Dupilumabe no Tratamento da RSCcPN Grave Descontrolada: um Estudo Observacional Multicêntrico da Vida Real (DUPIREAL) (DUPIREAL)
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Eficácia do Dupilumabe no tratamento da RSCcPN grave não controlada: um estudo multicêntrico observacional da vida real (DUPIREAL)
A Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (RSCcPN) é uma doença inflamatória crônica nasossinusal que afeta fortemente a qualidade de vida dos pacientes, principalmente em casos de difícil tratamento. Na RSCcPN grave não controlada, a inflamação é principalmente conduzida por uma via inflamatória tipo 2 e seu manejo tem mudado rapidamente durante os últimos 2 anos devido à aprovação do Dupilumabe. É um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga à subunidade alfa dos receptores de IL-4 (IL-4Rα tipo 1 e tipo 2) para inibir a sinalização de IL-4 e IL-13.
Até agora, ensaios clínicos randomizados avaliaram a eficácia e segurança de Dupilumabe em um grande número de pacientes, enquanto as evidências na prática clínica da vida real são limitadas a poucas séries monocêntricas.
Com isso, os investigadores apresentam um estudo multicêntrico, observacional, retrospectivo, da vida real, com o objetivo de confirmar a eficácia e a segurança de Dupilumabe durante o primeiro ano de tratamento em um ambiente da vida real.
O objetivo primário é avaliar a redução volumétrica dos pólipos medindo a variação do Nasal Polyp Endoscopic Score (NPS) total.
Os objetivos secundários são:
- a avaliação de alterações nos sintomas nasais, função olfatória e obstrução nasal
- a avaliação da qualidade de vida dos pacientes
- o registro de complicações maiores e menores
- a avaliação da resposta à terapia, de acordo com os critérios EPOS2020 e EUFOREA2021
- a avaliação da eficácia com base na doença concomitante (tríade Asma e ASA)
- a avaliação de potenciais preditores de resposta clínica à terapia
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- AUSL Bologna
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Catania, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Marco
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Latina, Itália
- AUSL Latina
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Milan, Itália
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
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Milano, Itália
- IRCCS San Raffaele
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Milano, Itália
- IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Napoli, Itália
- A.O.R.N. Ospedali dei Colli
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Policlinico Federico II
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Novara, Itália
- Ospedale Maggiore di Novara
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Orbassano, Itália
- Ospedale S.Luigi Gonzaga, Università di Torino
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Padova, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Pavia, Itália
- Policlinico San Matteo-Università di Pavia
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Itália
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
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Roma, Itália
- Università La Sapienza
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Roma, Itália
- ASL Roma 5
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Sassari, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Incluímos todos os pacientes que foram encaminhados para terapia com Dupilumab, prescrito de acordo com o plano fornecido pela Agência Italiana de Medicamentos.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de RSCcPN difusa por endoscopia e tomografia computadorizada realizada pelo menos 6 meses antes da terapia;
- estágio grave da doença definido por NPS ≥5 ou SNOT-22 ≥50;
- controle inadequado dos sintomas com terapia INCS;
- falha ou intolerância a tratamentos médicos prévios (pelo menos 2 ciclos de corticosteroide sistêmico no último ano) e/ou falha de tratamento cirúrgico prévio por meio de cirurgia endoscópica nasal (CES), com complicações pós-operatórias ou sem benefício clínico
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas;
- terapia imunossupressora;
- pacientes em tratamento de radioquimioterapia para câncer nos 12 meses anteriores ao início da terapia;
- corticoterapia concomitante de longo prazo para distúrbios autoimunes crônicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com RSCcPN grave e não controlada em terapia com Dupilumabe
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Dupilumabe 300 mg em injetor pré-preenchido Q2W
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de pólipos nasais (NPS)
Prazo: 12 meses
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Volume de pólipos.
Intervalo 0-4 para cada narina.
Pontuação mais alta descreve uma condição pior
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de pólipos nasais (NPS)
Prazo: 24 meses
|
Volume de pólipos.
Intervalo 0-4 para cada narina.
Pontuação mais alta descreve uma condição pior
|
24 meses
|
|
Pontuação de congestão nasal (NCS)
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Congestão nasal.
Faixa 0-3.
Pontuação mais alta descreve uma condição pior
|
12 meses e 24 meses
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Teste de resultado nasossinusal (SNOT-22)
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Sintomas.
Faixa 0-110.
Pontuação mais alta descreve uma condição pior
|
12 meses e 24 meses
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Sniffin' sticks teste de identificação
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Olfato.
Faixa 0-16.
Pontuação mais alta descreve uma condição melhor
|
12 meses e 24 meses
|
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Escala Visual Analógica (VAS) para congestão nasal
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Congestão nasal.
Faixa 0-10.
Pontuação mais alta descreve um sintoma mais grave
|
12 meses e 24 meses
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) para perda de olfato
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Perda do olfato.
Faixa 0-10.
Pontuação mais alta descreve um sintoma mais grave
|
12 meses e 24 meses
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) para dor craniofacial
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Dor craniofacial.
Faixa 0-10.
Pontuação mais alta descreve um sintoma mais grave
|
12 meses e 24 meses
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) para distúrbios do sono
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Distúrbios do sono.
Faixa 0-10.
Pontuação mais alta descreve um sintoma mais grave
|
12 meses e 24 meses
|
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Escala Visual Analógica (VAS) para rinorreia
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Rinorréia.
Faixa 0-10.
Pontuação mais alta descreve um sintoma mais grave
|
12 meses e 24 meses
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) para qualidade de vida
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Qualidade de vida.
Faixa 0-10.
Pontuação mais alta descreve pior qualidade de vida
|
12 meses e 24 meses
|
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Necessidade de cirurgia
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Número de cirurgias realizadas durante a terapia
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12 meses e 24 meses
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Adesão de corticosteróide intranasal
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Número de dias de suspensão de corticosteroides intranasais
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12 meses e 24 meses
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Necessidade de corticoides orais de resgate
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Número de ciclos curtos de corticosteroides orais durante a terapia
|
12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0034704/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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