Pre-exposure profylaxe (PrEP) snelle toegang
PrEP Rapid Access: een open pilotstudie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van een interventie (Rapid PrEP Access) die mensen die drugs injecteren (PWID) onmiddellijke toegang geeft tot PrEP-recepten door middel van zelftesten op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HIV viral load dry blood spot (DBS) testen en on-site voorschriften bij een Mobile Prevention Services Van.
Doel 1: Implementeren van 'Rapid PrEP Access' bij een mobiele preventiedienstwagen om de acceptatie van PrEP onder PWID te vergroten.
Doel 2: Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van 'Rapid PrEP Access' bij een Mobiele Preventiedienstwagen.
Op dit moment biedt het Victory-programma in samenwerking met Boston Medical Center (BMC) en het Department of Public Health (DPH) hiv-testen aan zijn klanten; deze HIV-test wordt echter uitgevoerd door middel van laboratoriumtests waarvoor een bloedafname vereist is. PrEP wordt momenteel niet aangeboden via het Victory-programma. Als onderdeel van deze studie zullen HIV-testen in de vorm van HIV-zelftesten (in tegenstelling tot laboratoriumtesten aangeboden via BMC/DPH) worden aangeboden, evenals HIV PrEP voor personen die negatief testen op HIV-zelftest en zijn geïnteresseerd in PrEP. De onderzoekers zullen ook hiv-tests op virale lading met gedroogd bloed (DBS) uitvoeren om de afwezigheid van hiv te bevestigen. Resultaten voor bevestigende DBS-testen zijn beschikbaar na inschrijving.
HIV PrEP en HIV-zelftesten zijn door de FDA goedgekeurd en door de CDC aanbevolen, maar hun acceptatie in de gemeenschap onder risicopersonen is laag. Daarom is het doel van deze pilotstudie om de acceptatie te vergroten door deze maatregelen naar de meest behoeftige gemeenschappen te brengen. De studie biedt directe toegang tot PrEP door middel van een interventie die gebruik maakt van hiv-zelftesten op het zorgpunt, hiv-dbs-testen voor kwantificering van de virale belasting en bevestigingstesten, gevolgd door evaluatie voor PrEP en PrEP-initiatie op locatie door een verpleegkundig specialist voor in aanmerking komende patiënten. Deelnemers zullen ook aanvullende PrEP-gerelateerde tests ondergaan die deel uitmaken van de reguliere klinische zorg die wordt uitgevoerd bij Victory Program. Deze tests omvatten standaard testen op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) (dwz. syfilis, chlamydia, gonorroe, hepatitis B & C) en nierfunctietesten.
Een basisbeoordeling gevolgd door evaluaties na 3 en 6 maanden zal worden verkregen bij de deelnemers aan de studie. Na het voltooien van basisbeoordelingen in de mobiele bestelwagen, zullen de onderzoeksmedewerkers individuen aanmoedigen om bij BMC op te volgen voor longitudinale klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting van onderzoeksprocedures
Basislijn dag 1: Outreach/Toestemming/Baseline-interview
- Medewerkers van de Mobiele Preventiedienst zullen potentiële deelnemers kennis laten maken met de Onderzoeksassistent (RA).
- Als de persoon geïnteresseerd is, zal de RA een screeningvragenlijst afnemen om te beoordelen of de persoon voldoet aan de inclusiecriteria.
- Voor personen die aan de inclusiecriteria voldoen, zal de RA geïnformeerde toestemming geven in een privékamer op het terrein van het busje waar het onderzoek in detail zal worden beschreven.
- RA zorgt ervoor dat alle vereiste documenten door de deelnemers worden ondertekend en verstrekt ingeschreven deelnemers een kopie van hun toestemmingsformulier.
- RA zorgt voor de hiv-zelftest en begeleidt de patiënt naar de privékamer in het mobiele busje.
- RA zal de basisvragenlijst beheren terwijl de testresultaten in behandeling zijn.
- RA en deelnemer zullen de hiv-negatieve status bevestigen op basis van de hiv-zelftest.
- RA zal de deelnemer doorverwijzen naar aanvullende PrEP-gerelateerde tests, waaronder een soa-test op de mobiele bestelwagen.
Dag 1-4:
• RA zal de resultaten van andere uitgevoerde tests beoordelen: Hepatitis B- en C-resultaten, gonorroe- en chlamydia-testresultaten om te bevestigen dat u in aanmerking komt en de juiste PrEP-zorg met de verpleegkundig specialist.
Maand 3 en 6:
- RA zal informatie verkrijgen tijdens het bezoek van 3 maanden en 6 maanden. Deze informatie omvat of de deelnemer al dan niet PrEP gebruikt, evenals informatie over testresultaten. Informatie zal worden verkregen aan de hand van interviews met patiënten en medische dossiers.
- RA plant afspraken met deelnemers om de enquêtes van 3 maanden en 6 maanden in te vullen, die telefonisch of persoonlijk worden ingevuld. Als een deelnemer terugkeert naar de mobiele bestelwagen terwijl de RA ter plaatse is rond de 3-maand of 6-maand na inschrijving, zal de RA aanbieden om het studiebezoek en de enquête uit te voeren als de deelnemers daarmee instemmen.
Voor data-analysedoeleinden legt de RA vast:
- Het aandeel deelnemers bood PrEP aan
- Het percentage deelnemers dat met PrEP is begonnen
- Het percentage deelnemers dat na 3 en 6 maanden PrEP bleef gebruiken
De RA zal de tevredenheidsenquêtes over de interventie afnemen tijdens het bezoek van 3 en 6 maanden om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Victory Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- In de afgelopen 90 dagen ten minste één niet-voorgeschreven geneesmiddel geïnjecteerd
- Bereidheid om een vrijgaveformulier voor medische dossiers te ondertekenen voor toegang tot PrEP-gerelateerde vervolgonderzoeken uitgevoerd in andere klinische omgevingen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Individuen die leven met hiv
- Personen die momenteel bezig zijn met PrEP (met ten minste 2 medische bezoeken voor PrEP in 6 maanden)
- Personen die niet van plan zijn om de komende 6 maanden in de omgeving van Boston te wonen
- Individuen die de wens uiten om zichzelf of anderen schade toe te brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snelle toegang tot PrEP
Deelnemers die risico lopen op hiv en worden gezien in de mobiele preventieservicebus van het Victory Program.
|
Na inschrijving zal de onderzoeksassistent (RA) de deelnemer voorzien van een hiv-zelftest en instructies geven voor het verkrijgen van een geschikt monster voor de test.
Het maakt gebruik van een orale vloeistoftest en levert binnen 20 minuten resultaten op.
HIV Dried Blood Spot (DBS)-testen bieden een nauwkeurige methode om de virale belasting van HIV te meten in vergelijking met de virale belasting in plasma.
'Rapid PrEP Access' is een laagdrempelige interventie die bedoeld is om personen die opioïden gebruiken ter plekke toegang te geven tot hiv-zelftesten bij het Victory Program.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal ingeschreven deelnemers
|
12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van PrEP Rapid Access
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Deelnemers beoordelen de aanvaardbaarheid van PrEP Rapid Access met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = niet acceptabel en 5 zeer acceptabel is.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een hiv-zelftest uitvoert
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Deze informatie zal worden verkregen uit informatie die is geregistreerd op de dag van werving voor het onderzoek.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat geïnteresseerd is om met PrEP te beginnen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Deze informatie zal worden verkregen uit informatie die is geregistreerd op de dag van werving uit de enquêtegegevens.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabrina Assoumou, MD MPH, Boston Medical Center, Infectious Diseases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-43090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .