Dupilumab en el tratamiento de CRSwNP grave no controlado: un estudio observacional multicéntrico de la vida real (DUPIREAL) (DUPIREAL)
16 de febrero de 2023 actualizado por: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Eficacia de dupilumab en el tratamiento de CRSwNP grave no controlado: un estudio observacional multicéntrico de la vida real (DUPIREAL)
La Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales (CRSwNP) es una enfermedad inflamatoria crónica sino-nasal que afecta fuertemente la calidad de vida de los pacientes, especialmente en casos difíciles de tratar. En la CRSwNP grave no controlada, la inflamación es impulsada principalmente por una vía inflamatoria de tipo 2 y su manejo ha cambiado rápidamente durante los últimos 2 años debido a la aprobación de Dupilumab. Es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une a la subunidad alfa de los receptores de IL-4 (IL-4Rα tipo 1 y tipo 2) para inhibir la señalización de IL-4 e IL-13.
Hasta el momento, los ensayos clínicos aleatorizados han evaluado la eficacia y seguridad de dupilumab en un gran número de pacientes, mientras que las evidencias en la práctica clínica real se limitan a unas pocas series monocéntricas.
Adjunto, los investigadores presentan un estudio de la vida real retrospectivo multicéntrico observacional a nivel nacional con el objetivo de confirmar la eficacia y la seguridad de dupilumab durante el primer año de tratamiento en un entorno de la vida real.
El objetivo principal es evaluar la reducción volumétrica de los pólipos midiendo la variación de la puntuación endoscópica de pólipos nasales (NPS) total.
Los objetivos secundarios son:
- la evaluación de los cambios en los síntomas nasales, la función olfativa y la obstrucción nasal
- la evaluación de la calidad de vida de los pacientes
- el registro de complicaciones mayores y menores
- la evaluación de la respuesta a la terapia, según criterios EPOS2020 y EUFOREA2021
- la evaluación de la eficacia basada en la enfermedad concomitante (tríada de asma y ASA)
- la evaluación de potenciales predictores de respuesta clínica a la terapia
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- AUSL Bologna
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Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Marco
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Latina, Italia
- AUSL Latina
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Milan, Italia
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
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Milano, Italia
- IRCCS San Raffaele
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Milano, Italia
- IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Napoli, Italia
- A.O.R.N. Ospedali dei Colli
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Policlinico Federico II
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Novara, Italia
- Ospedale Maggiore di Novara
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Orbassano, Italia
- Ospedale S.Luigi Gonzaga, Università di Torino
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo-Università di Pavia
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
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Roma, Italia
- Università La Sapienza
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Roma, Italia
- ASL Roma 5
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Sassari, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron todos los pacientes que fueron remitidos a la terapia con Dupilumab, prescritos de acuerdo con el plan proporcionado por la Agencia Italiana de Medicamentos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de CRSwNP difusa por endoscopia y tomografía computarizada realizada al menos 6 meses antes de la terapia;
- estadio grave de la enfermedad definido por NPS ≥5 o SNOT-22 ≥50;
- control inadecuado de los síntomas con la terapia INCS;
- fracaso o intolerancia de tratamientos médicos previos (al menos 2 ciclos de corticoides sistémicos en el último año), y/o fracaso de tratamientos quirúrgicos previos mediante cirugía endoscópica nasal (CEE), con complicaciones postoperatorias o sin beneficio clínico
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas;
- terapia inmunosupresora;
- pacientes sometidos a tratamientos de radioquimioterapia por cáncer en los 12 meses anteriores al inicio de la terapia;
- tratamiento concomitante con corticosteroides a largo plazo para trastornos autoinmunitarios crónicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con CRSwNP grave y no controlado en terapia con dupilumab
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Dupilumab 300 mg en inyector precargado Q2W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de pólipos nasales (NPS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Volumen de pólipos.
Rango 0-4 para cada fosa nasal.
Una puntuación más alta describe una peor condición
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de pólipos nasales (NPS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Volumen de pólipos.
Rango 0-4 para cada fosa nasal.
Una puntuación más alta describe una peor condición
|
24 meses
|
|
Puntuación de congestión nasal (NCS)
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Congestión nasal.
Rango 0-3.
Una puntuación más alta describe una peor condición
|
12 meses y 24 meses
|
|
Prueba de resultado sinonasal (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Síntomas.
Rango 0-110.
Una puntuación más alta describe una peor condición
|
12 meses y 24 meses
|
|
Prueba de identificación de palitos para olfatear
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Olfato.
Rango 0-16.
Una puntuación más alta describe una mejor condición
|
12 meses y 24 meses
|
|
Escala analógica visual (VAS) para la congestión nasal
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Congestión nasal.
Rango 0-10.
Una puntuación más alta describe un síntoma más grave
|
12 meses y 24 meses
|
|
Escala analógica visual (VAS) para pérdida de olfato
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Pérdida del olfato.
Rango 0-10.
Una puntuación más alta describe un síntoma más grave
|
12 meses y 24 meses
|
|
Escala analógica visual (EVA) para el dolor craneofacial
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Dolor craneofacial.
Rango 0-10.
Una puntuación más alta describe un síntoma más grave
|
12 meses y 24 meses
|
|
Escala analógica visual (EVA) para trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Trastornos del sueño.
Rango 0-10.
Una puntuación más alta describe un síntoma más grave
|
12 meses y 24 meses
|
|
Escala analógica visual (VAS) para la rinorrea
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Rinorrea.
Rango 0-10.
Una puntuación más alta describe un síntoma más grave
|
12 meses y 24 meses
|
|
Escala analógica visual (EVA) para la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Calidad de vida.
Rango 0-10.
Una puntuación más alta describe una peor calidad de vida.
|
12 meses y 24 meses
|
|
Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Número de cirugías realizadas durante la terapia
|
12 meses y 24 meses
|
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Adherencia a los corticoides intranasales
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Número de días de suspensión de corticoides intranasales
|
12 meses y 24 meses
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Necesidad de corticoides orales de rescate
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Número de ciclos cortos de corticoides orales durante el tratamiento
|
12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0034704/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .