Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý přístup preexpoziční profylaxe (PrEP).

15. července 2024 aktualizováno: Boston Medical Center

Rychlý přístup PrEP: Otevřená pilotní studie

Cílem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost intervence (Rapid PrEP Access) poskytující lidem, kteří injekčně užívají drogy (PWID), okamžitý přístup k předpisům PrEP prostřednictvím samotestování virem lidské imunodeficience (HIV) ve stejný den, virové zátěže HIV testování suchých krevních skvrn (DBS) a předepisování na místě v dodávce Mobile Prevention Services Van.

Cíl 1: Implementovat „Rapid PrEP Access“ v dodávce Mobile Prevention Services, aby se zvýšilo zavádění PrEP mezi PWID.

Cíl 2: Zjistit proveditelnost a přijatelnost „Rapid PrEP Access“ v dodávce Mobile Prevention Services Van.

V současné době program Victory ve spolupráci s Boston Medical Center (BMC) a Ministerstvem veřejného zdraví (DPH) nabízí svým klientům testování na HIV; toto testování na HIV se však provádí prostřednictvím laboratorního testování, které vyžaduje odběr krve. PrEP není v současné době nabízen prostřednictvím programu Victory. V rámci této studie bude nabídnuto testování na HIV ve formě samotestování HIV (na rozdíl od laboratorního testování nabízeného prostřednictvím BMC/DPH) a také HIV PrEP pro jedince, kteří mají negativní test na HIV a jsou zájem o PrEP. Vyšetřovatelé také provedou testování suché krevní skvrny na virovou nálož HIV (DBS), aby potvrdili nepřítomnost HIV. Výsledky potvrzujícího testování DBS budou k dispozici po registraci.

HIV PrEP a HIV self-testování jsou schváleny FDA a CDC doporučeno, ale jejich zavádění v komunitě mezi jednotlivci, kteří jsou v ohrožení, je nízké. Proto je cílem této pilotní studie zvýšit zavádění těchto opatření do komunit, které to nejvíce potřebují. Studie nabídne okamžitý přístup k PrEP prostřednictvím intervence, která využívá samotestování HIV na místě péče, testování HIV DBS pro kvantifikaci virové zátěže a konfirmační testování, následované vyhodnocením PrEP a zahájením PrEP na místě sestrou způsobilí pacienti. Účastníci budou mít také další testování související s PrEP, které je součástí pravidelné klinické péče prováděné v programu Victory. Tyto testy zahrnují standardní testování sexuálně přenosných infekcí (STI) (tj. syfilis, chlamydie, kapavka, hepatitida B & C) a testování funkce ledvin.

U účastníků studie bude získáno základní hodnocení následované hodnocením po 3 a 6 měsících. Po dokončení základního hodnocení v mobilní dodávce budou pracovníci studie povzbuzovat jednotlivce, aby pokračovali v BMC pro dlouhodobou klinickou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhrn výzkumných postupů

Den 1 Základní linie: Outreach/Souhlas/Základní rozhovor

  • Pracovníci mobilních preventivních služeb představí potenciálním účastníkům výzkumného asistenta (RA).
  • Pokud má jedinec zájem, RA zadá screeningový dotazník, aby posoudil, zda jedinec splňuje kritéria pro zařazení.
  • Pro jednotlivce, kteří splňují kritéria pro zařazení, RA provede informovaný souhlas v soukromé místnosti na místě v dodávce, kde bude studie podrobně popsána.
  • RA zajistí podpis účastníků na všech požadovaných dokumentech a zapsaným účastníkům poskytne kopii jejich formuláře informovaného souhlasu.
  • RA provede autotest na HIV a doprovodí pacienta do soukromého pokoje v mobilní dodávce.
  • Během čekání na výsledky testů bude RA spravovat základní dotazník.
  • RA a účastník potvrdí HIV negativní stav z HIV autotestu.
  • RA nasměruje účastníka na další testování související s PrEP, včetně testování STI na mobilní dodávce.

Den 1-4:

• RA přezkoumá výsledky jiných provedených testů: výsledky testů na hepatitidu B a C, výsledky testů na kapavku a chlamydie, aby se sestrou potvrdila způsobilost a správná péče o PrEP.

3. a 6. měsíc:

  • RA získá informace na 3měsíční a 6měsíční návštěvě. Tyto informace budou zahrnovat, zda účastník je nebo není na PrEP, stejně jako informace o výsledcích testů. Informace budou získávány pomocí rozhovorů s pacienty a lékařských záznamů.
  • RA naplánuje schůzky s účastníky, aby dokončili 3měsíční a 6měsíční průzkumy, které budou vyplněny buď telefonicky, nebo osobně. Pokud se účastník vrátí do mobilní dodávky, zatímco RA je na místě přibližně 3 měsíce nebo 6 měsíců po zápisu, RA nabídne provedení studijní návštěvy a průzkumu, pokud budou účastníci souhlasit.

  • Pro účely analýzy dat RA zaznamená:

    • Podíl účastníků nabízených PrEP
    • Podíl účastníků, kteří zahájili PrEP
    • Podíl účastníků udržených na PrEP po 3 a 6 měsících

RA bude provádět průzkumy spokojenosti s intervencí při 3měsíční a 6měsíční návštěvě, aby posoudila přijatelnost intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Victory Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Za posledních 90 dnů injekčně podali alespoň jeden nepředepsaný lék
  • Ochota podepsat formulář pro vydání lékařské dokumentace pro přístup k následným studiím souvisejícím s PrEP prováděným v jiných klinických prostředích.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Jedinci žijící s HIV
  • Jednotlivci, kteří jsou v současné době zapojeni do PrEP (mají alespoň 2 lékařské návštěvy kvůli PrEP za 6 měsíců)
  • Jednotlivci, kteří neplánují v příštích 6 měsících žít v oblasti Bostonu
  • Jedinci, kteří vyjadřují touhu ublížit sobě nebo druhým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlý přístup PrEP
Účastníci, kteří jsou ohroženi virem HIV a jsou viděni v dodávce mobilních preventivních služeb programu Victory.
Jiný: Samotestování HIV
Po zápisu výzkumný asistent (RA) poskytne účastníkovi autotest na HIV a poskytne pokyny, jak získat správný vzorek pro test. Využívá orální tekutinový test a přináší výsledky do 20 minut.
Jiný: Testování suchých krevních skvrn
Testování HIV DBS (Dried blood spot) poskytuje přesnou metodu měření virové zátěže HIV ve srovnání s virovou zátěží v plazmě.
Jiný: Rychlý přístup PrEP
„Rapid PrEP Access“ je nízkoprahová intervence navržená tak, aby osobám, které užívají opioidy, poskytla na místě přístup k samotestování HIV v rámci Victory Program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přihlášených účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost bude posouzena podle počtu přihlášených účastníků
12 měsíců
Přijatelnost rychlého přístupu PrEP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Účastníci budou hodnotit přijatelnost PrEP Rapid Access pomocí stupnice vyvinuté výzkumnými pracovníky v rozsahu od 1 do 5, kde 1 = nepřijatelné a 5 je velmi přijatelné.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří provádějí autotest na HIV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tyto informace budou získány z informací zaznamenaných v den náboru do studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet účastníků se zájmem o zahájení PrEP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tyto informace budou získány z informací zaznamenaných v den náboru z údajů průzkumu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

Victory Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Assoumou, MD MPH, Boston Medical Center, Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-43090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Samotestování HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit