Dupilumab 治疗严重不受控制的 CRSwNP：一项多中心观察性真实生活研究 (DUPIREAL) (DUPIREAL)
2023年2月16日 更新者：DE CORSO EUGENIO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dupilumab 在治疗严重不受控制的 CRSwNP 中的有效性：一项多中心观察性真实生活研究 (DUPIREAL)
慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 是一种鼻窦慢性炎症性疾病，严重影响患者的生活质量，尤其是在难以治疗的病例中。 在严重的不受控制的 CRSwNP 中，炎症主要由 2 型炎症通路驱动，并且由于 Dupilumab 的批准，其管理在过去 2 年中迅速发生变化。 它是一种全人源单克隆抗体，可结合 IL-4 受体（IL-4Rα 1 型和 2 型）的 α 亚基以抑制 IL-4 和 IL-13 信号传导。
到目前为止，随机临床试验已经在大量患者中评估了 Dupilumab 的疗效和安全性，而现实生活临床实践中的证据仅限于少数单中心系列。
据此，研究人员提出了一项多中心、观察性全国回顾性现实生活研究，旨在确认 Dupilumab 在现实生活环境中第一年治疗的有效性和安全性。
主要目的是通过测量鼻息肉内窥镜总分 (NPS) 的变化来评估息肉体积缩小情况。
次要目标是：
- 评估鼻部症状、嗅觉功能和鼻塞的变化
- 患者生活质量的评估
- 主要和次要并发症的记录
- 根据 EPOS2020 标准和 EUFOREA2021 评估治疗反应
- 基于伴随疾病（哮喘和 ASA 三联征）的疗效评估
- 对治疗临床反应的潜在预测因子的评估
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利
- AUSL Bologna
-
Catania、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Marco
-
Latina、意大利
- AUSL Latina
-
Milan、意大利
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
-
Milano、意大利
- IRCCS San Raffaele
-
Milano、意大利
- IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Napoli、意大利
- A.O.R.N. Ospedali dei Colli
-
Napoli、意大利
- Azienda Ospedaliera Policlinico Federico II
-
Novara、意大利
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Orbassano、意大利
- Ospedale S.Luigi Gonzaga, Università di Torino
-
Padova、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Pavia、意大利
- Policlinico San Matteo-Università di Pavia
-
Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia、意大利
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma、意大利
- Università La Sapienza
-
Roma、意大利
- ASL Roma 5
-
Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Sassari、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们纳入了所有接受 Dupilumab 治疗的患者，根据意大利药品管理局提供的计划开处方。
描述
纳入标准：
- 在治疗前至少 6 个月通过内窥镜检查和 CT 扫描确诊弥漫性 CRSwNP；
- NPS ≥ 5 或 SNOT-22 ≥ 50 定义的严重疾病阶段；
- INCS 治疗不能充分控制症状；
- 既往药物治疗失败或不耐受（去年至少 2 个周期的全身性皮质类固醇），和/或既往通过鼻内窥镜手术 (ESS) 进行的手术治疗失败，出现术后并发症或无临床获益
排除标准：
- 孕妇；
- 免疫抑制治疗；
- 在治疗开始前 12 个月内接受过癌症放化疗的患者；
- 伴随长期皮质类固醇治疗慢性自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
使用 Dupilumab 治疗的严重、不受控制的 CRSwNP 患者
|
预装注射器中的 Dupilumab 300mg Q2W
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻息肉评分 (NPS)
大体时间：12个月
|
息肉量。
每个鼻孔的范围为 0-4。
分数越高表示情况越差
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻息肉评分 (NPS)
大体时间：24个月
|
息肉量。
每个鼻孔的范围为 0-4。
分数越高表示情况越差
|
24个月
|
|
鼻塞评分 (NCS)
大体时间：12个月和24个月
|
鼻塞。
范围 0-3。
分数越高表示情况越差
|
12个月和24个月
|
|
鼻腔结果测试 (SNOT-22)
大体时间：12个月和24个月
|
症状。
范围 0-110。
分数越高表示情况越差
|
12个月和24个月
|
|
嗅探棒识别测试
大体时间：12个月和24个月
|
嗅觉。
范围 0-16。
较高的分数描述了更好的条件
|
12个月和24个月
|
|
鼻塞视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12个月和24个月
|
鼻塞。
范围 0-10。
分数越高说明症状越严重
|
12个月和24个月
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 用于嗅觉丧失
大体时间：12个月和24个月
|
嗅觉丧失。
范围 0-10。
分数越高说明症状越严重
|
12个月和24个月
|
|
颅面疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12个月和24个月
|
颅面痛。
范围 0-10。
分数越高说明症状越严重
|
12个月和24个月
|
|
睡眠障碍视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12个月和24个月
|
睡眠障碍。
范围 0-10。
分数越高说明症状越严重
|
12个月和24个月
|
|
鼻漏视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12个月和24个月
|
流鼻涕。
范围 0-10。
分数越高说明症状越严重
|
12个月和24个月
|
|
生活质量视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12个月和24个月
|
生活质量。
范围 0-10。
分数越高表示生活质量越差
|
12个月和24个月
|
|
需要手术
大体时间：12个月和24个月
|
治疗期间进行的手术次数
|
12个月和24个月
|
|
鼻内皮质类固醇依从性
大体时间：12个月和24个月
|
鼻内皮质类固醇激素暂停天数
|
12个月和24个月
|
|
需要抢救口服皮质类固醇
大体时间：12个月和24个月
|
治疗期间口服皮质类固醇的短周期数
|
12个月和24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月6日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月6日
首次发布 (实际的)
2022年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.