Dupilumabi vaikean hallitsemattoman CRSwNP:n hoidossa: monikeskustutkimus tosielämässä (DUPIREAL) (DUPIREAL)
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dupilumabin tehokkuus vaikean hallitsemattoman CRSwNP:n hoidossa: monikeskustutkimus tosielämässä (DUPIREAL)
Krooninen rinosinusiitti nenäpolyyppeineen (CRSwNP) on sino-nasaalinen krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa voimakkaasti potilaiden elämänlaatuun erityisesti vaikeasti hoidettavissa tapauksissa. Vaikeassa kontrolloimattomassa CRSwNP:ssä tulehdus johtuu enimmäkseen tyypin 2 tulehdusreitistä ja sen hallinta on muuttunut nopeasti viimeisten 2 vuoden aikana Dupilumabin hyväksynnän vuoksi. Se on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo IL-4-reseptorien alfa-alayksikköä (IL-4Ra tyyppi 1 ja tyyppi 2) IL-4- ja IL-13-signaloinnin estämiseksi.
Toistaiseksi satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu Dupilumabin tehoa ja turvallisuutta suurella määrällä potilaita, kun taas todellisen elämän kliinisissä tutkimuksissa todisteet rajoittuvat muutamaan yksikeskiseen sarjaan.
Täten tutkijat esittelevät monikeskuksen, havainnoivan valtakunnallisen retrospektiivisen tosielämän tutkimuksen, jonka tarkoituksena on vahvistaa Dupilumabin tehokkuus ja turvallisuus ensimmäisen hoitovuoden aikana tosielämässä.
Ensisijainen tavoite on arvioida polyyppien volyymivähennys mittaamalla nenäpolyyppien kokonaisendoskooppisen pisteen (NPS) vaihtelua.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- nenäoireiden, hajun toiminnan ja nenätukoksen muutosten arviointi
- potilaiden elämänlaadun arviointi
- suurten ja pienten komplikaatioiden tallentaminen
- hoitovasteen arviointi EPOS2020-kriteerien ja EUFOREA2021:n mukaisesti
- tehon arviointi samanaikaisen sairauden perusteella (astma ja ASA-kolmio)
- hoidon kliinisen vasteen mahdollisten ennustajien arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- AUSL Bologna
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Marco
-
Latina, Italia
- AUSL Latina
-
Milan, Italia
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
-
Milano, Italia
- IRCCS San Raffaele
-
Milano, Italia
- IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Napoli, Italia
- A.O.R.N. Ospedali dei Colli
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Policlinico Federico II
-
Novara, Italia
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Orbassano, Italia
- Ospedale S.Luigi Gonzaga, Università di Torino
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo-Università di Pavia
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italia
- Università La Sapienza
-
Roma, Italia
- ASL Roma 5
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Sassari, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otimme mukaan kaikki potilaat, jotka lähetettiin Italian lääkeviraston toimittaman suunnitelman mukaisesti määrättyyn dupilumabihoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu diffuusi CRSwNP-diagnoosi endoskopialla ja CT-skannauksella vähintään 6 kuukautta ennen hoitoa;
- vakava taudin vaihe, jonka määrittelee NPS ≥5 tai SNOT-22 ≥50;
- riittämätön oireiden hallinta INCS-hoidolla;
- aikaisempien lääkehoitojen epäonnistuminen tai sietämättömyys (vähintään 2 systeemistä kortikosteroidisykliä viimeisen vuoden aikana) ja/tai aikaisemman nenän endoskooppisen leikkauksen (ESS) kautta suoritetun kirurgisen hoidon epäonnistuminen, johon liittyy postoperatiivisia komplikaatioita tai kliinistä hyötyä ei ole
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset;
- immunosuppressiivinen hoito;
- potilaat, joille on tehty sädekemoterapiahoitoja syövän vuoksi 12 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista;
- samanaikainen pitkäaikainen kortikosteroidihoito kroonisten autoimmuunisairauksien hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikeat, hallitsemattomat CRSwNP-potilaat dupilumabihoidossa
|
Dupilumabi 300 mg esitäytetyssä injektorissa Q2W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäpolyyppipisteet (NPS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Polyppien määrä.
Alue 0-4 jokaiselle sieraimelle.
Korkeampi pistemäärä kuvaa huonompaa tilaa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäpolyyppipisteet (NPS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Polyppien määrä.
Alue 0-4 jokaiselle sieraimelle.
Korkeampi pistemäärä kuvaa huonompaa tilaa
|
24 kuukautta
|
|
Nenän tukkoisuuspisteet (NCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Nenän tukkoisuus.
Alue 0-3.
Korkeampi pistemäärä kuvaa huonompaa tilaa
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Sinonasaalinen tulostesti (SNOT-22)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Oireet.
Alue 0-110.
Korkeampi pistemäärä kuvaa huonompaa tilaa
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Sniffin' sticks -tunnistustesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Hajuaisti.
Alue 0-16.
Korkeampi pistemäärä kuvaa parempaa kuntoa
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) nenän tukkoisuutta varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Nenän tukkoisuus.
Alue 0-10.
Korkeampi pistemäärä kuvaa vakavampaa oiretta
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) hajuaistin menettämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Hajun menetys.
Alue 0-10.
Korkeampi pistemäärä kuvaa vakavampaa oiretta
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) kallon kasvojen kipuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kraniofacial kipu.
Alue 0-10.
Korkeampi pistemäärä kuvaa vakavampaa oiretta
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) unihäiriöihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Unihäiriöt.
Alue 0-10.
Korkeampi pistemäärä kuvaa vakavampaa oiretta
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) rinorreaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Rinorrea.
Alue 0-10.
Korkeampi pistemäärä kuvaa vakavampaa oiretta
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) parantaa elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Elämänlaatu.
Alue 0-10.
Korkeampi pistemäärä kuvaa huonompaa elämänlaatua
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Leikkauksen tarve
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Hoidon aikana tehtyjen leikkausten määrä
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Nenänsisäinen kortikosteroidien tarttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Intranasaalisten kortikosteroidien keskeytyspäivien lukumäärä
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Pelastusoraalisten kortikosteroidien tarve
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lyhyiden oraalisten kortikosteroidijaksojen määrä hoidon aikana
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0034704/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .