중증 통제되지 않는 CRSwNP 치료에서의 Dupilumab: 다기관 관찰 실생활 연구(DUPIREAL) (DUPIREAL)
2023년 2월 16일 업데이트: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
중증 통제되지 않는 CRSwNP의 치료에서 듀필루맙의 효과: 다기관 관찰 실생활 연구(DUPIREAL)
비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)은 특히 치료가 어려운 경우 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 중비 만성 염증성 질환입니다. 조절되지 않는 중증 CRSwNP에서 염증은 대부분 제2형 염증 경로에 의해 유발되며 Dupilumab 승인으로 인해 지난 2년 동안 관리가 급격하게 변화하고 있습니다. IL-4 수용체(IL-4Rα 유형 1 및 유형 2)의 알파 서브유닛에 결합하여 IL-4 및 IL-13 신호 전달을 억제하는 완전 인간 단일클론 항체입니다.
지금까지 무작위 임상 시험은 다수의 환자를 대상으로 듀필루맙의 효능과 안전성을 평가한 반면 실제 임상에서의 증거는 소수의 단일 중심 시리즈로 제한됩니다.
이와 함께 연구자들은 실생활 환경에서 치료 첫 해 동안 두필루맙의 효과와 안전성을 확인하기 위한 목적으로 다기관 관찰 전국 후향적 실생활 연구를 제시합니다.
일차 목표는 총 비용종 내시경 점수(NPS)의 변화를 측정하여 용종의 체적 감소를 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 비강 증상, 후각 기능 및 비강 폐쇄의 변화 평가
- 환자의 삶의 질 평가
- 주요 및 경미한 합병증의 기록
- EPOS2020 기준 및 EUFOREA2021에 따른 요법에 대한 반응 평가
- 수반되는 질병에 기초한 효능 평가(천식 및 ASA 트라이어드)
- 치료에 대한 임상 반응의 잠재적 예측 인자 평가
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- AUSL Bologna
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Marco
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Latina, 이탈리아
- AUSL Latina
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Milan, 이탈리아
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
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Milano, 이탈리아
- IRCCS San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Napoli, 이탈리아
- A.O.R.N. Ospedali dei Colli
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Policlinico Federico II
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Novara, 이탈리아
- Ospedale Maggiore di Novara
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Orbassano, 이탈리아
- Ospedale S.Luigi Gonzaga, Università di Torino
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Pavia, 이탈리아
- Policlinico San Matteo-Università di Pavia
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
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Roma, 이탈리아
- Università La Sapienza
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Roma, 이탈리아
- ASL Roma 5
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Sassari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 이탈리아 의약품청에서 제공한 계획에 따라 처방된 Dupilumab 요법을 받은 모든 환자를 포함했습니다.
설명
포함 기준:
- 치료 최소 6개월 전에 수행된 내시경 및 CT 스캔으로 미만성 CRSwNP 진단 확인;
- NPS ≥5 또는 SNOT-22 ≥50으로 정의되는 중증 질환 단계;
- INCS 요법으로 부적절한 증상 조절;
- 이전 의학적 치료의 실패 또는 내약성(작년에 최소 2주기의 전신 코르티코스테로이드) 및/또는 비강 내시경 수술(ESS)을 통한 이전 외과적 치료의 실패, 수술 후 합병증 또는 임상적 이점 없음
제외 기준:
- 임산부;
- 면역억제 요법;
- 치료 시작 전 12개월 이내에 암에 대한 방사선 화학 요법 치료를 받고 있는 환자;
- 만성 자가면역 질환에 대한 동시 장기 코르티코스테로이드 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Dupilumab으로 치료 중인 중증, 조절되지 않는 CRSwNP 환자
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미리 채워진 인젝터 Q2W의 Dupilumab 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용종 점수(NPS)
기간: 12 개월
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폴립 볼륨.
각 콧 구멍에 대한 범위 0-4.
점수가 높을수록 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용종 점수(NPS)
기간: 24개월
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폴립 볼륨.
각 콧 구멍에 대한 범위 0-4.
점수가 높을수록 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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24개월
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비강 혼잡 점수(NCS)
기간: 12개월 24개월
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코 막힘.
범위 0-3.
점수가 높을수록 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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12개월 24개월
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부비동 결과 검사(SNOT-22)
기간: 12개월 24개월
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증상.
범위 0-110.
점수가 높을수록 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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12개월 24개월
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스니핑 스틱 식별 테스트
기간: 12개월 24개월
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후각.
범위 0-16.
점수가 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다.
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12개월 24개월
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비강 혼잡에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 12개월 24개월
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코 막힘.
범위 0-10.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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12개월 24개월
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후각 상실에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 12개월 24개월
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후각 상실.
범위 0-10.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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12개월 24개월
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두개안면 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 12개월 24개월
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두개안면 통증.
범위 0-10.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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12개월 24개월
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수면 장애에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 12개월 24개월
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수면 장애.
범위 0-10.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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12개월 24개월
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콧물에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 12개월 24개월
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콧물.
범위 0-10.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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12개월 24개월
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삶의 질을 위한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 12개월 24개월
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삶의 질.
범위 0-10.
높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
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12개월 24개월
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수술 필요
기간: 12개월 24개월
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치료 중 수행된 수술 수
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12개월 24개월
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비강내 코르티코스테로이드 부착
기간: 12개월 24개월
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비강내 코르티코스테로이드 중단 일수
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12개월 24개월
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구조용 경구용 코르티코스테로이드의 필요성
기간: 12개월 24개월
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치료 중 경구 코르티코스테로이드의 짧은 주기 수
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12개월 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0034704/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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