Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dupilumab w leczeniu ciężkiego niekontrolowanego CRSwNP: wieloośrodkowe obserwacyjne badanie rzeczywiste (DUPIREAL) (DUPIREAL)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Skuteczność Dupilumabu w leczeniu ciężkiego, niekontrolowanego CRSwNP: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w warunkach rzeczywistych (DUPIREAL)

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) jest przewlekłą chorobą zapalną zatok i nosa, która silnie wpływa na jakość życia pacjentów, zwłaszcza w przypadkach trudnych do leczenia. W ciężkim niekontrolowanym CRSwNP zapalenie jest głównie napędzane przez szlak zapalny typu 2, a jego postępowanie szybko się zmieniało w ciągu ostatnich 2 lat dzięki zatwierdzeniu Dupilumabu. Jest to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z podjednostką alfa receptorów IL-4 (IL-4Rα typu 1 i typu 2), hamując przekazywanie sygnałów przez IL-4 i IL-13.

Jak dotąd w randomizowanych badaniach klinicznych oceniano skuteczność i bezpieczeństwo Dupilumabu u dużej liczby pacjentów, podczas gdy dowody w praktyce klinicznej są ograniczone do kilku serii monocentrycznych.

W niniejszym dokumencie badacze przedstawiają wieloośrodkowe, ogólnokrajowe obserwacyjne, retrospektywne badanie przeprowadzone w warunkach rzeczywistych, mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa Dupilumabu w ciągu pierwszego roku leczenia w warunkach rzeczywistych.

Głównym celem jest ocena objętościowej redukcji polipów poprzez pomiar zmienności całkowitej endoskopowej oceny polipów nosa (NPS).

Cele drugorzędne to:

  • ocena zmian objawów nosowych, funkcji węchowych i niedrożności nosa
  • ocena jakości życia pacjentów
  • rejestracja poważnych i drobnych powikłań
  • ocena odpowiedzi na terapię według kryteriów EPOS2020 i EUFOREA2021
  • ocena skuteczności na podstawie choroby współistniejącej (astma i triada ASA)
  • ocena potencjalnych predyktorów odpowiedzi klinicznej na terapię

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • AUSL Bologna
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Marco
      • Latina, Włochy
        • AUSL Latina
      • Milan, Włochy
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
      • Milano, Włochy
        • IRCCS San Raffaele
      • Milano, Włochy
        • IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Włochy
        • A.O.R.N. Ospedali dei Colli
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Federico II
      • Novara, Włochy
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Orbassano, Włochy
        • Ospedale S.Luigi Gonzaga, Università di Torino
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Pavia, Włochy
        • Policlinico San Matteo-Università di Pavia
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Włochy
        • Università La Sapienza
      • Roma, Włochy
        • ASL Roma 5
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
      • Sassari, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono wszystkich pacjentów, którzy zostali skierowani na terapię dupilumabem, przepisaną zgodnie z planem włoskiej agencji ds. leków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie rozlanego CRSwNP endoskopowo i tomografią komputerową wykonane co najmniej 6 miesięcy przed terapią;
  • ciężkie stadium choroby określone przez NPS ≥5 lub SNOT-22 ≥50;
  • niewystarczająca kontrola objawów za pomocą terapii INCS;
  • niepowodzenie lub nietolerancja wcześniejszego leczenia (co najmniej 2 cykle kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatniego roku) i/lub niepowodzenie wcześniejszego leczenia chirurgicznego poprzez endoskopową operację nosa (ESS), z powikłaniami pooperacyjnymi lub bez korzyści klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży;
  • terapia immunosupresyjna;
  • chorzy poddawani radiochemioterapii z powodu choroby nowotworowej w okresie 12 miesięcy przed rozpoczęciem terapii;
  • jednoczesnej długotrwałej terapii kortykosteroidami w przewlekłych chorobach autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ciężkim, niekontrolowanym CRSwNP w terapii Dupilumabem
Lek: Dupilumab 300 MG/2 ML Roztwór podskórny [DUPIXENT]
Dupilumab 300 mg w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Q2W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena polipów nosa (NPS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość polipów. Zakres 0-4 dla każdego nozdrza. Wyższy wynik opisuje gorszy stan
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena polipów nosa (NPS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Objętość polipów. Zakres 0-4 dla każdego nozdrza. Wyższy wynik opisuje gorszy stan
24 miesiące
Ocena przekrwienia błony śluzowej nosa (NCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Przekrwienie błony śluzowej nosa. Zakres 0-3. Wyższy wynik opisuje gorszy stan
12 miesięcy i 24 miesiące
Wynik testu zatokowo-nosowego (SNOT-22)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Objawy. Zakres 0-110. Wyższy wynik opisuje gorszy stan
12 miesięcy i 24 miesiące
Test identyfikacji pałeczek Sniffina
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Węch. Zakres 0-16. Wyższy wynik opisuje lepszy stan
12 miesięcy i 24 miesiące
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla przekrwienia błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Przekrwienie błony śluzowej nosa. Zakres 0-10. Wyższy wynik opisuje cięższy objaw
12 miesięcy i 24 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS) do utraty węchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Utrata węchu. Zakres 0-10. Wyższy wynik opisuje cięższy objaw
12 miesięcy i 24 miesiące
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu twarzoczaszki
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Ból twarzoczaszki. Zakres 0-10. Wyższy wynik opisuje cięższy objaw
12 miesięcy i 24 miesiące
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla zaburzeń snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Zaburzenia snu. Zakres 0-10. Wyższy wynik opisuje cięższy objaw
12 miesięcy i 24 miesiące
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla wycieku z nosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Wyciek z nosa. Zakres 0-10. Wyższy wynik opisuje cięższy objaw
12 miesięcy i 24 miesiące
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Jakość życia. Zakres 0-10. Wyższy wynik opisuje gorszą jakość życia
12 miesięcy i 24 miesiące
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Liczba operacji wykonanych w trakcie terapii
12 miesięcy i 24 miesiące
Przyleganie kortykosteroidów donosowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Liczba dni zawieszenia kortykosteroidów donosowych
12 miesięcy i 24 miesiące
Potrzeba ratunkowych doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Liczba krótkich cykli doustnych kortykosteroidów w trakcie terapii
12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0034704/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab 300 MG/2 ML Roztwór podskórny [DUPIXENT]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj