Dupilumab vid behandling av allvarlig okontrollerad CRSwNP: en multicenter observationsstudie i verkligheten (DUPIREAL) (DUPIREAL)
16 februari 2023 uppdaterad av: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dupilumabs effektivitet vid behandling av allvarlig okontrollerad CRSwNP: en multicenter observationsstudie i verkligheten (DUPIREAL)
Kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) är en sino-nasal kronisk inflammatorisk sjukdom som starkt påverkar patienternas livskvalitet, särskilt i svårbehandlade fall. Vid svår okontrollerad CRSwNP drivs inflammationen mestadels av en typ 2-inflammatorisk väg och dess hantering har förändrats snabbt under de senaste 2 åren på grund av Dupilumab-godkännandet. Det är en helt human monoklonal antikropp som binder alfa-subenheten av IL-4-receptorer (IL-4Ra typ 1 och typ 2) för att hämma IL-4- och IL-13-signalering.
Hittills har randomiserade kliniska prövningar utvärderat effektiviteten och säkerheten av Dupilumab hos ett stort antal patienter, medan bevis i verklig klinisk praxis är begränsade till ett fåtal monocentriska serier.
Härmed presenterar utredarna en multicenter, observationell rikstäckande retrospektiv verklighetsstudie i syfte att bekräfta effektiviteten och säkerheten av Dupilumab under det första behandlingsåret i en verklig miljö.
Det primära syftet är att utvärdera den volymetriska reduktionen av polyper genom att mäta variationen av total näspolyp endoskopisk poäng (NPS).
De sekundära målen är:
- utvärderingen av förändringar i nasala symtom, luktfunktion och nasal obstruktion
- bedömningen av patienternas livskvalitet
- registrering av större och mindre komplikationer
- utvärderingen av svaret på behandlingen, enligt EPOS2020-kriterierna och EUFOREA2021
- bedömning av effekt baserat på samtidig sjukdom (astma- och ASA-triad)
- utvärderingen av potentiella prediktorer för kliniskt svar på terapin
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- AUSL Bologna
-
Catania, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Marco
-
Latina, Italien
- AUSL Latina
-
Milan, Italien
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
-
Milano, Italien
- IRCCS San Raffaele
-
Milano, Italien
- IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Napoli, Italien
- A.O.R.N. Ospedali dei Colli
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Policlinico Federico II
-
Novara, Italien
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Orbassano, Italien
- Ospedale S.Luigi Gonzaga, Università di Torino
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Pavia, Italien
- Policlinico San Matteo-Università di Pavia
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italien
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italien
- Università La Sapienza
-
Roma, Italien
- ASL Roma 5
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Sassari, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi inkluderade alla patienter som remitterades till Dupilumab-behandling, ordinerad i enlighet med planen från den italienska läkemedelsmyndigheten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av diffus CRSwNP genom endoskopi och CT-skanning utförd minst 6 månader före behandlingen;
- allvarligt sjukdomsstadium definierat av NPS ≥5 eller SNOT-22 ≥50;
- otillräcklig symtomkontroll med INCS-behandling;
- misslyckande eller intolerans av tidigare medicinska behandlingar (minst 2 cykler av systemisk kortikosteroid under det senaste året), och/eller misslyckande av tidigare kirurgisk behandling genom nasal endoskopisk kirurgi (ESS), med postoperativa komplikationer eller ingen klinisk nytta
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna;
- immunsuppressiv terapi;
- patienter som genomgår radiokemoterapibehandlingar för cancer under de 12 månaderna före behandlingens början;
- samtidig långvarig kortikosteroidbehandling för kroniska autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svåra, okontrollerade CRSwNP-patienter i behandling med Dupilumab
|
Dupilumab 300mg i förfylld injektor Q2W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näspolyppoäng (NPS)
Tidsram: 12 månader
|
Volym av polyper.
Område 0-4 för varje näsborre.
Högre poäng beskriver ett sämre tillstånd
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näspolyppoäng (NPS)
Tidsram: 24 månader
|
Volym av polyper.
Område 0-4 för varje näsborre.
Högre poäng beskriver ett sämre tillstånd
|
24 månader
|
|
Poäng för nästäppa (NCS)
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Nästäppa.
Räckvidd 0-3.
Högre poäng beskriver ett sämre tillstånd
|
12 månader och 24 månader
|
|
Sinonasal utfallstest (SNOT-22)
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Symtom.
Område 0-110.
Högre poäng beskriver ett sämre tillstånd
|
12 månader och 24 månader
|
|
Sniffin' sticks identifieringstest
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Doft.
Räckvidd 0-16.
Högre poäng beskriver en bättre kondition
|
12 månader och 24 månader
|
|
Visual Analog Scale (VAS) för nästäppa
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Nästäppa.
Område 0-10.
Högre poäng beskriver ett allvarligare symptom
|
12 månader och 24 månader
|
|
Visual Analog Scale (VAS) för luktförlust
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Luktförlust.
Område 0-10.
Högre poäng beskriver ett allvarligare symptom
|
12 månader och 24 månader
|
|
Visual Analog Scale (VAS) för kraniofacial smärta
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Kraniofacial smärta.
Område 0-10.
Högre poäng beskriver ett allvarligare symptom
|
12 månader och 24 månader
|
|
Visual Analog Scale (VAS) för sömnstörningar
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Sömnstörningar.
Område 0-10.
Högre poäng beskriver ett allvarligare symptom
|
12 månader och 24 månader
|
|
Visual Analog Scale (VAS) för rhinorré
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Rhinorré.
Område 0-10.
Högre poäng beskriver ett allvarligare symptom
|
12 månader och 24 månader
|
|
Visual Analog Scale (VAS) för livskvalitet
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Livskvalité.
Område 0-10.
Högre poäng beskriver en sämre livskvalitet
|
12 månader och 24 månader
|
|
Behov av operation
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Antal operationer som utförts under behandlingen
|
12 månader och 24 månader
|
|
Intranasal kortikosteroidvidhäftning
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Antal dagar av suspension av intranasala kortikosteroider
|
12 månader och 24 månader
|
|
Behov av räddnings orala kortikosteroider
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Antal korta cykler med orala kortikosteroider under behandlingen
|
12 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Första postat (Faktisk)
7 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0034704/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .