Дупилумаб в лечении тяжелого неконтролируемого CRSwNP: многоцентровое обсервационное исследование в реальных условиях (DUPIREAL) (DUPIREAL)
16 февраля 2023 г. обновлено: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Эффективность дупилумаба при лечении тяжелой неконтролируемой ХРСвНП: многоцентровое обсервационное исследование в реальных условиях (DUPIREAL)
Хронический риносинусит с полипами носа (ХРСНН) — хроническое воспалительное заболевание носовых пазух, сильно влияющее на качество жизни пациентов, особенно в трудноизлечимых случаях. При тяжелом неконтролируемом CRSwNP воспаление в основном обусловлено воспалительным путем 2 типа, и его лечение быстро менялось в течение последних 2 лет из-за одобрения Дупилумаба. Это полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывает альфа-субъединицу рецепторов IL-4 (IL-4Rα типа 1 и типа 2) для ингибирования передачи сигналов IL-4 и IL-13.
К настоящему времени рандомизированные клинические испытания оценивали эффективность и безопасность дупилумаба у большого числа пациентов, в то время как доказательства в реальной клинической практике ограничены несколькими моноцентрическими сериями.
При этом исследователи представляют многоцентровое обсервационное общенациональное ретроспективное исследование в реальных условиях с целью подтвердить эффективность и безопасность дупилумаба в течение первого года лечения в реальных условиях.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить объемное уменьшение полипов путем измерения вариации общей эндоскопической оценки полипов носа (NPS).
Второстепенными целями являются:
- оценка изменений назальных симптомов, обонятельной функции и заложенности носа
- оценка качества жизни пациентов
- запись больших и малых осложнений
- оценка ответа на терапию по критериям EPOS2020 и EUFOREA2021
- оценка эффективности на основании сопутствующего заболевания (триада бронхиальной астмы и АСК)
- оценка потенциальных предикторов клинического ответа на терапию
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- AUSL Bologna
-
Catania, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Marco
-
Latina, Италия
- AUSL Latina
-
Milan, Италия
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
-
Milano, Италия
- IRCCS San Raffaele
-
Milano, Италия
- IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Napoli, Италия
- A.O.R.N. Ospedali dei Colli
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Policlinico Federico II
-
Novara, Италия
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Orbassano, Италия
- Ospedale S.Luigi Gonzaga, Università di Torino
-
Padova, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Pavia, Италия
- Policlinico San Matteo-Università di Pavia
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Италия
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Италия
- Università La Sapienza
-
Roma, Италия
- ASL Roma 5
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Sassari, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы включили всех пациентов, которые были направлены на терапию дупилумабом, назначенную в соответствии с планом, предоставленным Итальянским агентством по лекарственным средствам.
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз диффузного CRSwNP с помощью эндоскопии и КТ, выполненных не менее чем за 6 месяцев до терапии;
- тяжелая стадия заболевания, определяемая NPS ≥5 или SNOT-22 ≥50;
- неадекватный контроль симптомов при терапии INCS;
- неэффективность или непереносимость предшествующего медикаментозного лечения (не менее 2 циклов системных кортикостероидов за последний год) и/или неэффективность предшествующего хирургического лечения посредством назальной эндоскопической хирургии (ЭСС) с послеоперационными осложнениями или отсутствием клинической пользы
Критерий исключения:
- беременные женщины;
- иммуносупрессивная терапия;
- пациенты, проходящие лучевую химиотерапию по поводу рака за 12 месяцев до начала терапии;
- сопутствующая длительная терапия кортикостероидами при хронических аутоиммунных заболеваниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелые, неконтролируемые пациенты с CRSwNP на терапии дупилумабом
|
Дупилумаб 300 мг в предварительно заполненном шприце каждые 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка носовых полипов (NPS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объем полипов.
Диапазон 0-4 для каждой ноздри.
Более высокий балл описывает худшее состояние
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка носовых полипов (NPS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Объем полипов.
Диапазон 0-4 для каждой ноздри.
Более высокий балл описывает худшее состояние
|
24 месяца
|
|
Оценка заложенности носа (NCS)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Заложенность носа.
Диапазон 0-3.
Более высокий балл описывает худшее состояние
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Синоназальный исходный тест (SNOT-22)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Симптомы.
Диапазон 0-110.
Более высокий балл описывает худшее состояние
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Тест идентификации нюхательных палочек
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Обоняние.
Диапазон 0-16.
Более высокий балл описывает лучшее состояние
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки заложенности носа
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Заложенность носа.
Диапазон 0-10.
Более высокий балл описывает более тяжелый симптом
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) потери обоняния
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Потеря обоняния.
Диапазон 0-10.
Более высокий балл описывает более тяжелый симптом
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) черепно-лицевой боли
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Черепно-лицевая боль.
Диапазон 0-10.
Более высокий балл описывает более тяжелый симптом
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для нарушений сна
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Нарушения сна.
Диапазон 0-10.
Более высокий балл описывает более тяжелый симптом
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для ринореи
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Ринорея.
Диапазон 0-10.
Более высокий балл описывает более тяжелый симптом
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Качество жизни.
Диапазон 0-10.
Более высокий балл описывает худшее качество жизни
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Необходимость операции
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Количество операций, выполненных во время терапии
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Приверженность интраназальным кортикостероидам
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Количество дней приостановки интраназальных кортикостероидов
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Необходимость спасательных пероральных кортикостероидов
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Количество коротких циклов пероральных кортикостероидов во время терапии
|
12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0034704/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .