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Profilassi pre-esposizione (PrEP) Accesso rapido

15 luglio 2024 aggiornato da: Boston Medical Center

PrEP Rapid Access: uno studio pilota aperto

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento (Rapid PrEP Access) che fornisce alle persone che iniettano droghe (PWID) l'accesso immediato alle prescrizioni PrEP attraverso l'autotest del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in giornata, la carica virale dell'HIV test delle macchie di sangue essiccato (DBS) e prescrizioni in loco presso un furgone dei servizi di prevenzione mobile.

Obiettivo 1: implementare un "accesso rapido alla PrEP" presso un furgone mobile dei servizi di prevenzione per aumentare l'assorbimento della PrEP tra le PWID.

Obiettivo 2: determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'"Accesso rapido alla PrEP" presso un furgone mobile dei servizi di prevenzione.

Attualmente il programma Victory in collaborazione con il Boston Medical Center (BMC) e il Department of Public Health (DPH) offre test HIV ai propri clienti; tuttavia, questo test HIV viene eseguito attraverso test di laboratorio che richiedono un prelievo di sangue. La PrEP non è attualmente offerta attraverso il programma Victory. Nell'ambito di questo studio, saranno offerti test HIV sotto forma di autotest HIV (al contrario dei test di laboratorio offerti tramite BMC/DPH), nonché HIV PrEP per le persone che risultano negative all'autotest HIV e sono interessati alla PrEP. Gli investigatori eseguiranno anche il test del sangue secco (DBS) della carica virale dell'HIV per confermare l'assenza di HIV. I risultati per il test DBS di conferma saranno disponibili dopo l'arruolamento.

La PrEP per l'HIV e l'autotest per l'HIV sono approvati dalla FDA e raccomandati dal CDC, ma la loro diffusione nella comunità tra le persone a rischio è stata bassa. Pertanto, l'obiettivo di questo studio pilota è aumentare l'adozione portando queste misure alle comunità che ne hanno più bisogno. Lo studio offrirà l'accesso immediato alla PrEP attraverso un intervento che utilizza l'autotest dell'HIV presso il punto di cura, il test HIV DBS per la quantificazione della carica virale e il test di conferma, seguito dalla valutazione della PrEP e dall'avvio della PrEP in loco da parte di un infermiere per pazienti idonei. I partecipanti avranno anche ulteriori test relativi alla PrEP che fanno parte delle normali cure cliniche eseguite presso il Victory Program. Questi test includono test standard per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) (es. sifilide, clamidia, gonorrea, epatite B e C) e test di funzionalità renale.

Una valutazione di base seguita da valutazioni a 3 e 6 mesi sarà ottenuta sui partecipanti allo studio. Dopo aver completato le valutazioni di base presso il furgone mobile, il personale dello studio incoraggerà le persone a seguire il BMC per l'assistenza clinica longitudinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sintesi delle procedure di ricerca

Giorno 1 Linea di base: sensibilizzazione/consenso/intervista di base

  • Lo Staff dei Servizi di Prevenzione Mobile presenterà i potenziali partecipanti all'Assistente di Ricerca (RA).
  • Se l'individuo è interessato, la RA somministrerà un questionario di screening per valutare se l'individuo soddisfa i criteri di inclusione.
  • Per le persone che soddisfano i criteri di inclusione, la RA eseguirà il consenso informato in una stanza privata in loco sul furgone dove lo studio sarà descritto in dettaglio.
  • RA otterrà la firma dei partecipanti su tutti i documenti richiesti e fornirà ai partecipanti iscritti una copia del loro modulo di consenso informato.
  • RA fornirà l'autotest dell'HIV e accompagnerà il paziente nella stanza privata nel furgone mobile.
  • RA somministrerà il questionario di riferimento mentre i risultati del test sono in attesa.
  • L'AR e il partecipante confermeranno lo stato HIV negativo dall'autotest dell'HIV.
  • RA indirizzerà il partecipante a ulteriori test relativi alla PrEP, inclusi i test STI sul furgone mobile.

Giorno 1-4:

• L'AR esaminerà i risultati di altri test eseguiti: risultati di epatite B e C, gonorrea e risultati dei test di clamidia per confermare l'idoneità e l'adeguata cura PrEP con l'infermiere.

Mese 3 e 6:

  • RA otterrà informazioni alla visita trimestrale e semestrale. Queste informazioni includeranno se il partecipante è o meno in PrEP, nonché informazioni sui risultati del test. Le informazioni saranno ottenute utilizzando interviste ai pazienti e cartelle cliniche.
  • RA programmerà gli appuntamenti con i partecipanti per completare i sondaggi trimestrali e semestrali che saranno completati telefonicamente o di persona. Se un partecipante ritorna al furgone mobile mentre la RA è sul posto intorno al segno di 3 o 6 mesi dopo l'iscrizione, la RA si offrirà di eseguire la visita di studio e il sondaggio se i partecipanti sono d'accordo.

  • Ai fini dell'analisi dei dati, la RA registrerà:

    • La percentuale di partecipanti ha offerto la PrEP
    • La percentuale di partecipanti che hanno avviato la PrEP
    • La proporzione di partecipanti mantenuti in PrEP a 3 e 6 mesi

La RA somministrerà i sondaggi sulla soddisfazione dell'intervento alla visita trimestrale e semestrale per valutare l'accettabilità dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Victory Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Iniettato almeno un farmaco non prescritto negli ultimi 90 giorni
  • Disponibilità a firmare un modulo di rilascio delle cartelle cliniche per l'accesso a studi di follow-up relativi alla PrEP eseguiti in altri contesti clinici.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Individui che vivono con l'HIV
  • Individui attualmente impegnati con la PrEP (con almeno 2 visite mediche per la PrEP in 6 mesi)
  • Individui che non intendono vivere nell'area di Boston nei prossimi 6 mesi
  • Individui che esprimono il desiderio di fare del male a se stessi o agli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso rapido alla PrEP
Partecipanti a rischio di HIV e visitati presso il furgone mobile dei servizi di prevenzione del programma Victory.
Altro: Autotest dell'HIV
Dopo l'iscrizione l'assistente di ricerca (RA) fornirà al partecipante un autotest dell'HIV e fornirà istruzioni su come ottenere un campione adeguato per il test. Utilizza un test del fluido orale e produce risultati entro 20 minuti.
Altro: Test del sangue essiccato
Il test HIV Dry blood spot (DBS) fornisce un metodo accurato per misurare la carica virale dell'HIV rispetto alla carica virale plasmatica.
Altro: Accesso rapido alla PrEP
"Rapid PrEP Access" è un intervento a bassa soglia progettato per fornire l'accesso in loco all'autotest dell'HIV presso il Victory Program per le persone che usano oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità sarà valutata in base al numero di partecipanti iscritti
12 mesi
Accettabilità dell'accesso rapido alla PrEP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I partecipanti valuteranno l'accettabilità di PrEP Rapid Access utilizzando una scala sviluppata dallo sperimentatore che va da 1 a 5 dove 1= non accettabile e 5 è molto accettabile.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che eseguono l'autotest dell'HIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Queste informazioni saranno ottenute dalle informazioni registrate il giorno del reclutamento per lo studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti interessati ad avviare la PrEP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Queste informazioni saranno ottenute dalle informazioni registrate il giorno dell'assunzione dai dati del sondaggio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Victory Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabrina Assoumou, MD MPH, Boston Medical Center, Infectious Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-43090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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