18FFDG PET/CT 用于早期评估转移性结肠腺癌化疗疗效 (TEP-PREDICT)
2022年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
18F-FDG 正电子发射断层扫描/断层密度测定法用于早期评估转移性结肠腺癌的化疗效果
转移性结肠直肠癌（尤其是肝转移性病变，但也有腹膜或肺部病变）是一个主要的公共卫生问题，因为它的发生频率高、治疗繁重以及涉及新治疗分子的成本，特别是靶向治疗可以导致特定的不良事件。
一线治疗通常包括综合化疗，可以与靶向治疗相关联。
根据治疗反应、患者状况和疾病程度，一些患者可能受益于改变预后的治疗，例如转移手术。
然而，最好的形态学反应大部分时间仅在 6 或 8 个治疗周期后得到证实，相当于 3 至 4 个月。
FDG PET/CT 的治疗评估在几种肿瘤（淋巴瘤、乳腺癌）中得到验证。
结肠癌化疗的 FDG PET 评估数据目前不足以建议其在通常的临床环境中使用。
因此，我们将研究早期 FDG PET 治疗评估的性能，以预测潜在可切除转移患者对一线化疗的反应。
如果早期 PET 诊断性能令人满意，那么这种方法对于为这些患者量身定制治疗策略可能变得至关重要，并且有可能早期修改化疗方案，现在由于存在治疗替代方案（化疗强化，替代用伊立替康替代奥沙利坦或相反，用抗血管生成药物替代抗 EGFR 药物或相反）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
222
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laetitia Vercellino, MD
- 电话号码：+33142499411
- 邮箱：laetitia.vercellino@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Lambert Jerome, MD
- 电话号码：+33142494016
- 邮箱：jerome.lambert@u-paris.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
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接触：
- Thomas Aparico, MD
- 邮箱：thomas.aparico@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
适合一线化疗的转移性结直肠癌患者人群
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结肠直肠癌
- 根据 RECIST 1.1 标准可测量的转移性疾病
- 多学科委员会会议认为可能可切除的转移（例如：肝、结节性腹膜、肺部病变……）
- ECOG≤2
- 根据标准方案接受一线化疗±靶向治疗的患者候选者：LV5FU2、FOLFOX、FOLFIRI、FOLFIRINOX +/- 贝伐珠单抗、阿柏西普、西妥昔单抗、帕尼单抗
- 如果发生异时性转移，辅助化疗停止超过 6 个月才能诊断为复发
- 可预测寿命超过6个月
- 签署知情同意书
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 患有另一种进展性肿瘤疾病的患者
- 参与另一项研究的患者使用电离辐射评估成像技术
- 脑转移
- 没有健康保险
- 怀孕的哺乳期妇女
- 对 FDG 或使用过的专业辅料之一过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列
2 个化疗周期后评估的 FDG PET/CT
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根据 PERCIST 标准，在 2 个化疗周期后评估 FDG PET/CT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 PERCIST 标准评估的早期代谢反应
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：36个月
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36个月
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无进展生存期
大体时间：36个月
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36个月
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一线化疗结束后由 R0 或 R1 切除术定义的转移灶切除术（宏观上完成手术，边缘无病灶或残留病灶极少）
大体时间：一线化疗结束时，平均 12 个月
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一线化疗结束时，平均 12 个月
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一线化疗过程中的最佳形态学反应
大体时间：一线化疗结束时，平均 12 个月
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一线化疗结束时，平均 12 个月
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早期代谢反应评估会导致治疗策略/管理修改的病例百分比
大体时间：第 2 个月
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第 2 个月
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治疗前和 2 个周期 PET 评估之间的 ΔSUVmax（EORTC 标准）
大体时间：2个月
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2个月
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治疗前和 2 个周期 PET 评估之间的 ΔSULpeak（PERCIST 标准）
大体时间：2个月
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2个月
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治疗前和 2 个周期 PET 评估之间的 ΔMTV
大体时间：2个月
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2个月
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治疗前和 2 个周期 PET 评估之间的 ΔTLG
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Aparicio, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月5日
首次发布 (实际的)
2022年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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