Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki dostęp do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Szybki dostęp do PrEP: otwarte badanie pilotażowe

Celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności interwencji (szybki dostęp do PrEP) zapewniającej osobom zażywającym narkotyki drogą iniekcji (PWID) natychmiastowy dostęp do recept na PrEP poprzez samodzielne wykonanie testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) tego samego dnia, miano wirusa HIV testy suszonej plamki krwi (DBS) i recepty na miejscu w mobilnym samochodzie dostawczym usług prewencyjnych.

Cel 1: Wdrożenie „Szybkiego dostępu do PrEP” w mobilnym samochodzie dostawczym usług prewencyjnych w celu zwiększenia przyjmowania PrEP wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną.

Cel 2: Określenie wykonalności i akceptowalności „Szybkiego dostępu do PrEP” w mobilnym samochodzie dostawczym usług prewencyjnych.

Obecnie program Victory we współpracy z Boston Medical Center (BMC) i Departamentem Zdrowia Publicznego (DPH) oferuje swoim klientom testy na obecność wirusa HIV; jednak to badanie na obecność wirusa HIV jest przeprowadzane za pomocą testów laboratoryjnych, które wymagają pobrania krwi. PrEP nie jest obecnie oferowany w ramach programu Victory. W ramach tego badania oferowane będą testy na obecność wirusa HIV w formie autotestu na obecność wirusa HIV (w przeciwieństwie do testów laboratoryjnych oferowanych przez BMC/DPH), a także HIV PrEP dla osób, które uzyskały negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV i są zainteresowany PrEPem. Badacze przeprowadzą również test wyschniętej plamki krwi (DBS) na obciążenie wirusem HIV, aby potwierdzić brak wirusa HIV. Wyniki potwierdzających testów DBS będą dostępne po rejestracji.

HIV PrEP i samotestowanie na obecność wirusa HIV są zatwierdzone przez FDA i zalecane przez CDC, ale ich popularność wśród osób zagrożonych jest niska. Dlatego celem tego badania pilotażowego jest zwiększenie absorpcji poprzez wprowadzenie tych środków do najbardziej potrzebujących społeczności. Badanie zapewni natychmiastowy dostęp do PrEP poprzez interwencję, która wykorzystuje samotestowanie HIV w miejscu opieki, test HIV DBS do ilościowego określenia miana wirusa i testy potwierdzające, a następnie ocenę PrEP i inicjację PrEP na miejscu przez pielęgniarkę kwalifikujących się pacjentów. Uczestnicy zostaną również poddani dodatkowym badaniom związanym z PrEP, które są częścią regularnej opieki klinicznej przeprowadzanej w Programie Zwycięstwa. Testy te obejmują standardowe testy na infekcje przenoszone drogą płciową (STI) (tj. kiła, chlamydia, rzeżączka, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C) oraz badanie funkcji nerek.

U uczestników badania zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa, po której nastąpią oceny po 3 i 6 miesiącach. Po przeprowadzeniu podstawowych ocen w mobilnej furgonetce personel badawczy będzie zachęcał osoby do obserwacji w BMC w celu długoterminowej opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podsumowanie procedur badawczych

Dzień 1 Linia bazowa: Wywiad informacyjny/Zgoda/Wywiad bazowy

  • Personel mobilnych usług prewencyjnych przedstawi potencjalnych uczestników Asystentowi ds. Badań (RA).
  • Jeśli dana osoba jest zainteresowana, RA przeprowadzi kwestionariusz przesiewowy w celu oceny, czy dana osoba spełnia kryteria włączenia.
  • W przypadku osób, które spełniają kryteria włączenia, RA przeprowadzi świadomą zgodę w prywatnym pokoju na miejscu w furgonetce, gdzie badanie zostanie szczegółowo opisane.
  • RA uzyska podpis uczestników na wszystkich wymaganych dokumentach i dostarczy zarejestrowanym uczestnikom kopię formularza świadomej zgody.
  • RA zapewni autotest na obecność wirusa HIV i odprowadzi pacjenta do prywatnego pokoju w mobilnej furgonetce.
  • RA przeprowadzi podstawowy kwestionariusz w oczekiwaniu na wyniki testu.
  • RZS i uczestnik potwierdzą negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • RA skieruje uczestnika na dodatkowe testy związane z PrEP, w tym na testy STI na furgonetce.

