Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) Rask tilgang
PrEP Rapid Access: En åpen pilotstudie
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en intervensjon (Rapid PrEP Access) som gir personer som injiserer medikamenter (PWID) umiddelbar tilgang til PrEP-resepter gjennom selvtesting av humant immunsviktvirus (HIV) samme dag, HIV viral belastning testing av tørkede blodflekker (DBS) og resepter på stedet på en Mobile Prevention Services-varebil.
Mål 1: Å implementere 'Rapid PrEP Access' på en Mobile Prevention Services Van for å øke opptaket av PrEP blant PWID.
Mål 2: Å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av 'Rapid PrEP Access' på en mobil varebil for forebyggende tjenester.
For tiden tilbyr Victory-programmet i samarbeid med Boston Medical Center (BMC) og Department of Public Health (DPH) HIV-testing til sine klienter; Imidlertid utføres denne HIV-testingen gjennom laboratoriebasert testing som krever blodprøvetaking. PrEP tilbys foreløpig ikke gjennom Victory-programmet. Som en del av denne studien vil HIV-testing i form av HIV-selvtesting (i motsetning til laboratoriebasert testing som tilbys gjennom BMC/DPH) tilbys, samt HIV PrEP for personer som tester negativt på HIV-selvtest og er interessert i PrEP. Etterforskerne vil også utføre testing av tørkede blodflekker (DBS) for HIV-virusbelastning for å bekrefte fraværet av HIV. Resultater for bekreftende DBS-testing vil være tilgjengelig etter påmelding.
HIV PrEP og HIV-selvtesting er FDA-godkjent og CDC anbefalt, men opptaket deres i samfunnet blant individer som er i risikosonen har vært lavt. Derfor er målet med denne pilotstudien å øke opptaket ved å bringe disse tiltakene til samfunnene som har størst behov. Studien vil gi umiddelbar tilgang til PrEP gjennom en intervensjon som benytter HIV-selvtesting på stedet, HIV DBS-testing for kvantifisering av viral belastning og bekreftende testing, etterfulgt av evaluering for PrEP og PrEP-initiering på stedet av en sykepleier for kvalifiserte pasienter. Deltakerne vil også ha ytterligere PrEP-relaterte tester som er en del av vanlig klinisk behandling utført ved Victory Program. Disse testene inkluderer standard testing av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) (dvs. syfilis, klamydia, gonoré, hepatitt B & C) og nyrefunksjonstesting.
En baselinevurdering etterfulgt av evalueringer etter 3 og 6 måneder vil bli innhentet på studiedeltakere. Etter å ha fullført baseline-vurderinger ved den mobile varebilen, vil studiepersonell oppmuntre enkeltpersoner til å følge opp ved BMC for longitudinell klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammendrag av forskningsprosedyrer
Dag 1 Grunnlinje: Oppsøkende/samtykke/grunnlinjeintervju
- Mobile Prevention Services Staff vil introdusere potensielle deltakere til forskningsassistenten (RA).
- Hvis individet er interessert, vil RA administrere screeningspørreskjema for å vurdere om individet oppfyller inklusjonskriteriene.
- For personer som oppfyller inklusjonskriteriene, vil RA utføre informert samtykke i et privat rom på stedet på varebilen hvor studien vil bli beskrevet i detalj.
- RA vil innhente deltakernes signatur på alle nødvendige dokumenter og gi påmeldte deltakere en kopi av deres informerte samtykkeskjema.
- RA vil gi HIV-selvtesten og lede pasienten til det private rommet i den mobile varebilen.
- RA vil administrere baseline-spørreskjemaet mens testresultatene venter.
- RA og deltaker vil bekrefte HIV-negativ status fra HIV-selvtesten.
- RA vil lede deltakeren til ytterligere PrEP-relatert testing inkludert STI-testing på den mobile varebilen.
Dag 1-4:
• RA vil gjennomgå resultater fra andre utførte tester: Hepatitt B- og C-resultater, gonoré- og klamydiatestresultater for å bekrefte kvalifisering og riktig PrEP-pleie med sykepleieren.
Måned 3 og 6:
- RA vil innhente informasjon ved 3-måneders og 6-måneders besøk. Denne informasjonen vil inkludere hvorvidt deltakeren er på PrEP eller ikke, samt informasjon om testresultater. Informasjon vil bli innhentet ved hjelp av pasientintervjuer og journal.
- RA vil planlegge avtaler med deltakere for å fullføre 3-måneders og 6-måneders undersøkelser som vil bli fullført enten via telefon eller personlig. Hvis en deltaker returnerer til den mobile varebilen mens RA er på stedet rundt 3-måneders eller 6-månedersgrensen etter påmelding, vil RA tilby å gjennomføre studiebesøket og undersøkelsen hvis deltakerne er tilfredse.
For dataanalyseformål vil RA registrere:
- Andelen deltakere som tilbød PrEP
- Andelen deltakere som startet PrEP
- Andelen deltakere beholdt på PrEP ved 3 og 6 måneder
RA vil administrere intervensjonstilfredshetsundersøkelsene ved det 3- og 6-måneders besøket for å vurdere om intervensjonen er akseptabel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Victory Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Injisert minst ett ikke-foreskrevet legemiddel de siste 90 dagene
- Vilje til å signere et utgivelsesskjema for medisinske journaler for tilgang til PrEP-relaterte oppfølgingsstudier utført i andre kliniske omgivelser.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Personer som lever med HIV
- Personer som for tiden er engasjert med PrEP (har minst 2 legebesøk for PrEP på 6 måneder)
- Personer som ikke planlegger å bo i Boston-området i løpet av de neste 6 månedene
- Personer som uttrykker ønske om å skade seg selv eller andre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PrEP rask tilgang
Deltakere som er i faresonen for HIV og blir sett på Victory Programs Mobile Prevention Services Van.
|
Etter påmelding vil forskningsassistenten (RA) gi deltakeren en HIV-selvtest og gi instruksjoner om hvordan man får en skikkelig prøve for testen.
Den bruker en oral væsketest og gir resultater innen 20 minutter.
HIV-tørket blodflekk (DBS)-testing gir en nøyaktig metode for å måle HIV-viral belastning sammenlignet med plasma viral belastning.
'Rapid PrEP Access' er en lavterskelintervensjon designet for å gi på stedet tilgang til HIV-selvtesting ved Victory-programmet for personer som bruker opioider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påmeldte deltakere
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra antall påmeldte deltakere
|
12 måneder
|
|
Akseptabilitet av PrEP rask tilgang
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Deltakerne vil vurdere PrEP Rapid Access' aksept ved å bruke en etterforskerutviklet skala fra 1 til 5 der 1= ikke akseptabelt og 5 er svært akseptabelt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utfører HIV-selvtest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Denne informasjonen vil bli hentet fra informasjon registrert på rekrutteringsdagen til studien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall deltakere som er interessert i å starte PrEP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Denne informasjonen vil bli hentet fra informasjon registrert på rekrutteringsdagen fra undersøkelsesdataene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabrina Assoumou, MD MPH, Boston Medical Center, Infectious Diseases
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-43090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .