- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05531045
18FFDG PET/TC per la valutazione precoce dell'efficacia della chemioterapia nell'adenocarcinoma colico metastatico (TEP-PREDICT)
5 settembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tomografia a emissione di positroni 18F-FDG/Tomodensitometria per la valutazione precoce dell'efficacia della chemioterapia nell'adenocarcinoma colico metastatico
Il carcinoma colorettale metastatico (soprattutto con lesioni metastatiche epatiche, ma anche lesioni peritoneali o polmonari) è un problema di salute pubblica importante, a causa della sua frequenza, dei trattamenti pesanti e del costo delle nuove molecole terapeutiche coinvolte, in particolare terapie mirate che possono determinare eventi avversi specifici.
Il trattamento di prima linea spesso consiste in una polichemioterapia, alla quale può essere associata una terapia mirata.
A seconda della risposta terapeutica, delle condizioni del paziente e dell'estensione della malattia, alcuni pazienti possono beneficiare di trattamenti che modificano la prognosi come la chirurgia delle metastasi.
Tuttavia, la migliore risposta morfologica si evidenzia il più delle volte dopo soli 6 o 8 cicli di trattamento, corrispondenti a 3-4 mesi.
La valutazione terapeutica con FDG PET/TC è validata in diverse neoplasie (linfoma, carcinoma mammario).
I dati sulla valutazione PET FDG della chemioterapia per il cancro della colica sono attualmente insufficienti per proporne l'uso nel normale contesto clinico.
Studieremo quindi le prestazioni della valutazione terapeutica precoce FDG PET per prevedere la risposta alla chemioterapia di prima linea in pazienti con metastasi potenzialmente resecabili.
Se le prestazioni diagnostiche precoci della PET si rivelassero soddisfacenti, questo approccio potrebbe diventare di fondamentale importanza per adattare la strategia terapeutica a questi pazienti, con la possibilità di una modifica precoce del protocollo chemioterapico, ora possibile grazie all'esistenza di alternative terapeutiche (intensificazione della chemioterapia, sostituzione della oxaliptaina con irinotecan o, al contrario, sostituzione di un anti-EGFR con un anti-angiogenico o viceversa).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
222
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laetitia Vercellino, MD
- Numero di telefono: +33142499411
- Email: laetitia.vercellino@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lambert Jerome, MD
- Numero di telefono: +33142494016
- Email: jerome.lambert@u-paris.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Contatto:
- Thomas Aparico, MD
- Email: thomas.aparico@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione di pazienti con carcinoma colorettale metastico eleggibili alla chemioterapia di prima linea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro colon-rettale istologicamente provato
- Malattia metastatica misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
- Metastasi considerate potenzialmente resecabili (ad esempio: lesioni epatiche, nodulari peritoneali, polmonari…) dalla riunione del comitato multidisciplinare
- ECOG≤2
- Paziente candidato a chemioterapia di prima linea ± terapia mirata secondo i protocolli standard : LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- bévacizumab, aflibercept , cétuximab, panitumumab
- In caso di metastasi metacroniche, la chemioterapia adiuvante è stata interrotta per più di 6 mesi prima della diagnosi di recidiva
- Aspettativa di vita prevedibile di oltre 6 mesi
- Consenso informato firmato
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente con altra malattia neoplastica evolutiva
- Paziente che partecipa a un altro studio che valuta una tecnica di imaging che utilizza radiazioni ionizzanti
- Metastasi cerebrali
- Assenza di copertura assicurativa sanitaria
- Incinta di donna che allatta
- Ipersensibilità all'FDG o ad uno degli eccipienti della specialità utilizzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte
FDG PET/TC valutato dopo 2 cicli di chemioterapia
|
FDG PET/TC valutato dopo 2 cicli di chemioterapia con criteri PERCIST
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
risposta metabolica precoce valutata secondo i criteri PERCIST
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
|
Resezione di metastasi definita da una resezione R0 o R1 (chirurgia macroscopicamente completa con margini liberi da malattia o malattia residua minima) dopo la fine della chemioterapia di prima linea
Lasso di tempo: alla fine della chemioterapia di prima linea, una media di 12 mesi
|
alla fine della chemioterapia di prima linea, una media di 12 mesi
|
|
Migliore risposta morfologica durante il corso della chemioterapia di prima linea
Lasso di tempo: alla fine della chemioterapia di prima linea, una media di 12 mesi
|
alla fine della chemioterapia di prima linea, una media di 12 mesi
|
|
percentuale di casi in cui la valutazione precoce della risposta metabolica avrebbe comportato una modifica della strategia/gestione terapeutica
Lasso di tempo: Mese 2
|
Mese 2
|
|
ΔSUVmax (criteri EORTC) tra valutazione pre-terapeutica e PET a 2 cicli
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
ΔSULpeak (criteri PERCIST) tra valutazione pre-terapeutica e PET a 2 cicli
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
ΔMTV tra valutazione pre-terapeutica e PET a 2 cicli
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
ΔTLG tra valutazione pre-terapeutica e PET a 2 cicli
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180576
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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