Dzień 1-4:

• RA dokona przeglądu wyników innych przeprowadzonych badań: wyników testów na zapalenie wątroby typu B i C, testów na rzeżączkę i chlamydię w celu potwierdzenia przez pielęgniarkę kwalifikowalności i właściwej opieki PrEP.

Miesiąc 3 i 6:

  • RZS uzyska informacje na wizycie za 3 i 6 miesięcy. Informacje te będą dotyczyć tego, czy uczestnik stosuje PrEP, a także informacje o wynikach badań. Informacje będą pozyskiwane na podstawie wywiadów z pacjentami i dokumentacji medycznej.
  • RA zaplanuje spotkania z uczestnikami w celu wypełnienia 3-miesięcznych i 6-miesięcznych ankiet, które zostaną wypełnione telefonicznie lub osobiście. Jeśli uczestnik powróci do furgonetki mobilnej, gdy RA jest na miejscu około 3 lub 6 miesięcy po rejestracji, RA zaoferuje przeprowadzenie wizyty studyjnej i ankiety, jeśli uczestnicy wyrażą na to zgodę.

  • Do celów analizy danych RA będzie rejestrować:

    • Odsetek uczestników, którym zaoferowano PrEP
    • Odsetek uczestników, którzy zainicjowali PrEP
    • Odsetek uczestników, którzy pozostali na PrEP po 3 i 6 miesiącach

RA przeprowadzi ankiety satysfakcji z interwencji podczas 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty w celu oceny dopuszczalności interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Victory Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Wstrzyknął co najmniej jeden lek bez recepty w ciągu ostatnich 90 dni
  • Gotowość do podpisania formularza zwolnienia dokumentacji medycznej w celu uzyskania dostępu do badań kontrolnych związanych z PrEP przeprowadzonych w innych warunkach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Osoby żyjące z HIV
  • Osoby obecnie zaangażowane w PrEP (odbyły co najmniej 2 wizyty lekarskie w celu uzyskania PrEP w ciągu 6 miesięcy)
  • Osoby, które nie planują mieszkać w rejonie Bostonu w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Osoby, które wyrażają chęć wyrządzenia krzywdy sobie lub innym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybki dostęp do PrEP
Uczestnicy, którzy są narażeni na ryzyko zakażenia wirusem HIV i są widziani w furgonetce mobilnych usług prewencyjnych Programu Zwycięstwa.
Inny: Autotest na obecność wirusa HIV
Po rejestracji asystent naukowy (RA) dostarczy uczestnikowi autotest na obecność wirusa HIV i udzieli instrukcji, jak uzyskać odpowiednią próbkę do testu. Wykorzystuje test płynu ustnego i daje wyniki w ciągu 20 minut.
Inny: Badanie suchej plamki krwi
Test suszonej plamki krwi (DBS) na obecność wirusa HIV zapewnia dokładną metodę pomiaru miana wirusa HIV w porównaniu do miana wirusa w osoczu.
Inny: Szybki dostęp do PrEP
„Szybki dostęp do PrEP” to niskoprogowa interwencja mająca na celu zapewnienie dostępu na miejscu do samotestowania na obecność wirusa HIV w ramach Programu Zwycięstwa dla osób używających opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby zapisanych uczestników
12 miesięcy
Akceptowalność szybkiego dostępu do PrEP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Uczestnicy ocenią akceptowalność PrEP Rapid Access za pomocą opracowanej przez badacza skali od 1 do 5, gdzie 1 = nie do zaakceptowania, a 5 do bardzo akceptowalnego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wykonali autotest na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Informacje te zostaną pozyskane z informacji zarejestrowanych w dniu rekrutacji na badanie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników zainteresowanych rozpoczęciem PrEP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Informacje te zostaną pozyskane z informacji zarejestrowanych w dniu naboru z danych ankietowych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

Victory Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabrina Assoumou, MD MPH, Boston Medical Center, Infectious Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-43090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Autotest na obecność wirusa HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj