Доконтактная профилактика (ДКП) Быстрый доступ
Быстрый доступ к ДКП: открытое пилотное исследование
Целью данного исследования является определение осуществимости и приемлемости вмешательства (Быстрый доступ к ДКП), предоставляющего людям, употребляющим инъекционные наркотики (ЛУИН), немедленный доступ к рецептам ДКП посредством самотестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в тот же день, определение вирусной нагрузки ВИЧ. тестирование сухой капли крови (DBS) и рецепты на месте в передвижном фургоне профилактических услуг.
Цель 1: Внедрить «Быстрый доступ к ДКП» в передвижном фургоне профилактических услуг, чтобы увеличить использование ДКП среди ПИН.
Цель 2: Определить осуществимость и приемлемость «Быстрого доступа к ДКП» в передвижном фургоне профилактических служб.
В настоящее время программа Victory в сотрудничестве с Бостонским медицинским центром (BMC) и Департаментом общественного здравоохранения (DPH) предлагает своим клиентам тестирование на ВИЧ; однако это тестирование на ВИЧ проводится в лабораторных условиях, для чего требуется забор крови. PrEP в настоящее время не предлагается в рамках программы Victory. В рамках этого исследования будет предложено тестирование на ВИЧ в форме самотестирования на ВИЧ (в отличие от лабораторного тестирования, предлагаемого BMC/DPH), а также ДКП для лиц с отрицательным результатом самотестирования на ВИЧ и интересует ДКП. Исследователи также проведут тестирование сухой капли крови (DBS) на вирусную нагрузку ВИЧ, чтобы подтвердить отсутствие ВИЧ. Результаты подтверждающего тестирования DBS будут доступны после регистрации.
Доконтактная профилактика ВИЧ и самотестирование на ВИЧ одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и рекомендованы CDC, но их использование в сообществе среди лиц, входящих в группу риска, было низким. Таким образом, цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы повысить уровень внедрения этих мер в сообщества, которые больше всего в них нуждаются. Исследование предложит немедленный доступ к PrEP посредством вмешательства, которое использует самотестирование на ВИЧ в месте оказания медицинской помощи, тестирование DBS на ВИЧ для количественного определения вирусной нагрузки и подтверждающее тестирование с последующей оценкой PrEP и инициированием PrEP на месте практикующей медсестрой для подходящие пациенты. Участники также пройдут дополнительное тестирование, связанное с PrEP, которое является частью регулярного клинического ухода, проводимого в рамках программы Victory. Эти тесты включают стандартное тестирование на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП) (т. сифилис, хламидиоз, гонорея, гепатит B и C) и тестирование функции почек.
У участников исследования будет проведена базовая оценка, за которой последуют оценки через 3 и 6 месяцев. После завершения исходных оценок в мобильном фургоне исследовательский персонал будет рекомендовать людям пройти последующее наблюдение в BMC для долгосрочного клинического лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Краткое изложение процедур исследования
Базовый уровень 1-го дня: разъяснительная работа/согласие/базовое интервью
- Сотрудники мобильных профилактических служб представят потенциальных участников ассистенту исследователя (RA).
- Если лицо заинтересовано, RA проведет скрининговую анкету, чтобы оценить, соответствует ли лицо критериям включения.
- Для лиц, которые соответствуют критериям включения, RA будет проводить информированное согласие в отдельной комнате на месте в фургоне, где исследование будет подробно описано.
- RA получит подписи участников на всех необходимых документах и предоставит зарегистрированным участникам копию формы их информированного согласия.
- RA проведет самотестирование на ВИЧ и проводит пациента в отдельную палату в передвижном фургоне.
- RA будет администрировать базовый вопросник, пока ожидаются результаты теста.
- РА и участник подтвердят отрицательный ВИЧ-статус с помощью самотестирования на ВИЧ.
- RA направит участника на дополнительное тестирование, связанное с PrEP, включая тестирование на ИППП в мобильном фургоне.
День 1-4:
• RA рассмотрит результаты других проведенных анализов: результаты анализов на гепатит B и C, результаты анализов на гонорею и хламидиоз, чтобы подтвердить право на участие и надлежащее лечение PrEP вместе с практикующей медсестрой.
Месяц 3 и 6:
- RA получит информацию во время визита через 3 и 6 месяцев. Эта информация будет включать информацию о том, находится ли участник на PrEP, а также информацию о результатах теста. Информация будет получена с использованием опросов пациентов и медицинских карт.
- RA назначит встречи с участниками для заполнения 3-месячных и 6-месячных опросов, которые будут проводиться либо по телефону, либо лично. Если участник возвращается в передвижной фургон, пока RA находится на месте примерно через 3 или 6 месяцев после регистрации, RA предложит провести ознакомительный визит и опрос, если участники согласятся.
В целях анализа данных RA будет записывать:
- Доля участников, которым была предложена ДКП
- Доля участников, начавших ДКП
- Доля участников, продолжающих получать ДКП через 3 и 6 месяцев
RA будет проводить опросы об удовлетворенности вмешательством во время визита через 3 и 6 месяцев, чтобы оценить приемлемость вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Victory Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- За последние 90 дней вводили по крайней мере одно лекарство, отпускаемое без рецепта.
- Готовность подписать форму выпуска медицинской документации для доступа к последующим исследованиям, связанным с ДКП, проводимым в других клинических условиях.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Лица, живущие с ВИЧ
- Лица, в настоящее время принимающие ДКП (имеющие как минимум 2 визита к врачу для ДКП за 6 месяцев)
- Лица, которые не планируют жить в районе Бостона в течение следующих 6 месяцев.
- Лица, выражающие желание причинить вред себе или другим
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Быстрый доступ к ДКП
Участники, подверженные риску заражения ВИЧ, которых видели в передвижном фургоне профилактических услуг программы Victory.
|
После регистрации ассистент-исследователь (RA) предоставит участнику самопроверку на ВИЧ и даст инструкции о том, как получить надлежащий образец для теста.
Он использует тест ротовой жидкости и дает результаты в течение 20 минут.
Тестирование сухой капли крови на ВИЧ (DBS) обеспечивает точный метод измерения вирусной нагрузки ВИЧ по сравнению с вирусной нагрузкой в плазме.
«Быстрый доступ к ДКП» — это низкопороговое вмешательство, предназначенное для обеспечения доступа к самотестированию на ВИЧ в рамках программы «Победа» для лиц, употребляющих опиоиды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осуществимость будет оцениваться по количеству зарегистрированных участников.
|
12 месяцев
|
|
Приемлемость быстрого доступа PrEP
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Участники будут оценивать приемлемость PrEP Rapid Access по разработанной исследователем шкале от 1 до 5, где 1 = неприемлемо, а 5 — очень приемлемо.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших самотестирование на ВИЧ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Эта информация будет получена из информации, зарегистрированной в день набора для исследования.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество участников, заинтересованных в начале PrEP
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Эта информация будет получена из информации, записанной в день набора из данных обследования.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sabrina Assoumou, MD MPH, Boston Medical Center, Infectious Diseases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-43090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .