Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Expozíció előtti profilaxis (PrEP) gyors hozzáférés

2023. július 5. frissítette: Boston Medical Center

PrEP Rapid Access: Nyílt kísérleti tanulmány

A tanulmány célja egy olyan beavatkozás (Rapid PrEP Access) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása, amely az intravénás kábítószert (PWID) használóknak azonnali hozzáférést biztosít a PrEP-receptekhez az aznapi humán immundeficiencia vírus (HIV) önteszttel, HIV vírusterheléssel. szárított vérfolt (DBS) vizsgálat és helyszíni receptek a Mobile Prevention Services Van-ban.

1. cél: „Gyors PrEP-hozzáférés” megvalósítása egy mobil megelőzési szolgáltatást nyújtó furgonnál, hogy növeljük a PrEP-felhasználást a PWID-ben.

2. cél: Meghatározni a „Rapid PrEP Access” megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a mobil megelőzési szolgálatok furgonjainál.

Jelenleg a Victory program a Boston Medical Centerrel (BMC) és a közegészségügyi minisztériummal (DPH) együttműködve HIV-tesztet kínál ügyfelei számára; azonban ezt a HIV-tesztet laboratóriumi vizsgálattal végzik, amelyhez vérvétel szükséges. A PrEP jelenleg nem elérhető a Victory programon keresztül. A tanulmány részeként HIV-önteszt formájában HIV-tesztet kínálnak (a BMC/DPH-n keresztül kínált laboratóriumi alapú teszteléssel szemben), valamint HIV PrEP-t azoknak az egyéneknek, akiknél a HIV önteszt negatív eredményt ad. érdekel a PrEP. A nyomozók HIV vírusterhelésű szárított vérfolt (DBS) tesztet is végeznek a HIV hiányának megerősítésére. A megerősítő DBS-teszt eredményei a beiratkozás után lesznek elérhetők.

A HIV PrEP és HIV önteszt az FDA által jóváhagyott és a CDC által javasolt, de a közösségben való elterjedése a veszélyeztetett egyének körében alacsony. Ezért ennek a kísérleti tanulmánynak a célja az elterjedtség növelése azáltal, hogy ezeket az intézkedéseket a leginkább rászoruló közösségekhez juttatja el. A tanulmány azonnali hozzáférést biztosít a PrEP-hez egy olyan beavatkozáson keresztül, amely a gondozási ponton végzett HIV-öntesztet, a HIV DBS-tesztet a vírusterhelés mennyiségi meghatározásához és a megerősítő teszteket, majd a PrEP értékelését és a PrEP helyszíni kezdeményezését egy ápolónő által követi. jogosult betegek. A résztvevők további PrEP-teszteken is részt vehetnek, amelyek a Victory Program rendszeres klinikai ellátásának részét képezik. Ezek a tesztek magukban foglalják a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) szabványos vizsgálatát (pl. szifilisz, chlamydia, gonorrhoea, hepatitis B és C) és vesefunkciós vizsgálatok.

A vizsgálatban részt vevőkről kiindulási értékelést, majd 3 és 6 hónapos értékelést végeznek. A mobil furgonban végzett kiindulási felmérések elvégzése után a vizsgálati személyzet arra fogja ösztönözni az egyéneket, hogy kövessenek nyomon a BMC-ben a longitudinális klinikai ellátás érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási eljárások összefoglalása

1. nap kiindulási helyzet: Tájékoztatás/beleegyezés/Alapinterjú

  • A Mobile Prevention Services munkatársai bemutatják a potenciális résztvevőknek a kutatási asszisztenst (RA).
  • Ha az egyén érdeklődik, az RA szűrőkérdőívet ad ki annak felmérésére, hogy az egyén megfelel-e a felvételi kritériumoknak.
  • Azon egyének esetében, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, az RA tájékoztatáson alapuló beleegyezést ad a helyszíni privát helyiségben a furgonon, ahol a vizsgálatot részletesen ismertetik.
  • Az RA beszerzi a résztvevők aláírását az összes szükséges dokumentumon, és átadja a beiratkozott résztvevőknek a tájékozott beleegyező nyilatkozatuk másolatát.
  • Az RA elvégzi a HIV öntesztet, és elkíséri a beteget a mobil furgon privát szobájába.
  • Amíg a teszteredmények függőben vannak, az RA kiadja az alapkérdőívet.
  • Az RA és a résztvevő megerősíti a HIV-negatív státuszt a HIV önteszt alapján.
  • Az RA a résztvevőket további PrEP-tesztekre irányítja, beleértve az STI-teszteket a mobil furgonon.

