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Dupilumab nel trattamento della CRSwNP grave non controllata: uno studio osservazionale multicentrico nella vita reale (DUPIREAL) (DUPIREAL)

16 febbraio 2023 aggiornato da: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efficacia di Dupilumab nel trattamento della CRSwNP grave non controllata: uno studio osservazionale multicentrico nella vita reale (DUPIREAL)

La rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) è una malattia infiammatoria cronica sino-nasale che influisce fortemente sulla qualità della vita dei pazienti, soprattutto nei casi difficili da trattare. Nella CRSwNP grave non controllata, l'infiammazione è principalmente guidata da un percorso infiammatorio di tipo 2 e la sua gestione è cambiata rapidamente negli ultimi 2 anni a causa dell'approvazione di Dupilumab. È un anticorpo monoclonale completamente umano che lega la subunità alfa dei recettori dell'IL-4 (IL-4Rα tipo 1 e tipo 2) per inibire la segnalazione di IL-4 e IL-13.

Finora, studi clinici randomizzati hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Dupilumab in un gran numero di pazienti, mentre le evidenze nella pratica clinica nella vita reale sono limitate a poche serie monocentriche.

Con la presente, i ricercatori presentano uno studio multicentrico, osservazionale retrospettivo a livello nazionale sulla vita reale con l'obiettivo di confermare l'efficacia e la sicurezza di Dupilumab durante il primo anno di trattamento in un contesto di vita reale.

L'obiettivo primario è quello di valutare la riduzione volumetrica dei polipi misurando la variazione del totale Nasal Polyp Endoscopic Score (NPS).

Gli obiettivi secondari sono:

  • la valutazione dei cambiamenti nei sintomi nasali, nella funzione olfattiva e nell'ostruzione nasale
  • la valutazione della qualità di vita dei pazienti
  • la registrazione delle complicanze maggiori e minori
  • la valutazione della risposta alla terapia, secondo i criteri EPOS2020 e EUFOREA2021
  • la valutazione dell'efficacia basata sulla malattia concomitante (triade asma e ASA)
  • la valutazione di potenziali predittori di risposta clinica alla terapia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • AUSL Bologna
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Marco
      • Latina, Italia
        • AUSL Latina
      • Milan, Italia
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio San Paolo
      • Milano, Italia
        • IRCCS San Raffaele
      • Milano, Italia
        • IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Italia
        • A.O.R.N. Ospedali dei Colli
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Federico II
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Orbassano, Italia
        • Ospedale S.Luigi Gonzaga, Università di Torino
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
      • Pavia, Italia
        • Policlinico San Matteo-Università di Pavia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italia
        • ASL Roma 5
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
      • Sassari, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi tutti i pazienti che sono stati indirizzati alla terapia con Dupilumab, prescritta secondo il piano fornito dall'Agenzia Italiana del Farmaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di CRSwNP diffusa mediante endoscopia e TAC eseguita almeno 6 mesi prima della terapia;
  • stadio di malattia grave definito da NPS ≥5 o SNOT-22 ≥50;
  • inadeguato controllo dei sintomi con la terapia INCS;
  • fallimento o intolleranza di precedenti trattamenti medici (almeno 2 cicli di corticosteroidi sistemici nell'ultimo anno) e/o fallimento di precedente trattamento chirurgico mediante chirurgia endoscopica nasale (ESS), con complicanze postoperatorie o nessun beneficio clinico

Criteri di esclusione:

  • donne incinte;
  • terapia immunosoppressiva;
  • pazienti sottoposti a trattamenti radio-chemioterapici per neoplasia nei 12 mesi precedenti l'inizio della terapia;
  • concomitante terapia a lungo termine con corticosteroidi per malattie autoimmuni croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CRSwNP grave e non controllata in terapia con Dupilumab
Droga: Dupilumab 300 mg/2 ml soluzione sottocutanea [DUPIXENT]
Dupilumab 300 mg in iniettore preriempito Q2W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del polipo nasale (NPS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume dei polipi. Intervallo 0-4 per ciascuna narice. Un punteggio più alto descrive una condizione peggiore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del polipo nasale (NPS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Volume dei polipi. Intervallo 0-4 per ciascuna narice. Un punteggio più alto descrive una condizione peggiore
24 mesi
Punteggio di congestione nasale (NCS)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Congestione nasale. Intervallo 0-3. Un punteggio più alto descrive una condizione peggiore
12 mesi e 24 mesi
Test di esito sinonasale (SNOT-22)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Sintomi. Intervallo 0-110. Un punteggio più alto descrive una condizione peggiore
12 mesi e 24 mesi
Test di identificazione dei bastoncini da fiuto
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Olfatto. Intervallo 0-16. Un punteggio più alto descrive una condizione migliore
12 mesi e 24 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per la congestione nasale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Congestione nasale. Intervallo 0-10. Un punteggio più alto descrive un sintomo più grave
12 mesi e 24 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per la perdita dell'olfatto
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Perdita dell'olfatto. Intervallo 0-10. Un punteggio più alto descrive un sintomo più grave
12 mesi e 24 mesi
Visual Analog Scale (VAS) per il dolore craniofacciale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Dolore craniofacciale. Intervallo 0-10. Un punteggio più alto descrive un sintomo più grave
12 mesi e 24 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per i disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Disturbi del sonno. Intervallo 0-10. Un punteggio più alto descrive un sintomo più grave
12 mesi e 24 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per la rinorrea
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Rinorrea. Intervallo 0-10. Un punteggio più alto descrive un sintomo più grave
12 mesi e 24 mesi
Visual Analog Scale (VAS) per la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Qualità della vita. Intervallo 0-10. Un punteggio più alto descrive una peggiore qualità della vita
12 mesi e 24 mesi
Necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Numero di interventi chirurgici eseguiti durante la terapia
12 mesi e 24 mesi
Aderenza ai corticosteroidi intranasali
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Numero di giorni di sospensione dei corticosteroidi intranasali
12 mesi e 24 mesi
Necessità di corticosteroidi orali di soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Numero di cicli brevi di corticosteroidi orali durante la terapia
12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0034704/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dupilumab 300 mg/2 ml soluzione sottocutanea [DUPIXENT]

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