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18FFDG PET/CT para Avaliação Precoce da Eficácia da Quimioterapia em Adenocarcinoma Cólico Metastático (TEP-PREDICT)

5 de setembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

18F-FDG Tomografia por Emissão de Pósitrons/Tomodensitometria para Avaliação Precoce da Eficácia da Quimioterapia em Adenocarcinoma Cólico Metastático

O cancro colo-rectal metastático (especialmente com lesões metastáticas hepáticas, mas também com lesões peritoneais ou pulmonares) constitui um importante problema de saúde pública, devido à sua frequência, aos tratamentos pesados ​​e ao custo das novas moléculas terapêuticas envolvidas, em particular terapias-alvo que podem resultar em eventos adversos específicos. O tratamento de primeira linha muitas vezes consiste em uma poliquimioterapia, que pode ser associada a uma terapia direcionada. De acordo com a resposta terapêutica, condição do paciente e extensão da doença, alguns pacientes podem se beneficiar de tratamentos que alteram o prognóstico, como a cirurgia de metástases. Entretanto, a melhor resposta morfológica é, na maioria das vezes, evidenciada após apenas 6 ou 8 ciclos de tratamento, correspondendo a 3 a 4 meses. A avaliação terapêutica com FDG PET/CT é validada em diversas neoplasias (linfoma, câncer de mama). Atualmente, os dados sobre a avaliação FDG PET da quimioterapia para câncer de cólica são insuficientes para propor seu uso no cenário clínico usual. Assim, vamos estudar o desempenho da avaliação terapêutica FDG PET precoce para prever a resposta à quimioterapia de primeira linha em pacientes com metástases potencialmente ressecáveis. Se as performances de diagnóstico precoce do PET se revelarem satisfatórias, esta abordagem poderá tornar-se fundamental para adequar a estratégia terapêutica a estes doentes, com possibilidade de modificação precoce do protocolo quimioterápico, o que já é possível graças à existência de alternativas terapêuticas (intensificação da quimioterapia, substituição de oxaliptaína por irinotecano ou inversamente, substituição de um anti-EGFR por um antiangiogénico ou inversamente).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

222

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de pacientes com câncer colorretal metastático elegíveis para quimioterapia de primeira linha

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal comprovado histologicamente
  • Doença metastática mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Metástases consideradas potencialmente ressecáveis ​​(por exemplo: lesões hepáticas, nodulares peritoneais, pulmonares…) pela reunião do comitê multidisciplinar
  • ECOG≤2
  • Paciente candidato a quimioterapia de primeira linha± terapia direcionada de acordo com protocolos padrão: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- bévacizumabe, aflibercept, cétuximabe, panitumumabe
  • Em caso de metástase metacrônica, a quimioterapia adjuvante foi interrompida por mais de 6 meses antes do diagnóstico de recidiva
  • Expectativa de vida previsível de mais de 6 meses
  • Consentimento informado assinado
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Paciente com outra doença neoplásica evolutiva
  • Paciente participando de outro estudo avaliando uma técnica de imagem usando radiações ionizantes
  • metástase cerebral
  • Ausência de cobertura de plano de saúde
  • Grávida de mulher amamentando
  • Hipersensibilidade ao FDG ou a um dos excipientes da especialidade usada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte
FDG PET/CT avaliado após 2 ciclos de quimioterapia
FDG PET/CT avaliado após 2 ciclos de quimioterapia com critérios PERCIST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resposta metabólica precoce avaliada pelos critérios PERCIST
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 36 meses
36 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 36 meses
36 meses
Ressecção de metástases definidas por ressecção R0 ou R1 (cirurgia macroscopicamente completa com margens livres de doença ou doença residual mínima) após o término da quimioterapia de primeira linha
Prazo: no final da quimioterapia de primeira linha, uma média de 12 meses
no final da quimioterapia de primeira linha, uma média de 12 meses
Melhor resposta morfológica durante o curso da quimioterapia de primeira linha
Prazo: no final da quimioterapia de primeira linha, uma média de 12 meses
no final da quimioterapia de primeira linha, uma média de 12 meses
porcentagem de casos em que a avaliação da resposta metabólica precoce teria levado a uma modificação da estratégia/manejo terapêutico
Prazo: Mês 2
Mês 2
ΔSUVmax (critérios EORTC) entre avaliação PET pré-terapêutica e 2 ciclos
Prazo: 2 meses
2 meses
ΔSULpico (critérios PERCIST) entre avaliação PET pré-terapêutica e 2 ciclos
Prazo: 2 meses
2 meses
ΔMTV entre avaliação pré-terapêutica e PET de 2 ciclos
Prazo: 2 meses
2 meses
ΔTLG entre a avaliação PET pré-terapêutica e de 2 ciclos
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

7 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP180576

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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