1-4 nap:

• Az RA áttekinti az egyéb elvégzett tesztek eredményeit: Hepatitis B és C eredmények, gonorrhoea és chlamydia tesztek eredményei, hogy megerősítsék a jogosultságot és a megfelelő PrEP-ellátást a védőnővel.

3. és 6. hónap:

  • Az RA a 3 hónapos és a 6 hónapos látogatás során szerez információkat. Ez az információ tartalmazza azt is, hogy a résztvevő részt vesz-e a PrEP-en, valamint a teszteredményekre vonatkozó információkat. Az információkat beteginterjúk és orvosi feljegyzések segítségével szerzik be.
  • Az RA találkozókat ütemez a résztvevőkkel a 3 és 6 hónapos felmérések kitöltéséhez, amelyeket telefonon vagy személyesen töltenek ki. Ha egy résztvevő a beiratkozást követő 3 vagy 6 hónap körül visszatér a mobil furgonhoz, miközben az RA a helyszínen tartózkodik, az RA felajánlja a tanulmányút elvégzését és a felmérést, ha a résztvevők egyetértenek.

  • Adatelemzés céljából az RA rögzíti:

    • A PrEP-et felajánlott résztvevők aránya
    • A PrEP-et kezdeményezők aránya
    • A PrEP-en részt vevők aránya 3 és 6 hónapos korban

Az RA a 3 hónapos és a 6 hónapos látogatás során elvégzi a beavatkozási elégedettségi felméréseket, hogy felmérje a beavatkozás elfogadhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Victory Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • Az elmúlt 90 napban legalább egy nem felírt gyógyszert injekciózott
  • Hajlandóság aláírni az orvosi feljegyzések kiadási űrlapját a PrEP-hez kapcsolódó, más klinikai körülmények között végzett nyomon követési vizsgálatokhoz való hozzáférés érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • HIV-fertőzött egyének
  • Jelenleg PrEP-vel foglalkozó egyének (6 hónapon belül legalább 2 orvosi látogatáson PrEP miatt)
  • Olyan személyek, akik nem terveznek Boston környékén élni a következő 6 hónapban
  • Olyan egyének, akik kifejezik azt a vágyat, hogy kárt okozzanak maguknak vagy másoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PrEP gyors hozzáférés
A HIV-fertőzés kockázatának kitett résztvevők, akiket a Victory Program Mobil Prevenciós Szolgáltatásai Van.
Egyéb: HIV önteszt
A beiratkozás után a kutatási asszisztens (RA) ellátja a résztvevőt egy HIV önteszttel, és útmutatást ad a teszthez megfelelő minta beszerzéséhez. Orális folyadéktesztet használ, és 20 percen belül eredményt ad.
Egyéb: Szárított vérfolt vizsgálat
A HIV szárított vérfolt (DBS) teszt pontos módszert kínál a HIV vírusterhelés mérésére a plazma vírusterheléssel összehasonlítva.
Egyéb: PrEP gyors hozzáférés
A „Rapid PrEP Access” egy alacsony küszöbű beavatkozás, amelynek célja, hogy az opioidokat használó személyek helyszíni hozzáférést biztosítson a HIV önteszthez a Victory Program keretében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozott résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A megvalósíthatóságot a beiratkozott résztvevők száma alapján értékelik
12 hónap
A PrEP gyors hozzáférés elfogadhatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A résztvevők a PrEP Rapid Access elfogadhatóságát egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol 1 = nem elfogadható, az 5 pedig nagyon elfogadható.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV öntesztet végző résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Ezt az információt a vizsgálatba való felvétel napján rögzített információkból nyerjük.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A PrEP kezdeményezésében érdekelt résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Ezt az információt a felvétel napján rögzített információkból nyerjük a felmérés adataiból.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

Victory Programs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabrina Assoumou, MD MPH, Boston Medical Center, Infectious Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-43090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a HIV önteszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel