曝露前予防(PrEP)ラピッドアクセス
PrEP ラピッド アクセス: オープン パイロット研究
この研究の目的は、同日のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 自己検査、HIV ウイルス負荷を通じて、注射薬 (PWID) の人々に PrEP 処方への即時アクセスを提供する介入 (Rapid PrEP Access) の実現可能性と許容可能性を判断することです。移動予防サービス バンでの乾燥血液スポット (DBS) 検査とオンサイト処方箋。
目的 1: PWID の間での PrEP の取り込みを増やすために、モバイル予防サービス バンで「迅速な PrEP アクセス」を実装する。
目的 2: モバイル予防サービス バンでの「迅速な PrEP アクセス」の実現可能性と受容性を判断すること。
現在、ボストン メディカル センター (BMC) および公衆衛生局 (DPH) と協力したビクトリー プログラムは、クライアントに HIV 検査を提供しています。ただし、この HIV 検査は、採血を必要とする実験室ベースの検査を通じて行われます。 PrEP は現在、Victory プログラムでは提供されていません。 この研究の一環として、HIV 自己検査の形での HIV 検査 (BMC/DPH を通じて提供される検査室ベースの検査とは対照的に) が提供され、HIV 自己検査で陰性であり、 PrEPに興味があります。 研究者はまた、HIV ウイルス負荷乾燥血液スポット (DBS) テストを実行して、HIV が存在しないことを確認します。 確認用の DBS テストの結果は、登録後に入手できます。
HIV PrEP と HIV 自己検査は FDA に承認されており、CDC が推奨していますが、リスクのある個人の間でのコミュニティでの普及率は低くなっています。 したがって、このパイロット スタディの目標は、これらの措置を最も必要としているコミュニティに提供することにより、普及率を高めることです。 この研究では、ポイント オブ ケア HIV 自己検査、ウイルス量の定量化のための HIV DBS 検査、確認検査、それに続く PrEP の評価、および看護師による現場での PrEP 開始を利用する介入を通じて、PrEP への即時アクセスを提供します。適格な患者。 参加者は、Victory Program で実施される定期的な臨床ケアの一部である追加の PrEP 関連の検査も受けます。 これらの検査には、標準的な性感染症 (STI) 検査 (つまり、. 梅毒、クラミジア、淋病、B型およびC型肝炎)および腎機能検査。
ベースライン評価とそれに続く3か月および6か月での評価は、研究参加者に対して取得されます。 移動バンでベースライン評価を完了した後、研究スタッフは、個人が長期的な臨床ケアのために BMC でフォローアップすることを奨励します。
調査の概要
詳細な説明
研究手順の概要
1 日目のベースライン: アウトリーチ/同意/ベースライン インタビュー
- 移動防止サービス スタッフが潜在的な参加者をリサーチ アシスタント (RA) に紹介します。
- 個人が関心を持っている場合、RA は、個人が選択基準を満たしているかどうかを評価するためにスクリーニング アンケートを実施します。
- 選択基準を満たす個人の場合、RA はオンサイトのバンの個室でインフォームド コンセントを実施し、研究について詳しく説明します。
- RA は、必要なすべての書類に参加者の署名を取得し、登録済みの参加者にインフォームド コンセント フォームのコピーを提供します。
- RA は HIV セルフテストを提供し、移動式バンで患者を個室に連れて行きます。
- RA は、テスト結果が保留中の間、ベースライン アンケートを管理します。
- RAと参加者は、HIV自己検査からHIV陰性状態を確認します。
- RA は、移動式バンでの STI テストを含む追加の PrEP 関連テストに参加者を案内します。
1日目~4日目:
• RA は、実施されたその他の検査の結果を検討します。B 型および C 型肝炎の結果、淋病およびクラミジアの検査結果を確認し、ナース プラクティショナーによる適格性と適切な PrEP ケアを確認します。
3 か月目と 6 か月目:
- RA は 3 か月および 6 か月の来院時に情報を取得します。 この情報には、参加者が PrEP を使用しているかどうか、およびテスト結果に関する情報が含まれます。 情報は、患者のインタビューと医療記録を使用して取得されます。
- RA は、電話または対面で完了する 3 か月および 6 か月の調査を完了するために、参加者との予約をスケジュールします。 登録後 3 か月または 6 か月頃に RA が現場にいる間に参加者が移動バンに戻った場合、RA は研究訪問の実施を申し出て、参加者が同意するかどうかを調査します。
データ分析の目的で、RA は以下を記録します。
- PrEPを提供された参加者の割合
- PrEPを開始した参加者の割合
- 3か月および6か月でPrEPを維持した参加者の割合
RA は、介入の受容性を評価するために、3 か月および 6 か月の来院時に介入満足度調査を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sabrina Assoumou, MD MPH
- 電話番号:617-414-2896
- メール:sabrina.assoumou@bmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Haley V Bonilla, BS
- 電話番号:617-414-2896
- メール:Haley.Bonilla@bmc.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Victory Program
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 過去 90 日間に少なくとも 1 つの非処方薬を注射した
- 他の臨床現場で実施されたPrEP関連のフォローアップ研究にアクセスするための医療記録リリースフォームに署名する意欲。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- HIVと共に生きる個人
- 現在PrEPに従事している個人(PrEPのために6か月以内に少なくとも2回の通院がある)
- 今後6か月間、ボストン地域に住む予定がない個人
- 自分自身や他人に危害を加えたいという願望を表明する個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:PrEP ラピッド アクセス
HIV のリスクがあり、Victory Program のモバイル予防サービス バンで診察を受けている参加者。
|
登録後、リサーチ アシスタント (RA) が参加者に HIV セルフテストを提供し、テスト用の適切なサンプルを入手する方法を説明します。
口腔液検査を使用し、20 分以内に結果が得られます。
HIV 乾燥血液スポット (DBS) 検査は、血漿ウイルス量と比較して HIV ウイルス量を正確に測定する方法を提供します。
「Rapid PrEP Access」は、オピオイドを使用する人のためにビクトリー プログラムでの HIV 自己検査へのオンサイト アクセスを提供するように設計された、しきい値の低い介入です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
登録者数
時間枠:12ヶ月
|
実現可能性は、登録された参加者の数によって評価されます
|
12ヶ月
|
PrEP ラピッド アクセスの受容性
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
参加者は、治験責任医師が開発した 1 ~ 5 のスケールを使用して、PrEP ラピッド アクセスの許容性を評価します。
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HIVセルフテストを実施する参加者の数
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
この情報は、試験の募集日に記録された情報から取得されます。
|
研究完了まで、平均1年
|
PrEPの開始に関心のある参加者の数
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
この情報は、調査データから採用当日に記録された情報から取得されます。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sabrina Assoumou, MD MPH、Boston Medical Center, Infectious Diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-43090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オピオイド使用障害の臨床試験
HIV自己検査の臨床試験
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Brigham and Women's Hospital積極的、募集していない
-
Indiana University引きこもった
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
-
Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceまだ募集していません