Dupilumab i behandling av alvorlig ukontrollert CRSwNP: en multisenter observasjonsstudie i virkeligheten (DUPIREAL) (DUPIREAL)
16. februar 2023 oppdatert av: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effektiviteten av Dupilumab i behandlingen av alvorlig ukontrollert CRSwNP: en multisenter observasjonsstudie i virkeligheten (DUPIREAL)
Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) er en sino-nasal kronisk inflammatorisk sykdom som sterkt påvirker pasientenes livskvalitet, spesielt i vanskelig behandlede tilfeller. Ved alvorlig ukontrollert CRSwNP er betennelsen for det meste drevet av en type 2-inflammatorisk vei, og behandlingen har endret seg raskt i løpet av de siste 2 årene på grunn av Dupilumab-godkjenning. Det er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som binder alfa-underenheten til IL-4-reseptorer (IL-4Ra type 1 og type 2) for å hemme IL-4- og IL-13-signalering.
Så langt har randomiserte kliniske studier vurdert effekt og sikkerhet av Dupilumab hos et stort antall pasienter, mens bevis i klinisk praksis er begrenset til få monosentriske serier.
Herved presenterer etterforskerne en multisenter, observasjonell, landsomfattende retrospektiv virkelighetsstudie med mål om å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til Dupilumab i løpet av det første behandlingsåret i et virkelig liv.
Hovedmålet er å evaluere den volumetriske reduksjonen av polypper ved å måle variasjonen av total nesepolyp endoskopisk score (NPS).
De sekundære målene er:
- evaluering av endringer i nesesymptomer, luktfunksjon og neseobstruksjon
- vurderingen av pasientenes livskvalitet
- registrering av større og mindre komplikasjoner
- evalueringen av responsen på terapien, i henhold til EPOS2020-kriteriene og EUFOREA2021
- vurdering av effekt basert på samtidig sykdom (astma- og ASA-triade)
- evaluering av potensielle prediktorer for klinisk respons på terapien
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- AUSL Bologna
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Marco
-
Latina, Italia
- AUSL Latina
-
Milan, Italia
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
-
Milano, Italia
- IRCCS San Raffaele
-
Milano, Italia
- IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Napoli, Italia
- A.O.R.N. Ospedali dei Colli
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Policlinico Federico II
-
Novara, Italia
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Orbassano, Italia
- Ospedale S.Luigi Gonzaga, Università di Torino
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo-Università di Pavia
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italia
- Università La Sapienza
-
Roma, Italia
- ASL Roma 5
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Sassari, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi inkluderte alle pasientene som ble henvist til Dupilumab-behandling, foreskrevet i henhold til planen gitt av det italienske legemiddelkontoret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av diffus CRSwNP ved endoskopi og CT-skanning utført minst 6 måneder før behandlingen;
- alvorlig sykdomsstadium definert av NPS ≥5 eller SNOT-22 ≥50;
- utilstrekkelig symptomkontroll med INCS-behandling;
- svikt eller intoleranse av tidligere medisinske behandlinger (minst 2 sykluser med systemisk kortikosteroid det siste året), og/eller svikt i tidligere kirurgisk behandling gjennom nasal endoskopisk kirurgi (ESS), med postoperative komplikasjoner eller ingen klinisk fordel
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner;
- immunsuppressiv terapi;
- pasienter som gjennomgår radiokjemoterapibehandlinger for kreft i løpet av 12 måneder før behandlingsstart;
- samtidig langtidsbehandling med kortikosteroider for kroniske autoimmune lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlige, ukontrollerte CRSwNP-pasienter i behandling med Dupilumab
|
Dupilumab 300mg i ferdigfylt injektor Q2W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nesepolyppscore (NPS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Volum av polypper.
Område 0-4 for hvert nesebor.
Høyere poengsum beskriver en dårligere tilstand
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nesepolyppscore (NPS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Volum av polypper.
Område 0-4 for hvert nesebor.
Høyere poengsum beskriver en dårligere tilstand
|
24 måneder
|
|
Score for tett nese (NCS)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Nesetetthet.
Rekkevidde 0-3.
Høyere poengsum beskriver en dårligere tilstand
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Sinonasal utfallstest (SNOT-22)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Symptomer.
Område 0-110.
Høyere poengsum beskriver en dårligere tilstand
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Sniffin' sticks identifikasjonstest
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Lukt.
Rekkevidde 0-16.
Høyere poengsum beskriver en bedre tilstand
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for nesetetthet
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Nesetetthet.
Område 0-10.
Høyere poengsum beskriver et mer alvorlig symptom
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for lukttap
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Tap av lukt.
Område 0-10.
Høyere poengsum beskriver et mer alvorlig symptom
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for kraniofacial smerte
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Kraniofacial smerte.
Område 0-10.
Høyere poengsum beskriver et mer alvorlig symptom
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for søvnforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Søvnforstyrrelser.
Område 0-10.
Høyere poengsum beskriver et mer alvorlig symptom
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for rhinoré
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Rhinoré.
Område 0-10.
Høyere poengsum beskriver et mer alvorlig symptom
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Livskvalitet.
Område 0-10.
Høyere score beskriver dårligere livskvalitet
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Behov for operasjon
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Antall operasjoner utført under behandlingen
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Intranasal kortikosteroidadheranse
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Antall dager med suspensjon av intranasale kortikosteroider
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Behov for redning orale kortikosteroider
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Antall korte sykluser med orale kortikosteroider under behandlingen
|
12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0034704/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .