Dupilumab dans le traitement de la CRSwNP sévère non contrôlée : une étude observationnelle multicentrique en vie réelle (DUPIREAL) (DUPIREAL)
16 février 2023 mis à jour par: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Efficacité du dupilumab dans le traitement de la CRSwNP sévère non contrôlée : une étude observationnelle multicentrique en vie réelle (DUPIREAL)
La rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) est une maladie inflammatoire chronique sino-nasale qui affecte fortement la qualité de vie des patients, en particulier dans les cas difficiles à traiter. Dans la CRSwNP sévère non contrôlée, l'inflammation est principalement provoquée par une voie inflammatoire de type 2 et sa prise en charge a rapidement changé au cours des 2 dernières années en raison de l'approbation du Dupilumab. Il s'agit d'un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à la sous-unité alpha des récepteurs de l'IL-4 (IL-4Rα de type 1 et de type 2) pour inhiber la signalisation de l'IL-4 et de l'IL-13.
Jusqu'à présent, des essais cliniques randomisés ont évalué l'efficacité et la sécurité du Dupilumab chez un grand nombre de patients, alors que les preuves en pratique clinique réelle se limitent à quelques séries monocentriques.
Par la présente, les investigateurs présentent une étude multicentrique observationnelle rétrospective à l'échelle nationale dans le but de confirmer l'efficacité et l'innocuité du Dupilumab au cours de la première année de traitement dans un contexte réel.
L'objectif principal est d'évaluer la réduction volumétrique des polypes en mesurant la variation du score endoscopique des polypes nasaux (NPS) total.
Les objectifs secondaires sont :
- l'évaluation des modifications des symptômes nasaux, de la fonction olfactive et de l'obstruction nasale
- l'évaluation de la qualité de vie des patients
- l'enregistrement des complications majeures et mineures
- l'évaluation de la réponse à la thérapie, selon les critères EPOS2020 et EUFOREA2021
- l'évaluation de l'efficacité en fonction de la maladie concomitante (triade Asthme et AAS)
- l'évaluation des prédicteurs potentiels de la réponse clinique à la thérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- AUSL Bologna
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Catania, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Marco
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Latina, Italie
- AUSL Latina
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Milan, Italie
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
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Milano, Italie
- IRCCS San Raffaele
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Milano, Italie
- IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Napoli, Italie
- A.O.R.N. Ospedali dei Colli
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera Policlinico Federico II
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Novara, Italie
- Ospedale Maggiore di Novara
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Orbassano, Italie
- Ospedale S.Luigi Gonzaga, Università di Torino
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Padova, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Pavia, Italie
- Policlinico San Matteo-Università di Pavia
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Italie
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
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Roma, Italie
- Università La Sapienza
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Roma, Italie
- ASL Roma 5
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Sassari, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous avons inclus tous les patients qui ont été référés au traitement par Dupilumab, prescrit conformément au plan fourni par l'Agence italienne des médicaments.
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de CRSwNP diffus par endoscopie et tomodensitométrie réalisées au moins 6 mois avant le traitement ;
- stade sévère de la maladie défini par NPS ≥5 ou SNOT-22 ≥50 ;
- contrôle inadéquat des symptômes avec la thérapie INCS ;
- échec ou intolérance à des traitements médicaux antérieurs (au moins 2 cycles de corticothérapie systémique dans l'année écoulée), et/ou échec d'un traitement chirurgical antérieur par chirurgie endoscopique nasale (ESS), avec complications postopératoires ou sans bénéfice clinique
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes;
- thérapie immunosuppressive;
- les patients subissant des traitements de radio-chimiothérapie pour un cancer dans les 12 mois précédant le début du traitement ;
- corticothérapie concomitante à long terme pour les maladies auto-immunes chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients CRSwNP sévères et non contrôlés sous traitement par Dupilumab
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Dupilumab 300mg en injecteur pré-rempli Q2W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des polypes nasaux (NPS)
Délai: 12 mois
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Volume des polypes.
Gamme 0-4 pour chaque narine.
Un score plus élevé décrit une condition pire
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score des polypes nasaux (NPS)
Délai: 24mois
|
Volume des polypes.
Gamme 0-4 pour chaque narine.
Un score plus élevé décrit une condition pire
|
24mois
|
|
Score de congestion nasale (NCS)
Délai: 12 mois et 24 mois
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Congestion nasale.
Gamme 0-3.
Un score plus élevé décrit une condition pire
|
12 mois et 24 mois
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Test de résultat sinonasal (SNOT-22)
Délai: 12 mois et 24 mois
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Symptômes.
Plage 0-110.
Un score plus élevé décrit une condition pire
|
12 mois et 24 mois
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Test d'identification des bâtons renifleurs
Délai: 12 mois et 24 mois
|
Olfaction.
Gamme 0-16.
Un score plus élevé décrit une meilleure condition
|
12 mois et 24 mois
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la congestion nasale
Délai: 12 mois et 24 mois
|
Congestion nasale.
Plage 0-10.
Un score plus élevé décrit un symptôme plus grave
|
12 mois et 24 mois
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la perte d'olfaction
Délai: 12 mois et 24 mois
|
Perte olfactive.
Plage 0-10.
Un score plus élevé décrit un symptôme plus grave
|
12 mois et 24 mois
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur craniofaciale
Délai: 12 mois et 24 mois
|
Douleur craniofaciale.
Plage 0-10.
Un score plus élevé décrit un symptôme plus grave
|
12 mois et 24 mois
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les troubles du sommeil
Délai: 12 mois et 24 mois
|
Troubles du sommeil.
Plage 0-10.
Un score plus élevé décrit un symptôme plus grave
|
12 mois et 24 mois
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la rhinorrhée
Délai: 12 mois et 24 mois
|
Rhinorrhée.
Plage 0-10.
Un score plus élevé décrit un symptôme plus grave
|
12 mois et 24 mois
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la qualité de vie
Délai: 12 mois et 24 mois
|
Qualité de vie.
Plage 0-10.
Un score plus élevé décrit une moins bonne qualité de vie
|
12 mois et 24 mois
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|
Besoin de chirurgie
Délai: 12 mois et 24 mois
|
Nombre de chirurgies effectuées pendant le traitement
|
12 mois et 24 mois
|
|
Adhérence aux corticostéroïdes intranasaux
Délai: 12 mois et 24 mois
|
Nombre de jours de suspension des corticostéroïdes intranasaux
|
12 mois et 24 mois
|
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Besoin de corticoïdes oraux de secours
Délai: 12 mois et 24 mois
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Nombre de cycles courts de corticostéroïdes oraux pendant le traitement
|
12 mois et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
7 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0034704/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .