Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumista edeltävä esto (PrEP) nopea pääsy

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Boston Medical Center

PrEP Rapid Access: avoin pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sellaisen toimenpiteen (Rapid PrEP Access) toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joka tarjoaa suonensisäisiä huumeita (PWID) käyttäville ihmisille välittömän pääsyn PrEP-resepteihin saman päivän ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) itsetestauksen, HIV-viruskuormituksen avulla. kuivaveren täplätestit (DBS) ja reseptit paikan päällä Mobile Prevention Services -autossa.

Tavoite 1: Ottaa käyttöön "Nopea PrEP Access" Mobile Prevention Services -pakettiautossa PrEP:n käytön lisäämiseksi PWID:n keskuudessa.

Tavoite 2: Määrittää "Rapid PrEP Access" -sovelluksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys mobiilien ehkäisypalveluiden pakettiautossa.

Tällä hetkellä Victory-ohjelma yhteistyössä Boston Medical Centerin (BMC) ja Department of Public Health (DPH) kanssa tarjoaa asiakkailleen HIV-testauksen; tämä HIV-testaus suoritetaan kuitenkin laboratoriopohjaisella testauksella, joka vaatii veren oton. PrEP ei ole tällä hetkellä saatavilla Victory-ohjelman kautta. Osana tätä tutkimusta tarjotaan HIV-testausta HIV-itsetestauksen muodossa (toisin kuin BMC/DPH:n kautta tarjottavaa laboratoriopohjaista testausta) sekä HIV PrEP-testiä henkilöille, joiden HIV-itsetesti on negatiivinen ja jotka ovat kiinnostunut PrEP:stä. Tutkijat suorittavat myös HIV-viruskuormituskuivatun veripisteen (DBS) testin varmistaakseen HIV:n puuttumisen. DBS-testien tulokset ovat saatavilla ilmoittautumisen jälkeen.

HIV PrEP ja HIV-itsetestaus ovat FDA:n hyväksymiä ja CDC:n suosittelemia, mutta niiden käyttö yhteisössä riskiryhmien keskuudessa on ollut vähäistä. Siksi tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on lisätä käyttöönottoa tuomalla nämä toimenpiteet niitä eniten tarvitseville yhteisöille. Tutkimus tarjoaa välittömän pääsyn PrEP:iin interventiolla, jossa hyödynnetään hoitopisteen HIV-itsetestausta, HIV DBS -testiä viruskuorman kvantifiointiin ja varmistustestausta, jota seuraa PrEP-arviointi ja paikan päällä toimiva sairaanhoitaja. kelpoisia potilaita. Osallistujat saavat myös muita PrEP-testejä, jotka ovat osa Victory-ohjelman säännöllistä kliinistä hoitoa. Näihin testeihin kuuluu tavallinen sukupuolitautitestaus (ts. kuppa, klamydia, tippuri, B- ja C-hepatiitti) ja munuaisten toiminnan testaus.

Tutkimukseen osallistuneista tehdään perusarviointi, jota seuraa arvioinnit 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Tehtyään lähtötilanteen arvioinnit liikkuvassa pakettiautossa tutkimushenkilöstö rohkaisee henkilöitä seuraamaan BMC:ssä pitkittäistä kliinistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteenveto tutkimusmenettelyistä

Päivän 1 lähtötilanne: Outreach/Suostumus/Perushaastattelu

  • Mobile Prevention Services Staff esittelee mahdolliset osallistujat Research Assistantiin (RA).
  • Jos henkilö on kiinnostunut, RA suorittaa seulontakyselyn arvioidakseen, täyttääkö henkilö osallistumiskriteerit.
  • Henkilöille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, RA antaa tietoisen suostumuksen paikan päällä olevassa yksityisessä huoneessa pakettiautossa, jossa tutkimusta kuvataan yksityiskohtaisesti.
  • RA hankkii osallistujien allekirjoituksen kaikkiin vaadittuihin asiakirjoihin ja toimittaa ilmoittautuneille osallistujille kopion heidän tietoisesta suostumuslomakkeestaan.
  • RA suorittaa HIV-itsetestin ja kuljettaa potilaan liikkuvan pakettiauton yksityiseen huoneeseen.
  • RA hoitaa peruskyselylomakkeen, kun testituloksia odotetaan.
  • RA ja osallistuja vahvistavat HIV-negatiivisen statuksen HIV-itsetestillä.
  • RA ohjaa osallistujan muihin PrEP-testeihin, mukaan lukien liikkuvan pakettiauton STI-testaukseen.

