- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05528562
Profilaxis previa a la exposición (PrEP) Acceso rápido
Acceso rápido a la PrEP: un estudio piloto abierto
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención (Acceso rápido a la PrEP) que brinda a las personas que se inyectan drogas (PWID) acceso inmediato a recetas de PrEP a través de la autoevaluación del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el mismo día, la carga viral del VIH análisis de manchas de sangre seca (DBS) y recetas en el lugar en una furgoneta de servicios de prevención móvil.
Objetivo 1: Implementar el 'Acceso rápido a la PrEP' en una furgoneta móvil de servicios de prevención para aumentar la aceptación de la PrEP entre las PWID.
Objetivo 2: Determinar la viabilidad y aceptabilidad del 'Acceso rápido a la PrEP' en una furgoneta móvil de servicios de prevención.
Actualmente, el programa Victory en colaboración con Boston Medical Center (BMC) y el Departamento de Salud Pública (DPH) ofrece pruebas de VIH a sus clientes; sin embargo, esta prueba de VIH se realiza a través de pruebas de laboratorio que requieren una extracción de sangre. PrEP no se ofrece actualmente a través del programa Victory. Como parte de este estudio, se ofrecerán pruebas de VIH en forma de autoprueba de VIH (a diferencia de las pruebas de laboratorio que se ofrecen a través de BMC/DPH), así como PrEP de VIH para las personas que obtengan un resultado negativo en la autoprueba de VIH y estén interesado en la PrEP. Los investigadores también realizarán pruebas de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés) de la carga viral del VIH para confirmar la ausencia del VIH. Los resultados de las pruebas DBS confirmatorias estarán disponibles después de la inscripción.
La PrEP y la autoevaluación del VIH están aprobadas por la FDA y recomendadas por los CDC, pero su aceptación en la comunidad entre las personas que están en riesgo ha sido baja. Por lo tanto, el objetivo de este estudio piloto es aumentar la aceptación llevando estas medidas a las comunidades que más las necesitan. El estudio ofrecerá acceso inmediato a la PrEP a través de una intervención que utiliza autodiagnóstico del VIH en el punto de atención, prueba de DBS del VIH para la cuantificación de la carga viral y pruebas de confirmación, seguidas de una evaluación de la PrEP y el inicio de la PrEP en el lugar por parte de una enfermera practicante para pacientes elegibles. Los participantes también tendrán pruebas adicionales relacionadas con la PrEP que son parte de la atención clínica regular realizada en el Programa Victory. Estas pruebas incluyen pruebas estándar de infecciones de transmisión sexual (ITS) (es decir, sífilis, clamidia, gonorrea, hepatitis B y C) y pruebas de función renal.
Se obtendrá una evaluación inicial seguida de evaluaciones a los 3 y 6 meses de los participantes del estudio. Después de completar las evaluaciones de referencia en la camioneta móvil, el personal del estudio alentará a las personas a realizar un seguimiento en BMC para recibir atención clínica longitudinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen de los procedimientos de investigación
Línea base del día 1: divulgación/consentimiento/entrevista inicial
- El personal de los Servicios Móviles de Prevención presentará a los participantes potenciales al Asistente de Investigación (RA).
- Si la persona está interesada, la RA administrará un cuestionario de selección para evaluar si la persona cumple con los criterios de inclusión.
- Para las personas que cumplan con los criterios de inclusión, el RA llevará a cabo el consentimiento informado en una habitación privada en el sitio en la camioneta donde se describirá en detalle el estudio.
- RA obtendrá la firma de los participantes en todos los documentos requeridos y proporcionará a los participantes inscritos una copia de su formulario de consentimiento informado.
- RA proporcionará la autoprueba de VIH y acompañará al paciente a la habitación privada en la camioneta móvil.
- RA administrará el cuestionario de referencia mientras los resultados de la prueba están pendientes.
- RA y el participante confirmarán el estado de VIH negativo a partir de la autoprueba de VIH.
- RA dirigirá al participante a pruebas adicionales relacionadas con PrEP, incluidas pruebas de ITS en la camioneta móvil.
Día 1-4:
• RA revisará los resultados de otras pruebas realizadas: resultados de hepatitis B y C, resultados de pruebas de gonorrea y clamidia para confirmar la elegibilidad y la atención adecuada de PrEP con la enfermera practicante.
Mes 3 y 6:
- RA obtendrá información en la visita de los 3 y 6 meses. Esta información incluirá si el participante toma o no PrEP, así como información sobre los resultados de las pruebas. La información se obtendrá mediante entrevistas con pacientes y registros médicos.
- RA programará citas con los participantes para completar las encuestas de 3 y 6 meses, que se completarán por teléfono o en persona. Si un participante regresa a la camioneta móvil mientras el RA está en el sitio alrededor de los 3 o 6 meses después de la inscripción, el RA se ofrecerá a realizar la visita de estudio y la encuesta si los participantes están de acuerdo.
Para fines de análisis de datos, la RA registrará:
- La proporción de participantes a los que se les ofreció PrEP
- La proporción de participantes que iniciaron PrEP
- La proporción de participantes retenidos en PrEP a los 3 y 6 meses
El RA administrará las encuestas de satisfacción de la intervención en la visita de los 3 y 6 meses para evaluar la aceptabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Victory Program
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Se inyectó al menos un medicamento sin receta en los últimos 90 días
- Voluntad de firmar un formulario de divulgación de registros médicos para acceder a estudios de seguimiento relacionados con la PrEP realizados en otros entornos clínicos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Individuos que viven con el VIH
- Individuos actualmente comprometidos con PrEP (con al menos 2 visitas médicas para PrEP en 6 meses)
- Individuos que no planean vivir en el área de Boston durante los próximos 6 meses
- Individuos que expresan deseo de dañarse a sí mismos o a otros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Acceso rápido a la PrEP
Participantes que corren el riesgo de contraer el VIH y que son atendidos en la furgoneta móvil de servicios de prevención del programa Victory.
|
Después de la inscripción, el asistente de investigación (RA) le proporcionará al participante una autoprueba de VIH y le dará instrucciones sobre cómo obtener una muestra adecuada para la prueba.
Utiliza una prueba de fluidos orales y arroja resultados en 20 minutos.
La prueba de gota de sangre seca (DBS) del VIH proporciona un método preciso para medir la carga viral del VIH en comparación con la carga viral del plasma.
El 'Acceso rápido a la PrEP' es una intervención de bajo umbral diseñada para proporcionar acceso in situ a la autoevaluación del VIH en el Programa Victory para personas que usan opioides.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes inscritos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La viabilidad se evaluará por el número de participantes inscritos.
|
12 meses
|
Aceptabilidad de la PrEP de acceso rápido
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Los participantes calificarán la aceptabilidad de PrEP Rapid Access utilizando una escala desarrollada por investigadores que va del 1 al 5, donde 1 = no aceptable y 5 es muy aceptable.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que realizan la autoprueba del VIH
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Esta información se obtendrá de la información registrada el día del reclutamiento para el estudio.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Número de participantes interesados en iniciar PrEP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Esta información se obtendrá a partir de la información registrada el día de la contratación a partir de los datos de la encuesta.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Assoumou, MD MPH, Boston Medical Center, Infectious Diseases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-43090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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