Acesso rápido à profilaxia pré-exposição (PrEP)
Acesso rápido à PrEP: um estudo piloto aberto
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção (Acesso Rápido à PrEP) que fornece às pessoas que usam drogas injetáveis (PWID) acesso imediato a prescrições de PrEP por meio de autoteste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) no mesmo dia, carga viral do HIV teste de mancha de sangue seco (DBS) e prescrições no local em uma Van de Serviços de Prevenção Móvel.
Objetivo 1: Implementar o 'Acesso Rápido à PrEP' em uma Van Móvel de Serviços de Prevenção para aumentar a aceitação da PrEP entre PWID.
Objetivo 2: Determinar a viabilidade e aceitabilidade do 'Acesso rápido à PrEP' em uma van móvel de serviços de prevenção.
Atualmente, o programa Victory em colaboração com o Boston Medical Center (BMC) e o Departamento de Saúde Pública (DPH) oferece testes de HIV a seus clientes; no entanto, este teste de HIV é realizado por meio de testes laboratoriais que requerem uma coleta de sangue. Atualmente, a PrEP não é oferecida pelo programa Victory. Como parte deste estudo, o teste de HIV na forma de autoteste de HIV (em oposição ao teste de laboratório oferecido pelo BMC/DPH) será oferecido, bem como PrEP de HIV para indivíduos com resultado negativo no autoteste de HIV e são interessados na PrEP. Os investigadores também realizarão testes de sangue seco (DBS) de carga viral de HIV para confirmar a ausência de HIV. Os resultados do teste DBS confirmatório estarão disponíveis após a inscrição.
A PrEP de HIV e o autoteste de HIV são aprovados pela FDA e recomendados pelo CDC, mas sua aceitação na comunidade entre indivíduos em risco tem sido baixa. Portanto, o objetivo deste estudo piloto é aumentar a aceitação, levando essas medidas às comunidades mais necessitadas. O estudo oferecerá acesso imediato à PrEP por meio de uma intervenção que utiliza autoteste de HIV no local de atendimento, teste DBS de HIV para quantificação da carga viral e teste de confirmação, seguido de avaliação para PrEP e iniciação de PrEP no local por uma enfermeira para pacientes elegíveis. Os participantes também terão testes adicionais relacionados à PrEP que fazem parte dos cuidados clínicos regulares realizados no Programa Victory. Esses testes incluem testes padrão de infecções sexualmente transmissíveis (DST) (ou seja, sífilis, clamídia, gonorréia, hepatite B e C) e testes de função renal.
Uma avaliação inicial seguida de avaliações aos 3 e 6 meses será obtida nos participantes do estudo. Depois de concluir as avaliações iniciais na van móvel, a equipe do estudo incentivará os indivíduos a fazer o acompanhamento no BMC para atendimento clínico longitudinal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo dos procedimentos de pesquisa
Linha de base do dia 1: divulgação/consentimento/entrevista de linha de base
- A Equipe dos Serviços de Prevenção Móvel apresentará os potenciais participantes ao Assistente de Pesquisa (RA).
- Se o indivíduo estiver interessado, o RA administrará um questionário de triagem para avaliar se o indivíduo atende aos critérios de inclusão.
- Para os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão, o RA realizará o consentimento informado em uma sala privada no local da van onde o estudo será descrito em detalhes.
- A RA obterá a assinatura dos participantes em todos os documentos necessários e fornecerá aos participantes inscritos uma cópia de seu formulário de consentimento informado.
- A RA fornecerá o autoteste de HIV e levará o paciente até o quarto privado na van móvel.
- A RA administrará o questionário de linha de base enquanto os resultados do teste estiverem pendentes.
- RA e o participante confirmarão o status de HIV negativo a partir do autoteste de HIV.
- A RA direcionará o participante para testes adicionais relacionados à PrEP, incluindo testes de IST na van móvel.
Dia 1-4:
• A AR revisará os resultados de outros testes realizados: resultados de hepatite B e C, resultados de testes de gonorreia e clamídia para confirmar a elegibilidade e os cuidados adequados de PrEP com a enfermeira.
Mês 3 e 6:
- RA obterá informações na visita de 3 meses e 6 meses. Essas informações incluirão se o participante está ou não em PrEP, bem como informações sobre os resultados do teste. As informações serão obtidas por meio de entrevistas com pacientes e registros médicos.
- A RA agendará consultas com os participantes para concluir as pesquisas de 3 e 6 meses, que serão concluídas por telefone ou pessoalmente. Se um participante retornar à van móvel enquanto o RA estiver no local por volta de 3 ou 6 meses após a inscrição, o RA se oferecerá para realizar a visita do estudo e a pesquisa se os participantes concordarem.
Para fins de análise de dados, o RA registrará:
- A proporção de participantes que receberam PrEP
- A proporção de participantes que iniciaram a PrEP
- A proporção de participantes retidos na PrEP aos 3 e 6 meses
O RA administrará as pesquisas de satisfação da intervenção nas visitas de 3 e 6 meses para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Victory Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Injetou pelo menos um medicamento não prescrito nos últimos 90 dias
- Disposição para assinar um formulário de liberação de registros médicos para acesso a estudos de acompanhamento relacionados à PrEP realizados em outros ambientes clínicos.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Indivíduos vivendo com HIV
- Indivíduos atualmente envolvidos com PrEP (tendo pelo menos 2 consultas médicas para PrEP em 6 meses)
- Indivíduos que não planejam morar na área de Boston nos próximos 6 meses
- Indivíduos que expressam desejo de prejudicar a si mesmos ou a outros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PrEP Acesso Rápido
Participantes com risco de HIV atendidos na Van Móvel de Prevenção do Programa Vitória.
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Após a inscrição, o assistente de pesquisa (RA) fornecerá ao participante um autoteste de HIV e fornecerá instruções sobre como obter uma amostra adequada para o teste.
Ele usa um teste de fluido oral e produz resultados em 20 minutos.
O teste de gota de sangue seco (DBS) para HIV fornece um método preciso de medir a carga viral do HIV em comparação com a carga viral plasmática.
'Rapid PrEP Access' é uma intervenção de baixo limiar projetada para fornecer acesso local ao autoteste de HIV no Programa Victory para pessoas que usam opioides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes inscritos
Prazo: 12 meses
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A viabilidade será avaliada pelo número de participantes inscritos
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12 meses
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Aceitabilidade do acesso rápido da PrEP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os participantes avaliarão a aceitabilidade do PrEP Rapid Access usando uma escala desenvolvida pelo investigador variando de 1 a 5, onde 1 = não aceitável e 5 é muito aceitável.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que realizam o autoteste de HIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Essas informações serão obtidas a partir das informações registradas no dia do recrutamento para o estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes interessados em iniciar a PrEP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Essas informações serão obtidas a partir das informações registradas no dia do recrutamento a partir dos dados da pesquisa.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Assoumou, MD MPH, Boston Medical Center, Infectious Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-43090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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