Dupilumab bij de behandeling van ernstig ongecontroleerd CRSwNP: een multicenter observationeel real-life onderzoek (DUPIREAL) (DUPIREAL)
16 februari 2023 bijgewerkt door: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effectiviteit van Dupilumab bij de behandeling van ernstig ongecontroleerd CRSwNP: een multicenter observationeel real-life onderzoek (DUPIREAL)
Chronische Rhinosinusitis met Neuspoliepen (CRSwNP) is een sino-nasale chronische ontstekingsziekte die de kwaliteit van leven van patiënten sterk aantast, vooral in moeilijk te behandelen gevallen. Bij ernstige ongecontroleerde CRSwNP wordt de ontsteking meestal veroorzaakt door een type 2 ontstekingsroute en de behandeling ervan is de afgelopen 2 jaar snel aan het veranderen als gevolg van de goedkeuring van Dupilumab. Het is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat bindt aan de alfa-subeenheid van IL-4-receptoren (IL-4Rα type 1 en type 2) om IL-4- en IL-13-signalering te remmen.
Tot nu toe hebben gerandomiseerde klinische onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van Dupilumab bij een groot aantal patiënten beoordeeld, terwijl de bewijzen in de praktijk beperkt zijn tot enkele monocentrische series.
Hiermee presenteren de onderzoekers een multicenter, observationeel landelijk retrospectief real-life onderzoek met als doel de effectiviteit en veiligheid van Dupilumab gedurende het eerste behandeljaar in een real-life setting te bevestigen.
Het primaire doel is om de volumetrische reductie van poliepen te evalueren door de variatie van de totale Endoscopische Neuspoliepscore (NPS) te meten.
De secundaire doelstellingen zijn:
- de evaluatie van veranderingen in nasale symptomen, reukfunctie en nasale obstructie
- de beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt
- het vastleggen van grote en kleine complicaties
- de evaluatie van de respons op de therapie, volgens de EPOS2020-criteria en EUFOREA2021
- de beoordeling van de werkzaamheid op basis van bijkomende ziekte (astma- en ASA-triade)
- de evaluatie van potentiële voorspellers van klinische respons op de therapie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- AUSL Bologna
-
Catania, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Marco
-
Latina, Italië
- AUSL Latina
-
Milan, Italië
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
-
Milano, Italië
- IRCCS San Raffaele
-
Milano, Italië
- IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Napoli, Italië
- A.O.R.N. Ospedali dei Colli
-
Napoli, Italië
- Azienda Ospedaliera Policlinico Federico II
-
Novara, Italië
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Orbassano, Italië
- Ospedale S.Luigi Gonzaga, Università di Torino
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Pavia, Italië
- Policlinico San Matteo-Università di Pavia
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italië
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italië
- Università La Sapienza
-
Roma, Italië
- ASL Roma 5
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Sassari, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We namen alle patiënten op die waren doorverwezen naar Dupilumab-therapie, voorgeschreven volgens het plan van het Italian Agency of Drugs.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van diffuus CRSwNP door endoscopie en CT-scan uitgevoerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan de therapie;
- ernstig ziektestadium gedefinieerd door NPS ≥5 of SNOT-22 ≥50;
- onvoldoende symptoomcontrole met INCS-therapie;
- falen of intolerantie van eerdere medische behandelingen (minstens 2 cycli van systemische corticosteroïden in het afgelopen jaar), en/of falen van eerdere chirurgische behandeling door middel van nasale endoscopische chirurgie (ESS), met postoperatieve complicaties of geen klinisch voordeel
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw;
- immunosuppressieve therapie;
- patiënten die in de 12 maanden voor aanvang van de therapie radiochemotherapiebehandelingen voor kanker hebben ondergaan;
- gelijktijdige langdurige behandeling met corticosteroïden voor chronische auto-immuunziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige, ongecontroleerde CRSwNP-patiënten in therapie met Dupilumab
|
Dupilumab 300mg in voorgevulde injector Q2W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuspoliepscore (NPS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Poliepen volume.
Bereik 0-4 voor elk neusgat.
Een hogere score beschrijft een slechtere toestand
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuspoliepscore (NPS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Poliepen volume.
Bereik 0-4 voor elk neusgat.
Een hogere score beschrijft een slechtere toestand
|
24 maanden
|
|
Neusverstoppingsscore (NCS)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Verstopte neus.
Bereik 0-3.
Een hogere score beschrijft een slechtere toestand
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Sinonasale uitkomsttest (SNOT-22)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Symptomen.
Bereik 0-110.
Een hogere score beschrijft een slechtere toestand
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Sniffin' sticks identificatietest
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Reukzin.
Bereik 0-16.
Een hogere score beschrijft een betere conditie
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Visual Analog Scale (VAS) voor verstopte neus
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Verstopte neus.
Bereik 0-10.
Een hogere score beschrijft een ernstiger symptoom
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Visual Analog Scale (VAS) voor reukverlies
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Reukverlies.
Bereik 0-10.
Een hogere score beschrijft een ernstiger symptoom
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Visual Analog Scale (VAS) voor craniofaciale pijn
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Craniofaciale pijn.
Bereik 0-10.
Een hogere score beschrijft een ernstiger symptoom
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Visual Analog Scale (VAS) voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Slaapstoornissen.
Bereik 0-10.
Een hogere score beschrijft een ernstiger symptoom
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor rinorroe
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Rhinorroe.
Bereik 0-10.
Een hogere score beschrijft een ernstiger symptoom
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Visual Analog Scale (VAS) voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Kwaliteit van het leven.
Bereik 0-10.
Een hogere score beschrijft een slechtere kwaliteit van leven
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Noodzaak van een operatie
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Aantal uitgevoerde operaties tijdens de therapie
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Aanhankelijkheid van intranasale corticosteroïden
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Aantal dagen suspensie van intranasale corticosteroïden
|
12 maanden en 24 maanden
|
|
Behoefte aan orale corticosteroïden
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Aantal korte cycli orale corticosteroïden tijdens therapie
|
12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0034704/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .