at udføre studiebesøget og undersøgelsen, hvis deltagerne er indforståede.

  • Til dataanalyseformål vil RA registrere:

    • Andelen af ​​deltagere, der tilbød PrEP
    • Andelen af ​​deltagere, der påbegyndte PrEP
    • Andelen af ​​deltagere fastholdt på PrEP efter 3 og 6 måneder

RA vil administrere interventionstilfredshedsundersøgelserne ved det 3-måneders og 6-måneders besøg for at vurdere, om interventionen er acceptabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Victory Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Injiceret mindst ét ​​ikke-ordineret lægemiddel inden for de seneste 90 dage
  • Vilje til at underskrive en udgivelsesformular for lægejournaler for adgang til PrEP-relaterede opfølgningsundersøgelser udført i andre kliniske omgivelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Personer, der lever med HIV
  • Personer, der i øjeblikket er engageret i PrEP (har mindst 2 lægebesøg for PrEP på 6 måneder)
  • Personer, der ikke planlægger at bo i Boston-området i løbet af de næste 6 måneder
  • Personer, der udtrykker ønske om at skade sig selv eller andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrEP hurtig adgang
Deltagere, der er i risiko for hiv og bliver set i Victory-programmets Mobile Prevention Services Van.
Andet: HIV-selvtestning
Efter tilmelding vil forskningsassistenten (RA) give deltageren en HIV-selvtest og give instruktioner om, hvordan man får en ordentlig prøve til testen. Den bruger en oral væsketest og giver resultater inden for 20 minutter.
Andet: Prøvning af tørrede blodpletter
HIV-tørret blodplet-test (DBS) giver en nøjagtig metode til at måle HIV-virusmængden sammenlignet med plasmavirusmængden.
Andet: PrEP hurtig adgang
'Rapid PrEP Access' er en lavtærskelintervention designet til at give on-site adgang til HIV-selvtestning ved Victory Program for personer, der bruger opioider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilmeldte deltagere
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra antallet af tilmeldte deltagere
12 måneder
Acceptabilitet af PrEP hurtig adgang
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Deltagerne vurderer PrEP Rapid Access' acceptabilitet ved hjælp af en investigator-udviklet skala fra 1 til 5, hvor 1= ikke acceptabelt og 5 er meget acceptabelt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udfører HIV-selvtest
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Disse oplysninger vil blive indhentet fra oplysninger registreret på dagen for rekruttering til undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal deltagere interesseret i at igangsætte PrEP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Disse oplysninger vil blive indhentet fra oplysninger registreret på rekrutteringsdagen fra undersøgelsens data.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Victory Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabrina Assoumou, MD MPH, Boston Medical Center, Infectious Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-43090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med HIV-selvtestning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner