- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05531045
18FFDG PET/CT para Avaliação Precoce da Eficácia da Quimioterapia em Adenocarcinoma Cólico Metastático (TEP-PREDICT)
5 de setembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
18F-FDG Tomografia por Emissão de Pósitrons/Tomodensitometria para Avaliação Precoce da Eficácia da Quimioterapia em Adenocarcinoma Cólico Metastático
O cancro colo-rectal metastático (especialmente com lesões metastáticas hepáticas, mas também com lesões peritoneais ou pulmonares) constitui um importante problema de saúde pública, devido à sua frequência, aos tratamentos pesados e ao custo das novas moléculas terapêuticas envolvidas, em particular terapias-alvo que podem resultar em eventos adversos específicos.
O tratamento de primeira linha muitas vezes consiste em uma poliquimioterapia, que pode ser associada a uma terapia direcionada.
De acordo com a resposta terapêutica, condição do paciente e extensão da doença, alguns pacientes podem se beneficiar de tratamentos que alteram o prognóstico, como a cirurgia de metástases.
Entretanto, a melhor resposta morfológica é, na maioria das vezes, evidenciada após apenas 6 ou 8 ciclos de tratamento, correspondendo a 3 a 4 meses.
A avaliação terapêutica com FDG PET/CT é validada em diversas neoplasias (linfoma, câncer de mama).
Atualmente, os dados sobre a avaliação FDG PET da quimioterapia para câncer de cólica são insuficientes para propor seu uso no cenário clínico usual.
Assim, vamos estudar o desempenho da avaliação terapêutica FDG PET precoce para prever a resposta à quimioterapia de primeira linha em pacientes com metástases potencialmente ressecáveis.
Se as performances de diagnóstico precoce do PET se revelarem satisfatórias, esta abordagem poderá tornar-se fundamental para adequar a estratégia terapêutica a estes doentes, com possibilidade de modificação precoce do protocolo quimioterápico, o que já é possível graças à existência de alternativas terapêuticas (intensificação da quimioterapia, substituição de oxaliptaína por irinotecano ou inversamente, substituição de um anti-EGFR por um antiangiogénico ou inversamente).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
222
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laetitia Vercellino, MD
- Número de telefone: +33142499411
- E-mail: laetitia.vercellino@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Lambert Jerome, MD
- Número de telefone: +33142494016
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Contato:
- Thomas Aparico, MD
- E-mail: thomas.aparico@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População de pacientes com câncer colorretal metastático elegíveis para quimioterapia de primeira linha
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal comprovado histologicamente
- Doença metastática mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Metástases consideradas potencialmente ressecáveis (por exemplo: lesões hepáticas, nodulares peritoneais, pulmonares…) pela reunião do comitê multidisciplinar
- ECOG≤2
- Paciente candidato a quimioterapia de primeira linha± terapia direcionada de acordo com protocolos padrão: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- bévacizumabe, aflibercept, cétuximabe, panitumumabe
- Em caso de metástase metacrônica, a quimioterapia adjuvante foi interrompida por mais de 6 meses antes do diagnóstico de recidiva
- Expectativa de vida previsível de mais de 6 meses
- Consentimento informado assinado
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Paciente com outra doença neoplásica evolutiva
- Paciente participando de outro estudo avaliando uma técnica de imagem usando radiações ionizantes
- metástase cerebral
- Ausência de cobertura de plano de saúde
- Grávida de mulher amamentando
- Hipersensibilidade ao FDG ou a um dos excipientes da especialidade usada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte
FDG PET/CT avaliado após 2 ciclos de quimioterapia
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FDG PET/CT avaliado após 2 ciclos de quimioterapia com critérios PERCIST
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resposta metabólica precoce avaliada pelos critérios PERCIST
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Ressecção de metástases definidas por ressecção R0 ou R1 (cirurgia macroscopicamente completa com margens livres de doença ou doença residual mínima) após o término da quimioterapia de primeira linha
Prazo: no final da quimioterapia de primeira linha, uma média de 12 meses
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no final da quimioterapia de primeira linha, uma média de 12 meses
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Melhor resposta morfológica durante o curso da quimioterapia de primeira linha
Prazo: no final da quimioterapia de primeira linha, uma média de 12 meses
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no final da quimioterapia de primeira linha, uma média de 12 meses
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porcentagem de casos em que a avaliação da resposta metabólica precoce teria levado a uma modificação da estratégia/manejo terapêutico
Prazo: Mês 2
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Mês 2
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ΔSUVmax (critérios EORTC) entre avaliação PET pré-terapêutica e 2 ciclos
Prazo: 2 meses
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2 meses
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ΔSULpico (critérios PERCIST) entre avaliação PET pré-terapêutica e 2 ciclos
Prazo: 2 meses
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2 meses
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ΔMTV entre avaliação pré-terapêutica e PET de 2 ciclos
Prazo: 2 meses
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2 meses
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ΔTLG entre a avaliação PET pré-terapêutica e de 2 ciclos
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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