Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18FFDG PET/CT for tidlig evaluering av kjemoterapieffekt ved metastatisk kolikkadenokarsinom (TEP-PREDICT)

5. september 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

18F-FDG positronemisjonstomografi/tomodensitometri for tidlig evaluering av kjemoterapieffekt ved metastatisk kolikkadenokarsinom

Metastatisk tykktarm-endetarmskreft (spesielt med levermetastatiske lesjoner, men også peritoneale eller pulmonale lesjoner) er et stort folkehelseproblem på grunn av frekvensen, de tunge behandlingene og kostnadene for nye terapeutiske molekyler involvert, spesielt målrettede terapier som kan resultere i spesifikke uønskede hendelser. Førstelinjebehandlingen består ofte av polykjemoterapi, som kan knyttes til målrettet terapi. I henhold til den terapeutiske responsen, pasientens tilstand og sykdomsomfang, kan noen pasienter ha nytte av prognoseendrende behandlinger som operasjon av metastaser. Den beste morfologiske responsen er imidlertid mesteparten av tiden påvist etter bare 6 eller 8 behandlingssykluser, tilsvarende 3 til 4 måneder. Terapeutisk evaluering med FDG PET/CT er validert ved flere neoplasier (lymfom, brystkreft). Data om FDG PET-evaluering av kjemoterapi mot kolikkkreft er foreløpig utilstrekkelig til å foreslå bruk i vanlige kliniske omgivelser. Vi skal derfor studere ytelsen til tidlig FDG PET-terapeutisk evaluering for å forutsi respons på førstelinjekjemoterapi hos pasienter med potensielt resekterbare metastaser. Hvis tidlige PET-diagnostiske ytelser viser seg å være tilfredsstillende, kan denne tilnærmingen bli av overordnet betydning for å skreddersy terapeutisk strategi for disse pasientene, med mulighet for tidlig modifikasjon av kjemoterapiprotokollen, noe som nå er mulig takket være eksistensen av terapeutiske alternativer (intensivering av kjemoterapi, erstatning av oksaliptain med irinotekan eller omvendt, erstatning av en anti-EGFR med en anti-angiogene eller omvendt).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

222

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon for pasienter med metastisk tykktarm-endetarmskreft som er kvalifisert for førstelinjekjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist tykktarms-rektal kreft
  • Målbar metastatisk sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Metastaser ansett som potensielt resekterbare (for eksempel: lever, nodulær peritoneal, lungelesjoner ...) av møtet i tverrfaglig komité
  • ECOG≤2
  • Pasientkandidat til en førstelinjekjemoterapi± målrettet terapi i henhold til standard protokoller: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- bévacizumab, aflibercept, cétuximab, panitumumab
  • Ved metakron metastase stoppet adjuvant kjemoterapi i mer enn 6 måneder før tilbakefallsdiagnose
  • Forutsigbar forventet levetid på mer enn 6 måneder
  • Signert informert samtykke
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en annen evolutiv neoplastisk sykdom
  • Pasient som deltar i en annen studie som evaluerer en bildeteknikk ved bruk av ioniserende stråling
  • Hjernemetastase
  • Fravær av helseforsikring
  • Gravid av ammende kvinne
  • Overfølsomhet overfor FDG eller et av hjelpestoffene i brukt spesialitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort
FDG PET/CT vurdert etter 2 sykluser med kjemoterapi
FDG PET/CT vurdert etter 2 sykluser med kjemoterapi med PERCIST-kriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidlig metabolsk respons vurdert etter PERCIST-kriterier
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Reseksjon av metastaser definert ved en R0- eller R1-reseksjon (makroskopisk fullstendig kirurgi med sykdomsfrie marginer eller minimal restsykdom) etter avsluttet førstelinjekjemoterapi
Tidsramme: ved slutten av førstelinjekjemoterapi, i gjennomsnitt 12 måneder
ved slutten av førstelinjekjemoterapi, i gjennomsnitt 12 måneder
Beste morfologiske respons i løpet av førstelinjekjemoterapi
Tidsramme: ved slutten av førstelinjekjemoterapi, i gjennomsnitt 12 måneder
ved slutten av førstelinjekjemoterapi, i gjennomsnitt 12 måneder
prosentandel av tilfeller der tidlig metabolsk responsevaluering ville ha ført til en modifikasjon av den terapeutiske strategien/behandlingen
Tidsramme: Måned 2
Måned 2
ΔSUVmax (EORTC-kriterier) mellom pre-terapeutisk og 2 sykluser PET-vurdering
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
ΔSULpeak (PERCIST-kriterier) mellom pre-terapeutisk og 2 sykluser PET-vurdering
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
ΔMTV mellom Pre-terapeutisk og 2 sykluser PET-vurdering
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
ΔTLG mellom pre-terapeutisk og 2 sykluser PET-vurdering
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP180576

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere