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药物降压对高血压年老体弱者脑血流动力学的影响 (BLUEBERRY)

2024年6月4日 更新者:Radboud University Medical Center

理由:收缩期高血压是老年人(>70 岁)疾病负担的主要风险,随着寿命的延长而患病率增加。 抗高血压药物治疗 (AHT) 对身体健康(非虚弱)的老年人有益,可显着降低 (≈40%) 心血管事件和死亡率的风险。 关于 AHT 相关不良反应风险的证据很少。 医学文献表明,体弱老年人的 AHT 可能导致脑灌注不足和/或直立性低血压。 因此,目前的指南建议临床医生对该人群的治疗目标更加谨慎。 然而,这些不利影响的证据仅限于观察和横断面数据和意见。 与 AHT 对老年人的潜在不良反应的建议相反,最近的实验数据和临床试验的二次分析不支持这一说法。 然而,关于体弱老年患者的证据仍然很少。 需要直接检查 AHT 在体弱老年人脑血流动力学和体位耐受方面的安全性的研究,以告知当前治疗指南的潜在变化,并防止体弱老年患者的高血压治疗不足。

目的:研究药物诱导的收缩压 (SBP) 降低 ≥ 10 mmHg,同时达到 ≤ 140 mmHg 的治疗目标,对基线时收缩压高血压未经治疗或未控制的体弱老年人的脑血流量 (CBF) 的影响。 我们假设这些降压目标(与非虚弱老年患者的临床指南一致)不会伴随 CBF 的有害降低(即 > 基线的 10%)。

研究设计:将进行一项探索性观察研究,以检查药物诱导的 SBP 降低 ≥ 10 mmHg 至办公室 SBP ≤ 140 mmHg 对未经治疗或未控制的高血压的体弱老年人的 CBF 的影响。 参与者将像对待患有高血压的老年人的常规患者一样接受治疗。 参与者将在接触(额外的)AHT 之前接受一次基线评估,然后在 AHT 开始后 6-10 周进行双重后续评估。 在继续治疗的同时,将在 2 周内的不同日期进行双重后续评估。

研究人群:12 名体弱(临床衰弱量表 4-7)老年人(年龄≥70 岁)患有未经治疗或未控制的收缩压高血压(办公室 SBP ≥150 mmHg),将接受(额外的)AHT 作为常规护理的一部分。

主要研究参数/终点:静息 CBF 从基线到后续的变化(即 in duplo 后续评估的平均值)。 次要结果与脑血管自动调节 (CA) 和立位耐受性有关。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:受试者将接受 AHT,与所谓的“指导护理”基本相同,同时他们的健康状况将受到密切监测。 由于所有研究程序和使用的测量技术都是非侵入性的,因此与参与和测量相关的负担和风险的性质和程度可以忽略不计。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

高血压身体虚弱的老年人

描述

纳入标准:

  • 年龄≥70岁。
  • 临床虚弱量表≥4 且≤7。
  • 诊断:

    • 未经治疗的收缩期高血压,即在没有 AHT 的情况下,无人值守的办公室 SBP ≥150 mmHg,或者;
    • 不受控制的收缩压高血压,即尽管有 AHT,但无人看管的办公室 SBP ≥150 mmHg。
  • 将在不久的将来开始(未治疗)或添加(未控制)AHT 以(进一步)降低 SBP ≥10 mmHg,同时达到无人看管办公室 SBP 的治疗目标

    ≤140 mmHg,同时保持无人办公室舒张压≥70 mmHg,具有血管事件一级或二级预防的指征,由治疗医师(老年病学家或初级保健医师)判断

  • 能够理解和执行与研究相关的程序。

排除标准:

  • 无法提供签署并注明日期的知情同意书。
  • 心智不健全的受试者(例如 由于痴呆)由医生评估。
  • 目前正在参加另一项针对 BP 和/或 CBF 的干预研究。
  • 过去 3 个月内的心血管事件。
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) <40 毫升/分钟。
  • 引起安全问题的已知继发性高血压原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访期间 MCAv 的变化
大体时间:6-8周
主要研究参数是 CBF 从基线到随访的相对变化(即双倍随访评估的平均值),测量为 MCA 中的平均双侧 CBF 速度(以厘米/秒为单位)。
6-8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大脑自动调节和直立耐受的变化
大体时间:6-8周
CA 测量的相对和绝对变化(即 dCA 和 BRS) 和 OT 从基线到随访。 关于 OT,还将评估体位性低血压的发生率在基线和后续评估之间是否存在差异。
6-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jurgen A Claassen, MD, PhD、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月5日

初级完成 (实际的)

2023年7月18日

研究完成 (实际的)

2023年7月18日

研究注册日期

首次提交

2022年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月1日

首次发布 (实际的)

2022年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月4日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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