Accès rapide à la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
Accès rapide à la PrEP : une étude pilote ouverte
L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention (accès rapide à la PrEP) offrant aux personnes qui s'injectent des drogues (PWID) un accès immédiat aux prescriptions de PrEP grâce à l'auto-test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) le jour même, à la charge virale du VIH tests de gouttes de sang séché (DBS) et prescriptions sur place dans une camionnette de services mobiles de prévention.
Objectif 1 : mettre en œuvre un « accès rapide à la PrEP » dans une camionnette de services mobiles de prévention pour accroître l'adoption de la PrEP parmi les PWID.
Objectif 2 : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de « l'accès rapide à la PrEP » dans une camionnette de services mobiles de prévention.
À l'heure actuelle, le programme Victory, en collaboration avec le Boston Medical Center (BMC) et le Département de la santé publique (DPH), propose des tests de dépistage du VIH à ses clients ; cependant, ce test de dépistage du VIH est effectué au moyen de tests en laboratoire qui nécessitent une prise de sang. La PrEP n'est actuellement pas proposée dans le cadre du programme Victory. Dans le cadre de cette étude, le dépistage du VIH sous forme d'autotest du VIH (par opposition aux tests en laboratoire proposés par BMC/DPH) sera proposé ainsi que la PrEP du VIH pour les personnes dont le test d'autotest du VIH est négatif et qui sont intéressé par la PrEP. Les enquêteurs effectueront également des tests de charge virale du VIH sur des gouttes de sang séché (DBS) pour confirmer l'absence de VIH. Les résultats des tests DBS de confirmation seront disponibles après l'inscription.
La PrEP du VIH et l'autotest du VIH sont approuvés par la FDA et recommandés par le CDC, mais leur adoption dans la communauté par les personnes à risque a été faible. Par conséquent, l'objectif de cette étude pilote est d'augmenter l'adoption en apportant ces mesures aux communautés qui en ont le plus besoin. L'étude offrira un accès immédiat à la PrEP grâce à une intervention qui utilise l'autotest du VIH au point de service, le test DBS du VIH pour la quantification de la charge virale et le test de confirmation, suivi d'une évaluation de la PrEP et de l'initiation de la PrEP sur place par une infirmière praticienne pour patients éligibles. Les participants auront également des tests supplémentaires liés à la PrEP qui font partie des soins cliniques réguliers effectués au programme Victory. Ces tests comprennent des tests standard d'infections sexuellement transmissibles (IST) (c. syphilis, chlamydia, gonorrhée, hépatite B et C) et tests de la fonction rénale.
Une évaluation de base suivie d'évaluations à 3 et 6 mois sera obtenue sur les participants à l'étude. Après avoir terminé les évaluations de base à la fourgonnette mobile, le personnel de l'étude encouragera les personnes à faire un suivi au BMC pour des soins cliniques longitudinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé des procédures de recherche
Baseline du jour 1 : Sensibilisation/Consentement/Interview de base
- Le personnel des services mobiles de prévention présentera les participants potentiels à l'assistant de recherche (AR).
- Si la personne est intéressée, l'AR administrera un questionnaire de sélection pour évaluer si la personne répond aux critères d'inclusion.
- Pour les personnes qui répondent aux critères d'inclusion, l'AR effectuera un consentement éclairé dans une salle privée sur place dans la camionnette où l'étude sera décrite en détail.
- RA obtiendra la signature des participants sur tous les documents requis et fournira aux participants inscrits une copie de leur formulaire de consentement éclairé.
- RA fournira l'autotest de dépistage du VIH et accompagnera le patient jusqu'à la chambre privée dans la camionnette mobile.
- RA administrera le questionnaire de base pendant que les résultats des tests sont en attente.
- RA et le participant confirmeront le statut séronégatif à partir de l'autotest de dépistage du VIH.
- RA dirigera le participant vers des tests supplémentaires liés à la PrEP, y compris des tests d'IST sur la camionnette mobile.
Jour 1-4 :
• RA examinera les résultats des autres tests effectués : les résultats des tests d'hépatite B et C, les résultats des tests de gonorrhée et de chlamydia pour confirmer l'éligibilité et les soins PrEP appropriés avec l'infirmière praticienne.
Mois 3 et 6 :
- RA obtiendra des informations lors de la visite de 3 mois et de 6 mois. Ces informations indiqueront si le participant est sous PrEP ou non, ainsi que des informations sur les résultats des tests. Les informations seront obtenues à l'aide d'entretiens avec des patients et de dossiers médicaux.
- RA fixera des rendez-vous avec les participants pour répondre aux sondages de 3 et 6 mois qui seront complétés par téléphone ou en personne. Si un participant retourne à la camionnette mobile alors que l'AR est sur place environ 3 ou 6 mois après l'inscription, l'AR proposera d'effectuer la visite d'étude et l'enquête si les participants sont d'accord.
Aux fins d'analyse des données, l'AE enregistrera :
- La proportion de participants à qui la PrEP a été offerte
- La proportion de participants qui ont commencé la PrEP
- La proportion de participants retenus sous PrEP à 3 et 6 mois
L'AR administrera les enquêtes de satisfaction de l'intervention lors de la visite de 3 mois et de 6 mois pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Victory Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- A injecté au moins un médicament non prescrit au cours des 90 derniers jours
- Volonté de signer un formulaire de libération des dossiers médicaux pour accéder aux études de suivi liées à la PrEP réalisées dans d'autres contextes cliniques.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Personnes vivant avec le VIH
- Personnes actuellement engagées dans la PrEP (ayant au moins 2 visites médicales pour la PrEP en 6 mois)
- Les personnes qui ne prévoient pas de vivre dans la région de Boston au cours des 6 prochains mois
- Les personnes qui expriment le désir de se faire du mal ou de faire du mal aux autres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accès rapide à la PrEP
Les participants qui sont à risque de contracter le VIH et qui sont vus dans la camionnette des services mobiles de prévention du programme Victory.
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Après l'inscription, l'assistant de recherche (AR) fournira au participant un autotest de dépistage du VIH et fournira des instructions sur la façon d'obtenir un échantillon approprié pour le test.
Il utilise un test de fluide oral et donne des résultats dans les 20 minutes.
Le test du VIH par gouttes de sang séché (DBS) fournit une méthode précise de mesure de la charge virale du VIH par rapport à la charge virale plasmatique.
« Rapid PrEP Access » est une intervention à seuil bas conçue pour fournir un accès sur place à l'auto-test du VIH dans le cadre du programme Victory pour les personnes qui utilisent des opioïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants inscrits
Délai: 12 mois
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La faisabilité sera évaluée par le nombre de participants inscrits
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12 mois
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Acceptabilité de l'accès rapide à la PrEP
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Les participants évalueront l'acceptabilité de PrEP Rapid Access à l'aide d'une échelle développée par l'investigateur allant de 1 à 5 où 1 = pas acceptable et 5 est très acceptable.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui effectuent un autotest de dépistage du VIH
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Ces informations seront obtenues à partir des informations enregistrées le jour du recrutement pour l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Nombre de participants intéressés à initier la PrEP
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Ces informations seront obtenues à partir des informations enregistrées le jour du recrutement à partir des données de l'enquête.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabrina Assoumou, MD MPH, Boston Medical Center, Infectious Diseases
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-43090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .