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重度の制御されていない CRSwNP の治療におけるデュピルマブ：多施設観察実生活研究（DUPIREAL） (DUPIREAL)

2023年2月16日 更新者：DE CORSO EUGENIO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

重度の制御されていない CRSwNP の治療におけるデュピルマブの有効性：多施設観察実生活研究（DUPIREAL）

鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) は、特に治療が困難な症例において、患者の生活の質に強く影響する副鼻腔の慢性炎症性疾患です。 重度の制御不能な CRSwNP では、炎症は主に 2 型炎症経路によって引き起こされ、デュピルマブの承認により、この 2 年間でその管理が急速に変化しています。 これは、IL-4 受容体 (IL-4Rα タイプ 1 およびタイプ 2) のアルファ サブユニットに結合して IL-4 および IL-13 シグナル伝達を阻害する完全ヒト モノクローナル抗体です。

これまでのところ、無作為化臨床試験で多数の患者におけるデュピルマブの有効性と安全性が評価されていますが、実際の臨床診療における証拠は少数の単一中心のシリーズに限られています。

これにより、研究者は、実際の環境での最初の 1 年間の治療におけるデュピルマブの有効性と安全性を確認することを目的として、多施設の観察的全国回顧的実生活研究を提示します。

主な目的は、総鼻ポリープ内視鏡スコア (NPS) の変動を測定することにより、ポリープの容積減少を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 鼻症状、嗅覚機能および鼻閉の変化の評価
  • 患者の生活の質の評価
  • 主要および軽微な合併症の記録
  • EPOS2020 基準および EUFOREA2021 に基づく、治療に対する反応の評価
  • 併発疾患に基づく有効性の評価 (喘息および ASA トライアド)
  • 治療に対する臨床反応の潜在的な予測因子の評価

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • AUSL Bologna
      • Catania、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Marco
      • Latina、イタリア
        • AUSL Latina
      • Milan、イタリア
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
      • Milano、イタリア
        • IRCCS San Raffaele
      • Milano、イタリア
        • IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli、イタリア
        • A.O.R.N. Ospedali dei Colli
      • Napoli、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Federico II
      • Novara、イタリア
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Orbassano、イタリア
        • Ospedale S.Luigi Gonzaga, Università di Torino
      • Padova、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Pavia、イタリア
        • Policlinico San Matteo-Università di Pavia
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma、イタリア
        • Università La Sapienza
      • Roma、イタリア
        • ASL Roma 5
      • Roma、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
      • Sassari、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イタリア医薬品庁が提供する計画に従って処方されたデュピルマブ療法に紹介されたすべての患者を含めました。

説明

包含基準:

  • -治療の少なくとも6か月前に実行された内視鏡検査およびCTスキャンによるびまん性CRSwNPの診断が確認された;
  • NPS ≥5 または SNOT-22 ≥50 によって定義される重度の病期;
  • INCS 療法による不十分な症状管理;
  • 以前の医学的治療の失敗または不耐性（昨年の全身性コルチコステロイドの少なくとも2サイクル）、および/または鼻内視鏡手術（ESS）による以前の外科的治療の失敗、術後合併症または臨床的利益なし

除外基準:

  • 妊娠中の女性;
  • 免疫抑制療法;
  • 治療開始前の12ヶ月間に癌の放射線化学療法を受けている患者;
  • 慢性自己免疫疾患に対する長期コルチコステロイド併用療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デュピルマブによる治療中の重症でコントロール不良のCRSwNP患者
薬：デュピルマブ 300 MG/2 ML 皮下注射液［デュピクセント］
デュピルマブ 300mg プレフィルドインジェクター Q2W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻ポリープスコア（NPS）
時間枠：12ヶ月
ポリープの量。 各鼻孔の範囲は 0 ～ 4 です。 より高いスコアはより悪い状態を表します
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻ポリープスコア（NPS）
時間枠：24ヶ月
ポリープの量。 各鼻孔の範囲は 0 ～ 4 です。 より高いスコアはより悪い状態を表します
24ヶ月
鼻づまりスコア（NCS）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
鼻詰まり。 範囲 0 ～ 3。 より高いスコアはより悪い状態を表します
12ヶ月と24ヶ月
副鼻腔アウトカムテスト (SNOT-22)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
症状。 範囲は 0 ～ 110 です。 より高いスコアはより悪い状態を表します
12ヶ月と24ヶ月
スニッフィンスティック識別テスト
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
嗅覚。 範囲 0 ～ 16。 より高いスコアは、より良い状態を表します
12ヶ月と24ヶ月
鼻づまりのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
鼻詰まり。 範囲 0 ～ 10。 スコアが高いほど、より深刻な症状を表します
12ヶ月と24ヶ月
嗅覚喪失のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
嗅覚喪失。 範囲 0 ～ 10。 スコアが高いほど、より深刻な症状を表します
12ヶ月と24ヶ月
頭蓋顔面痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
頭蓋顔面痛。 範囲 0 ～ 10。 スコアが高いほど、より深刻な症状を表します
12ヶ月と24ヶ月
睡眠障害のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
睡眠障害。 範囲 0 ～ 10。 スコアが高いほど、より深刻な症状を表します
12ヶ月と24ヶ月
鼻漏のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
鼻漏。 範囲 0 ～ 10。 スコアが高いほど、より深刻な症状を表します
12ヶ月と24ヶ月
生活の質のためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
生活の質。 範囲 0 ～ 10。 スコアが高いほど、生活の質が悪いことを表します
12ヶ月と24ヶ月
手術の必要性
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
治療中に行われた手術の数
12ヶ月と24ヶ月
鼻腔内コルチコステロイドのアドヒアランス
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
鼻腔内コルチコステロイドの停止日数
12ヶ月と24ヶ月
レスキュー経口コルチコステロイドの必要性
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
治療中の経口コルチコステロイドの短期サイクル数
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月6日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月6日

最初の投稿 (実際)

2022年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0034704/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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