18FFDG 전이성 산통 선암종에서 화학요법의 조기 평가를 위한 PET/CT (TEP-PREDICT)
2022년 9월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
18F-FDG 전이성 산통 선암에서 화학요법 효능의 조기 평가를 위한 양전자 방출 단층 촬영/단층 밀도 측정
전이성 결장직장암(특히 간 전이성 병변뿐만 아니라 복막 또는 폐 병변 포함)은 그 빈도, 과중한 치료 및 관련된 새로운 치료 분자의 비용 때문에 주요 공중 보건 문제입니다. 특정 부작용을 초래합니다.
1차 치료는 종종 표적 요법과 연관될 수 있는 다화학요법으로 구성됩니다.
치료 반응, 환자 상태 및 질병 범위에 따라 일부 환자는 전이 수술과 같은 예후 변화 치료가 도움이 될 수 있습니다.
그러나 최상의 형태학적 반응은 대부분 3~4개월에 해당하는 6~8주기의 치료 후에 입증되었습니다.
FDG PET/CT를 사용한 치료 평가는 여러 신생물(림프종, 유방암)에서 검증되었습니다.
대장암 화학요법의 FDG PET 평가에 대한 데이터는 현재 일반적인 임상 환경에서 사용을 제안하기에는 불충분합니다.
따라서 우리는 잠재적으로 절제 가능한 전이가 있는 환자의 1차 화학 요법에 대한 반응을 예측하기 위해 초기 FDG PET 치료 평가의 성능을 연구할 것입니다.
조기 PET 진단 성능이 만족스럽다면 이 접근 방식은 치료 대안(화학 요법 강화, 이리노테칸에 의한 옥살립테인 또는 반대로, 항-혈관신생에 의한 항-EGFR의 대체 또는 그 반대로).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
222
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laetitia Vercellino, MD
- 전화번호: +33142499411
- 이메일: laetitia.vercellino@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lambert Jerome, MD
- 전화번호: +33142494016
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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연락하다:
- Thomas Aparico, MD
- 이메일: thomas.aparico@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 화학요법에 적합한 전이성 결장직장암 환자의 모집단
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 대장암
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 전이성 질환
- 다학제 위원회 회의에서 잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 전이(예: 간, 결절성 복막, 폐 병변…)
- ECOG≤2
- 표준 프로토콜에 따른 1차 화학 요법 ± 표적 요법에 대한 환자 후보: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- 베바시주맙, 애플리버셉트, 세툭시맙, 파니투무맙
- 메타크론 전이의 경우, 재발 진단 전 6개월 이상 보조 화학요법 중단
- 6개월 이상의 예상 수명
- 서명된 동의서
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 다른 진화성 종양 질환 환자
- 이온화 방사선을 사용하는 이미징 기술을 평가하는 다른 연구에 참여하는 환자
- 뇌 전이
- 건강 보험 보장 부재
- 모유 수유 여성의 임신
- FDG 또는 사용된 특수 부형제 중 하나에 대한 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보병대
2주기의 화학 요법 후 평가된 FDG PET/CT
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PERCIST 기준으로 2주기의 화학 요법 후 평가된 FDG PET/CT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PERCIST 기준으로 평가한 조기 대사 반응
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 36개월
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36개월
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무진행 생존
기간: 36개월
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36개월
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1차 화학요법 종료 후 R0 또는 R1 절제술(무질환 절제면 또는 최소한의 잔류 질환을 갖는 육안으로 완전한 수술)에 의해 정의된 전이 절제술
기간: 1차 화학요법 종료 시, 평균 12개월
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1차 화학요법 종료 시, 평균 12개월
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1차 화학요법 과정 중 최상의 형태학적 반응
기간: 1차 화학요법 종료 시, 평균 12개월
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1차 화학요법 종료 시, 평균 12개월
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초기 대사 반응 평가가 치료 전략/관리의 수정으로 이어졌을 경우의 비율
기간: 2개월
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2개월
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치료 전 평가와 2주기 PET 평가 사이의 ΔSUVmax(EORTC 기준)
기간: 2 개월
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2 개월
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치료 전 평가와 2주기 PET 평가 간의 ΔSULpeak(PERCIST 기준)
기간: 2 개월
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2 개월
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치료 전 및 2주기 PET 평가 사이의 ΔMTV
기간: 2 개월
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2 개월
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치료 전 및 2주기 PET 평가 사이의 ΔTLG
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP180576
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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