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Dupilumab in der Behandlung von schwerer unkontrollierter CRSwNP: eine multizentrische Beobachtungsstudie aus dem wirklichen Leben (DUPIREAL) (DUPIREAL)

16. Februar 2023 aktualisiert von: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wirksamkeit von Dupilumab bei der Behandlung von schwerer unkontrollierter CRSwNP: eine multizentrische Beobachtungsstudie aus dem wirklichen Leben (DUPIREAL)

Die chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) ist eine sinonasale, chronisch entzündliche Erkrankung, die die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt, insbesondere in schwer behandelbaren Fällen. Bei schwerer unkontrollierter CRSwNP wird die Entzündung hauptsächlich durch einen Typ-2-Entzündungsweg angetrieben und ihr Management hat sich in den letzten 2 Jahren aufgrund der Zulassung von Dupilumab schnell verändert. Es ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der die Alpha-Untereinheit von IL-4-Rezeptoren (IL-4Rα Typ 1 und Typ 2) bindet, um die IL-4- und IL-13-Signalgebung zu hemmen.

Bisher haben randomisierte klinische Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei einer großen Anzahl von Patienten untersucht, während die Evidenz in der klinischen Praxis im wirklichen Leben auf wenige monozentrische Serien beschränkt ist.

Hiermit legen die Prüfärzte eine multizentrische, beobachtende bundesweite retrospektive Real-Life-Studie mit dem Ziel vor, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab über das erste Jahr der Behandlung in einem realen Umfeld zu bestätigen.

Das Hauptziel besteht darin, die volumetrische Reduktion von Polypen zu bewerten, indem die Variation des endoskopischen Gesamtwerts für Nasenpolypen (NPS) gemessen wird.

Die sekundären Ziele sind:

  • die Bewertung von Veränderungen der nasalen Symptome, der Riechfunktion und der nasalen Obstruktion
  • die Einschätzung der Lebensqualität der Patienten
  • die Erfassung von größeren und kleineren Komplikationen
  • die Bewertung des Ansprechens auf die Therapie nach EPOS2020-Kriterien und EUFOREA2021
  • die Beurteilung der Wirksamkeit anhand von Begleiterkrankungen (Asthma- und ASS-Trias)
  • die Bewertung potenzieller Prädiktoren für das klinische Ansprechen auf die Therapie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • AUSL Bologna
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Marco
      • Latina, Italien
        • AUSL Latina
      • Milan, Italien
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
      • Milano, Italien
        • IRCCS San Raffaele
      • Milano, Italien
        • IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien
        • A.O.R.N. Ospedali dei Colli
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Federico II
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Orbassano, Italien
        • Ospedale S.Luigi Gonzaga, Università di Torino
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo-Università di Pavia
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italien
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italien
        • ASL Roma 5
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
      • Sassari, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlossen alle Patienten ein, die an eine Dupilumab-Therapie überwiesen wurden, die gemäß dem von der italienischen Arzneimittelbehörde bereitgestellten Plan verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose einer diffusen CRSwNP durch Endoskopie und CT-Scan, die mindestens 6 Monate vor der Therapie durchgeführt wurden;
  • schweres Krankheitsstadium, definiert durch NPS ≥5 oder SNOT-22 ≥50;
  • unzureichende Symptomkontrolle mit INCS-Therapie;
  • Versagen oder Unverträglichkeit vorheriger medizinischer Behandlungen (mindestens 2 Zyklen systemisches Kortikosteroid im letzten Jahr) und/oder Versagen einer vorherigen chirurgischen Behandlung durch nasale endoskopische Chirurgie (ESS), mit postoperativen Komplikationen oder ohne klinischen Nutzen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau;
  • immunsuppressive Therapie;
  • Patienten, die sich in den 12 Monaten vor Beginn der Therapie einer Radio-Chemotherapie gegen Krebs unterzogen haben;
  • begleitende Langzeittherapie mit Kortikosteroiden bei chronischen Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schwerer, unkontrollierter CRSwNP unter Therapie mit Dupilumab
Arzneimittel: Dupilumab 300 mg/2 ml subkutane Lösung [DUPIXENT]
Dupilumab 300 mg im Fertiginjektor Q2W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenpolypen-Score (NPS)
Zeitfenster: 12 Monate
Polypen Volumen. Bereich 0-4 für jedes Nasenloch. Eine höhere Punktzahl beschreibt einen schlechteren Zustand
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenpolypen-Score (NPS)
Zeitfenster: 24 Monate
Polypen Volumen. Bereich 0-4 für jedes Nasenloch. Eine höhere Punktzahl beschreibt einen schlechteren Zustand
24 Monate
Score für verstopfte Nase (NCS)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Verstopfte Nase. Bereich 0-3. Eine höhere Punktzahl beschreibt einen schlechteren Zustand
12 Monate und 24 Monate
Sinonasaler Outcome-Test (SNOT-22)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Symptome. Bereich 0-110. Eine höhere Punktzahl beschreibt einen schlechteren Zustand
12 Monate und 24 Monate
Riechstäbchen-Identifikationstest
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Geruchssinn. Bereich 0-16. Eine höhere Punktzahl beschreibt einen besseren Zustand
12 Monate und 24 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für verstopfte Nase
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Verstopfte Nase. Bereich 0-10. Eine höhere Punktzahl beschreibt ein schwereres Symptom
12 Monate und 24 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Geruchsverlust
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Geruchsverlust. Bereich 0-10. Eine höhere Punktzahl beschreibt ein schwereres Symptom
12 Monate und 24 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für kraniofaziale Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Kraniofaziale Schmerzen. Bereich 0-10. Eine höhere Punktzahl beschreibt ein schwereres Symptom
12 Monate und 24 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Schlafstörungen
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Schlafstörungen. Bereich 0-10. Eine höhere Punktzahl beschreibt ein schwereres Symptom
12 Monate und 24 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Rhinorrhoe
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Rhinorrhoe. Bereich 0-10. Eine höhere Punktzahl beschreibt ein schwereres Symptom
12 Monate und 24 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Lebensqualität. Bereich 0-10. Eine höhere Punktzahl beschreibt eine schlechtere Lebensqualität
12 Monate und 24 Monate
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Anzahl der Operationen, die während der Therapie durchgeführt wurden
12 Monate und 24 Monate
Intranasale Kortikosteroid-Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Anzahl der Tage der Aussetzung von intranasalen Kortikosteroiden
12 Monate und 24 Monate
Notwendige orale Kortikosteroide
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Anzahl der kurzen Zyklen oraler Kortikosteroide während der Therapie
12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0034704/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Klinische Studien zur Dupilumab 300 mg/2 ml subkutane Lösung [DUPIXENT]

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