- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05529147
고혈압 허약노인의 약물유도 혈압강하가 대뇌혈류역학에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (BLUEBERRY)
근거: 수축기 고혈압은 수명 연장으로 인해 유병률이 증가하는 노인(70세 초과)의 질병 부담에 대한 주요 위험을 나타냅니다. 항고혈압 약물 치료(AHT)는 심혈관 사건 및 사망률에 대한 상당한(약 40%) 위험 감소와 함께 건강한(허약하지 않은) 노인에게 유익합니다. AHT와 관련된 부작용의 위험에 대한 증거는 거의 없습니다. 허약한 노인의 AHT가 대뇌 저관류 및/또는 기립성 저혈압을 유발할 수 있다고 의학 문헌에서 제안되었습니다. 따라서 현재 지침에서는 임상의에게 이 집단의 치료 목표에 대해 보다 신중할 것을 권고합니다. 그러나 이러한 부작용에 대한 증거는 관찰 및 단면 데이터와 의견으로 제한됩니다. 노인에 대한 AHT의 잠재적 부작용에 대한 제안과 달리 최근 실험 데이터 및 임상 시험의 2차 분석은 이 진술을 뒷받침하지 않습니다. 그러나 허약한 노인 환자에 대한 증거는 여전히 부족합니다. 허약한 노인의 대뇌 혈역학 및 기립성 내성과 관련하여 AHT의 안전성을 직접 조사하는 연구는 현재 치료 지침의 잠재적인 변경 사항을 알리고 허약한 노인 환자에서 고혈압의 과소치료를 예방하는 데 필요합니다.
목적: 베이스라인에서 치료받지 않거나 조절되지 않는 수축기 고혈압이 있는 허약한 노인의 뇌 혈류(CBF)에 대한 치료 목표 ≤140mmHg에 도달하면서 약물로 인한 수축기 혈압(SBP) 감소 ≥10mmHg의 영향을 조사합니다. 우리는 이러한 혈압 강하 목표(허약하지 않은 노인 환자에 대한 임상 지침과 일치함)가 CBF의 해로운 감소(즉, 기준선에서 >10%).
연구 설계: 치료받지 않거나 조절되지 않는 고혈압이 있는 허약한 노인의 CBF에 대한 약물 유도 SBP 감소 ≥10mmHg에서 진료실 SBP ≤140mmHg로의 효과를 조사하기 위해 탐색적 관찰 연구를 수행할 것입니다. 참가자들은 고혈압이 있는 고령자를 위한 일반적인 환자 치료와 같이 치료를 받게 됩니다. 참가자는 (추가) AHT에 노출되기 전에 한 번의 기본 평가를 받고 AHT 시작 후 6-10주 후에 이중 후속 평가를 받게 됩니다. 듀플로 후속 평가는 치료를 계속하면서 2주 이내에 별도의 날에 수행됩니다.
연구 모집단: 치료를 받지 않았거나 조절되지 않은 수축기 고혈압(진료실 SBP ≥150 mmHg)이 있는 12명의 허약한(임상 노쇠 척도 4-7) 노인(70세 이상)으로 정기적인 치료의 일환으로 (추가) AHT를 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 기준선에서 후속 조치까지 휴지 CBF의 변화(즉, 이중 후속 조치 평가의 평균). 이차 결과는 뇌혈관 자가조절(CA) 및 기립성 내성과 관련이 있습니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 피험자는 기본적으로 '가이드라인 케어'로 간주되는 것과 동일한 AHT를 받게 되며, 웰빙은 면밀히 모니터링됩니다. 모든 연구 절차와 사용된 측정 기술은 비침습적이므로 참여 및 측정과 관련된 부담과 위험의 특성과 정도는 무시할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥70세.
- 임상 허약 척도 ≥4 및 ≤7.
진단:
- 치료되지 않은 수축기 고혈압, 즉 AHT 없이 무인 진료실 SBP ≥150 mmHg, 또는;
- 조절되지 않는 수축기 고혈압, 즉 AHT에도 불구하고 무인 진료실 SBP ≥150 mmHg.
무인 사무실 SBP의 치료 목표에 도달하면서 SBP를 ≥10mmHg 감소시키기 위해 가까운 장래에 AHT를 시작(치료되지 않음) 또는 추가(제어되지 않음)할 예정입니다.
140mmHg 이하, 진료실에서 이완기 혈압 ≥70mmHg를 유지하면서 혈관 사건의 1차 또는 2차 예방의 징후가 있는 경우 치료 의사(노인과 의사 또는 1차 진료의)가 판단
- 연구 관련 절차를 이해하고 수행할 수 있다.
제외 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 정신적으로 무능한 피험자(예: 치매로 인해) 의사의 진단에 따라.
- 현재 BP 및/또는 CBF를 대상으로 하는 다른 중재적 연구에 등록되어 있습니다.
- 지난 3개월 이내의 심혈관 사건.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <40 ml/min.
- 안전 문제를 일으키는 알려진 고혈압의 이차 원인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치에서 MCAv의 변화
기간: 6-8주
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1차 연구 매개변수는 MCA에서 평균 양측 CBF 속도(cm/s)로 측정된 기준선에서 후속 조치까지의 CBF의 상대적 변화(즉, 이중 후속 평가의 평균)입니다.
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6-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 자동 조절 및 기립성 내성의 변화
기간: 6-8주
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CA 측정치의 상대적 및 절대적 변화(즉,
dCA 및 BRS) 기준선에서 후속 조치까지의 OT.
OT와 관련하여 기립성 저혈압의 발병률이 기준선과 후속 평가 간에 다른지 여부도 평가됩니다.
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6-8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jurgen A Claassen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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