Päivät 1-4:

• RA tarkistaa muiden suoritettujen testien tulokset: B- ja C-hepatiittitulokset, tippuri- ja klamydiatestien tulokset vahvistaakseen kelpoisuuden ja asianmukaisen PrEP-hoidon hoitajan kanssa.

Kuukausi 3 ja 6:

  • RA saa tiedot 3 kuukauden ja 6 kuukauden vierailulla. Nämä tiedot sisältävät sen, onko osallistujalla PrEP, sekä tiedot testituloksista. Tietoja saadaan potilashaastattelujen ja potilaskertomusten avulla.
  • RA varaa tapaamiset osallistujien kanssa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kyselyiden suorittamiseksi, jotka suoritetaan joko puhelimitse tai henkilökohtaisesti. Jos osallistuja palaa liikkuvaan pakettiautoon RA:n ollessa paikan päällä noin 3 tai 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, RA tarjoutuu suorittamaan opintokäynnin ja kyselyn, jos osallistujat ovat tyytyväisiä.

  • Tietojen analysointia varten RA tallentaa:

    • Osallistujien osuus tarjosi PrEP:tä
    • PrEP:n aloittaneiden osallistujien osuus
    • PrEP:ssä pysyneiden osallistujien osuus 3 ja 6 kuukauden kohdalla

RA suorittaa interventiotyytyväisyystutkimukset 3 kuukauden ja 6 kuukauden käynnillä arvioidakseen toimenpiteen hyväksyttävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Victory Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • Pistänyt vähintään yhden reseptittömän lääkkeen viimeisen 90 päivän aikana
  • Halukkuus allekirjoittaa potilastietojen luovutuslomake pääsyä varten muissa kliinisissä olosuhteissa suoritettaviin PrEP-seurantatutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • HIV-tartunnan saaneet henkilöt
  • Henkilöt, joilla on tällä hetkellä PrEP-hoito (vähintään 2 lääkärikäyntiä PrEP:n vuoksi 6 kuukauden aikana)
  • Henkilöt, jotka eivät aio asua Bostonin alueella seuraavien 6 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka ilmaisevat halunsa vahingoittaa itseään tai muita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PrEP Rapid Access
Osallistujat, jotka ovat HIV-riskissä ja jotka nähdään Victory-ohjelman Mobile Prevention Services -autossa.
Muut: HIV-itsetestaus
Ilmoittautumisen jälkeen tutkimusassistentti (RA) antaa osallistujalle HIV-itsetestin ja ohjeet oikean näytteen hankkimiseen testiä varten. Se käyttää suun nestetestiä ja antaa tulokset 20 minuutissa.
Muut: Kuivuneen veren pistetesti
HIV-kuivattu veripistetestaus (DBS) tarjoaa tarkan menetelmän HIV-viruskuorman mittaamiseen verrattuna plasman viruskuormaan.
Muut: PrEP Rapid Access
"Rapid PrEP Access" on matalan kynnyksen toimenpide, joka on suunniteltu tarjoamaan opioideja käyttäville henkilöille pääsy Victory-ohjelman HIV-itsetestaukseen paikan päällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toteutettavuus arvioidaan ilmoittautuneiden lukumäärän mukaan
12 kuukautta
PrEP-pikakäytön hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Osallistujat arvioivat PrEP Rapid Accessin hyväksyttävyyden käyttämällä tutkijan kehittämää asteikkoa 1-5, jossa 1 = ei hyväksyttävää ja 5 on erittäin hyväksyttävää.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-itsetestin suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Nämä tiedot saadaan tiedoista, jotka on tallennettu tutkimukseen rekrytointipäivänä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
PrEP:n käynnistämisestä kiinnostuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Nämä tiedot saadaan tiedoista, jotka on tallennettu kyselytiedoista rekrytointipäivänä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

Victory Programs

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabrina Assoumou, MD MPH, Boston Medical Center, Infectious Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-43090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset HIV-itsetestaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa