- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05531045
18FFDG PET/CT for tidlig evaluering av kjemoterapieffekt ved metastatisk kolikkadenokarsinom (TEP-PREDICT)
5. september 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
18F-FDG positronemisjonstomografi/tomodensitometri for tidlig evaluering av kjemoterapieffekt ved metastatisk kolikkadenokarsinom
Metastatisk tykktarm-endetarmskreft (spesielt med levermetastatiske lesjoner, men også peritoneale eller pulmonale lesjoner) er et stort folkehelseproblem på grunn av frekvensen, de tunge behandlingene og kostnadene for nye terapeutiske molekyler involvert, spesielt målrettede terapier som kan resultere i spesifikke uønskede hendelser.
Førstelinjebehandlingen består ofte av polykjemoterapi, som kan knyttes til målrettet terapi.
I henhold til den terapeutiske responsen, pasientens tilstand og sykdomsomfang, kan noen pasienter ha nytte av prognoseendrende behandlinger som operasjon av metastaser.
Den beste morfologiske responsen er imidlertid mesteparten av tiden påvist etter bare 6 eller 8 behandlingssykluser, tilsvarende 3 til 4 måneder.
Terapeutisk evaluering med FDG PET/CT er validert ved flere neoplasier (lymfom, brystkreft).
Data om FDG PET-evaluering av kjemoterapi mot kolikkkreft er foreløpig utilstrekkelig til å foreslå bruk i vanlige kliniske omgivelser.
Vi skal derfor studere ytelsen til tidlig FDG PET-terapeutisk evaluering for å forutsi respons på førstelinjekjemoterapi hos pasienter med potensielt resekterbare metastaser.
Hvis tidlige PET-diagnostiske ytelser viser seg å være tilfredsstillende, kan denne tilnærmingen bli av overordnet betydning for å skreddersy terapeutisk strategi for disse pasientene, med mulighet for tidlig modifikasjon av kjemoterapiprotokollen, noe som nå er mulig takket være eksistensen av terapeutiske alternativer (intensivering av kjemoterapi, erstatning av oksaliptain med irinotekan eller omvendt, erstatning av en anti-EGFR med en anti-angiogene eller omvendt).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
222
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laetitia Vercellino, MD
- Telefonnummer: +33142499411
- E-post: laetitia.vercellino@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lambert Jerome, MD
- Telefonnummer: +33142494016
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Ta kontakt med:
- Thomas Aparico, MD
- E-post: thomas.aparico@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjon for pasienter med metastisk tykktarm-endetarmskreft som er kvalifisert for førstelinjekjemoterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist tykktarms-rektal kreft
- Målbar metastatisk sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
- Metastaser ansett som potensielt resekterbare (for eksempel: lever, nodulær peritoneal, lungelesjoner ...) av møtet i tverrfaglig komité
- ECOG≤2
- Pasientkandidat til en førstelinjekjemoterapi± målrettet terapi i henhold til standard protokoller: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- bévacizumab, aflibercept, cétuximab, panitumumab
- Ved metakron metastase stoppet adjuvant kjemoterapi i mer enn 6 måneder før tilbakefallsdiagnose
- Forutsigbar forventet levetid på mer enn 6 måneder
- Signert informert samtykke
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en annen evolutiv neoplastisk sykdom
- Pasient som deltar i en annen studie som evaluerer en bildeteknikk ved bruk av ioniserende stråling
- Hjernemetastase
- Fravær av helseforsikring
- Gravid av ammende kvinne
- Overfølsomhet overfor FDG eller et av hjelpestoffene i brukt spesialitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
FDG PET/CT vurdert etter 2 sykluser med kjemoterapi
|
FDG PET/CT vurdert etter 2 sykluser med kjemoterapi med PERCIST-kriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidlig metabolsk respons vurdert etter PERCIST-kriterier
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Reseksjon av metastaser definert ved en R0- eller R1-reseksjon (makroskopisk fullstendig kirurgi med sykdomsfrie marginer eller minimal restsykdom) etter avsluttet førstelinjekjemoterapi
Tidsramme: ved slutten av førstelinjekjemoterapi, i gjennomsnitt 12 måneder
|
ved slutten av førstelinjekjemoterapi, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Beste morfologiske respons i løpet av førstelinjekjemoterapi
Tidsramme: ved slutten av førstelinjekjemoterapi, i gjennomsnitt 12 måneder
|
ved slutten av førstelinjekjemoterapi, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
prosentandel av tilfeller der tidlig metabolsk responsevaluering ville ha ført til en modifikasjon av den terapeutiske strategien/behandlingen
Tidsramme: Måned 2
|
Måned 2
|
|
ΔSUVmax (EORTC-kriterier) mellom pre-terapeutisk og 2 sykluser PET-vurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
ΔSULpeak (PERCIST-kriterier) mellom pre-terapeutisk og 2 sykluser PET-vurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
ΔMTV mellom Pre-terapeutisk og 2 sykluser PET-vurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
ΔTLG mellom pre-terapeutisk og 2 sykluser PET-vurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP180576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .