- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05531045
18FFDG PET/CT voor vroege evaluatie van de werkzaamheid van chemotherapie bij gemetastaseerd koliek adenocarcinoom (TEP-PREDICT)
5 september 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
18F-FDG Positronemissietomografie/Tomodensitometrie voor vroege evaluatie van de werkzaamheid van chemotherapie bij gemetastaseerd koliek adenocarcinoom
Gemetastaseerde colo-rectale kanker (vooral met gemetastaseerde leverlaesies, maar ook peritoneale of pulmonale laesies) is een groot probleem voor de volksgezondheid vanwege de frequentie ervan, de zware behandelingen en de kosten van nieuwe therapeutische moleculen, met name gerichte therapieën die kunnen resulteren in specifieke bijwerkingen.
De eerstelijnsbehandeling bestaat vaak uit een polychemotherapie, eventueel gekoppeld aan een gerichte therapie.
Afhankelijk van de therapeutische respons, de toestand van de patiënt en de omvang van de ziekte, kunnen sommige patiënten baat hebben bij behandelingen die de prognose veranderen, zoals chirurgie van metastasen.
De beste morfologische respons wordt echter meestal bereikt na slechts 6 of 8 behandelingscycli, wat overeenkomt met 3 tot 4 maanden.
Therapeutische evaluatie met FDG PET/CT is gevalideerd bij verschillende neoplasie (lymfoom, borstkanker).
Gegevens over FDG PET-evaluatie van chemotherapie bij koliekkanker zijn momenteel onvoldoende om het gebruik ervan in de gebruikelijke klinische setting voor te stellen.
We gaan dus de prestaties bestuderen van vroege FDG PET-therapeutische evaluatie om de respons op eerstelijns chemotherapie te voorspellen bij patiënten met mogelijk reseceerbare metastasen.
Als vroege diagnostische PET-prestaties bevredigend blijken te zijn, zou deze aanpak van het allergrootste belang kunnen worden om de therapeutische strategie voor deze patiënten af te stemmen, met de mogelijkheid om het chemotherapieprotocol vroegtijdig te wijzigen, wat nu mogelijk is dankzij het bestaan van therapeutische alternatieven (chemotherapie-intensivering, vervanging van oxaliptaïne door irinotecan of omgekeerd, vervanging van een anti-EGFR door een anti-angiogenese of omgekeerd).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
222
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laetitia Vercellino, MD
- Telefoonnummer: +33142499411
- E-mail: laetitia.vercellino@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Lambert Jerome, MD
- Telefoonnummer: +33142494016
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Contact:
- Thomas Aparico, MD
- E-mail: thomas.aparico@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Populatie van patiënten met gemetastaseerde colo-rectale kanker die in aanmerking komen voor eerstelijns chemotherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen colo-rectale kanker
- Meetbare gemetastaseerde ziekte volgens RECIST 1.1-criteria
- Metastasen die door de vergadering van het multidisciplinair comité als potentieel reseceerbaar worden beschouwd (bijvoorbeeld: hepatische, nodulaire peritoneale, longlaesies...)
- ECOG≤2
- Kandidaat-patiënt voor een eerstelijns chemotherapie ± gerichte therapie volgens standaardprotocollen: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- bévacizumab, aflibercept, cétuximab, panitumumab
- In het geval van metachrone metastase, stopte adjuvante chemotherapie gedurende meer dan 6 maanden vóór de diagnose van terugval
- Voorspelbare levensverwachting van meer dan 6 maanden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een andere evolutieve neoplastische ziekte
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek ter evaluatie van een beeldvormende techniek met behulp van ioniserende straling
- Hersenmetastasen
- Afwezigheid van een ziektekostenverzekering
- Zwanger van zogende vrouw
- Overgevoeligheid voor FDG of voor een van de hulpstoffen van de gebruikte specialiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
FDG PET/CT beoordeeld na 2 cycli chemotherapie
|
FDG PET/CT beoordeeld na 2 cycli chemotherapie met PERCIST-criteria
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vroege metabole respons beoordeeld door PERCIST-criteria
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Resectie van metastasen gedefinieerd door een R0- of R1-resectie (macroscopisch complete operatie met ziektevrije marges of minimale restziekte) na het einde van de eerstelijns chemotherapie
Tijdsspanne: aan het einde van de eerstelijns chemotherapie, gemiddeld 12 maanden
|
aan het einde van de eerstelijns chemotherapie, gemiddeld 12 maanden
|
|
Beste morfologische respons tijdens eerstelijns chemotherapie
Tijdsspanne: aan het einde van de eerstelijns chemotherapie, gemiddeld 12 maanden
|
aan het einde van de eerstelijns chemotherapie, gemiddeld 12 maanden
|
|
percentage gevallen waarin vroege evaluatie van de metabole respons zou hebben geleid tot een wijziging van de therapeutische strategie/behandeling
Tijdsspanne: Maand 2
|
Maand 2
|
|
ΔSUVmax (EORTC-criteria) tussen pretherapeutische en 2 cycli PET-beoordeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
ΔSULpeak (PERCIST-criteria) tussen pretherapeutische en 2 cycli PET-beoordeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
ΔMTV tussen pretherapeutische en 2 cycli PET-beoordeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
ΔTLG tussen pretherapeutische en 2 cycli PET-beoordeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP180576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .