Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilumab v léčbě těžkého nekontrolovaného CRSwNP: multicentrická observační studie v reálném životě (DUPIREAL) (DUPIREAL)

16. února 2023 aktualizováno: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Účinnost dupilumabu v léčbě těžkého nekontrolovaného CRSwNP: multicentrická observační studie v reálném životě (DUPIREAL)

Chronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP) je sino-nazální chronické zánětlivé onemocnění, které silně ovlivňuje kvalitu života pacientů, zejména v obtížně léčitelných případech. U těžkého nekontrolovaného CRSwNP je zánět většinou řízen zánětlivou dráhou typu 2 a jeho léčba se v posledních 2 letech rychle mění díky schválení Dupilumabu. Je to plně lidská monoklonální protilátka, která se váže na alfa podjednotku receptorů IL-4 (IL-4Rα typ 1 a typ 2) za účelem inhibice signalizace IL-4 a IL-13.

Randomizované klinické studie zatím hodnotily účinnost a bezpečnost dupilumabu u velkého počtu pacientů, zatímco důkazy v reálné klinické praxi jsou omezeny na několik monocentrických sérií.

Vyšetřovatelé tímto předkládají multicentrickou observační celostátní retrospektivní studii z reálného života s cílem potvrdit účinnost a bezpečnost Dupilumabu během prvního roku léčby v podmínkách reálného života.

Primárním cílem je vyhodnotit objemovou redukci polypů měřením variace celkového endoskopického skóre nosních polypů (NPS).

Sekundární cíle jsou:

  • hodnocení změn nosních symptomů, čichových funkcí a nosní obstrukce
  • hodnocení kvality života pacientů
  • záznam větších i menších komplikací
  • hodnocení odpovědi na terapii podle kritérií EPOS2020 a EUFOREA2021
  • hodnocení účinnosti na základě souběžného onemocnění (triáda astma a ASA)
  • hodnocení potenciálních prediktorů klinické odpovědi na terapii

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • AUSL Bologna
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Marco
      • Latina, Itálie
        • AUSL Latina
      • Milan, Itálie
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
      • Milano, Itálie
        • IRCCS San Raffaele
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Itálie
        • A.O.R.N. Ospedali dei Colli
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Federico II
      • Novara, Itálie
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Orbassano, Itálie
        • Ospedale S.Luigi Gonzaga, Università di Torino
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Pavia, Itálie
        • Policlinico San Matteo-Università di Pavia
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Itálie
        • Università La Sapienza
      • Roma, Itálie
        • ASL Roma 5
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
      • Sassari, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuli jsme všechny pacienty, kteří byli doporučeni k léčbě dupilumabem, předepsanému podle plánu poskytnutého Italskou lékovou agenturou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza difuzního CRSwNP endoskopií a CT vyšetřením provedeným nejméně 6 měsíců před terapií;
  • stadium těžkého onemocnění definované NPS ≥5 nebo SNOT-22 ≥50;
  • nedostatečná kontrola symptomů pomocí terapie INCS;
  • selhání nebo nesnášenlivost předchozí lékařské léčby (alespoň 2 cykly systémových kortikosteroidů v posledním roce) a/nebo selhání předchozí chirurgické léčby prostřednictvím nosní endoskopické operace (ESS), s pooperačními komplikacemi nebo bez klinického přínosu

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena;
  • imunosupresivní terapie;
  • pacienti podstupující radiochemoterapii rakoviny během 12 měsíců před zahájením léčby;
  • souběžná dlouhodobá léčba kortikosteroidy u chronických autoimunitních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s těžkým, nekontrolovaným CRSwNP v léčbě dupilumabem
Lék: Dupilumab 300 MG/2 ML subkutánní roztok [DUPIXENT]
Dupilumab 300 mg v předplněném injektoru Q2W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nosních polypů (NPS)
Časové okno: 12 měsíců
Objem polypů. Rozsah 0-4 pro každou nosní dírku. Vyšší skóre popisuje horší stav
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nosních polypů (NPS)
Časové okno: 24 měsíců
Objem polypů. Rozsah 0-4 pro každou nosní dírku. Vyšší skóre popisuje horší stav
24 měsíců
Skóre ucpaného nosu (NCS)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Nosní kongesce. Rozsah 0-3. Vyšší skóre popisuje horší stav
12 měsíců a 24 měsíců
Sinonazální výsledek testu (SNOT-22)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Příznaky. Rozsah 0-110. Vyšší skóre popisuje horší stav
12 měsíců a 24 měsíců
Identifikační test sniffin' sticks
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Olfaction. Rozsah 0-16. Vyšší skóre popisuje lepší stav
12 měsíců a 24 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) pro nazální kongesci
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Nosní kongesce. Rozsah 0-10. Vyšší skóre popisuje závažnější symptom
12 měsíců a 24 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro ztrátu čichu
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Ztráta čichu. Rozsah 0-10. Vyšší skóre popisuje závažnější symptom
12 měsíců a 24 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) pro kraniofaciální bolest
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Kraniofaciální bolest. Rozsah 0-10. Vyšší skóre popisuje závažnější symptom
12 měsíců a 24 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) pro poruchy spánku
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Poruchy spánku. Rozsah 0-10. Vyšší skóre popisuje závažnější symptom
12 měsíců a 24 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) pro rinoreu
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Rinorea. Rozsah 0-10. Vyšší skóre popisuje závažnější symptom
12 měsíců a 24 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) pro kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Kvalita života. Rozsah 0-10. Vyšší skóre popisuje horší kvalitu života
12 měsíců a 24 měsíců
Nutnost operace
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Počet operací provedených během terapie
12 měsíců a 24 měsíců
Adherence intranazálních kortikosteroidů
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Počet dnů suspenze intranazálních kortikosteroidů
12 měsíců a 24 měsíců
Potřeba záchranných perorálních kortikosteroidů
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Počet krátkých cyklů perorálních kortikosteroidů během léčby
12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0034704/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab 300 MG/2 ML subkutánní roztok [DUPIXENT]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit