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18FFDG PET/CT pour l'évaluation précoce de l'efficacité de la chimiothérapie dans l'adénocarcinome colique métastatique (TEP-PREDICT)

5 septembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie au 18F-FDG pour l'évaluation précoce de l'efficacité de la chimiothérapie dans l'adénocarcinome colique métastatique

Le cancer colo-rectal métastatique (notamment avec des lésions métastatiques hépatiques, mais aussi des lésions péritonéales ou pulmonaires) est un enjeu majeur de santé publique, du fait de sa fréquence, des traitements lourds et du coût des nouvelles molécules thérapeutiques impliquées, notamment des thérapies ciblées qui peuvent entraîner des événements indésirables spécifiques. Le traitement de première intention consiste souvent en une polychimiothérapie, qui peut être associée à une thérapie ciblée. Selon la réponse thérapeutique, l'état du patient et l'étendue de la maladie, certains patients peuvent bénéficier de traitements modifiant le pronostic tels que la chirurgie des métastases. Cependant, la meilleure réponse morphologique est le plus souvent mise en évidence après seulement 6 ou 8 cycles de traitement, correspondant à 3 à 4 mois. L'évaluation thérapeutique par FDG PET/CT est validée dans plusieurs néoplasies (lymphome, cancer du sein). Les données sur l'évaluation par TEP FDG de la chimiothérapie anticancéreuse colique sont actuellement insuffisantes pour proposer son utilisation dans le cadre clinique habituel. Nous allons donc étudier les performances de l'évaluation thérapeutique précoce de la TEP FDG pour prédire la réponse à la chimiothérapie de première ligne chez les patients présentant des métastases potentiellement résécables. Si les performances diagnostiques précoces de la TÉP s'avèrent satisfaisantes, cette approche pourrait devenir primordiale pour adapter la stratégie thérapeutique à ces patients, avec la possibilité d'une modification précoce du protocole de chimiothérapie, désormais possible grâce à l'existence d'alternatives thérapeutiques (intensification de la chimiothérapie, remplacement des oxaliptaïne par l'irinotécan ou inversement, remplacement d'un anti-EGFR par un anti-angiogénique ou inversement).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

222

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique éligibles à une chimiothérapie de première ligne

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal prouvé histologiquement
  • Maladie métastatique mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Métastases considérées comme potentiellement résécables (par exemple : lésions hépatiques, nodulaires péritonéales, pulmonaires…) par le comité pluridisciplinaire
  • ECOG≤2
  • Patient candidat à une chimiothérapie de première ligne ± thérapie ciblée selon les protocoles standards : LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- bévacizumab, aflibercept , cétuximab, panitumumab
  • En cas de métastase métachrone, chimiothérapie adjuvante arrêtée plus de 6 mois avant le diagnostic de rechute
  • Espérance de vie prévisible de plus de 6 mois
  • Consentement éclairé signé
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une autre maladie néoplasique évolutive
  • Patient participant à une autre étude évaluant une technique d'imagerie utilisant des rayonnements ionisants
  • Métastases cérébrales
  • Absence de couverture d'assurance maladie
  • Enceinte d'une femme qui allaite
  • Hypersensibilité au FDG ou à l'un des excipients de la spécialité utilisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte
FDG PET/CT évalué après 2 cycles de chimiothérapie
Test diagnostique: TEP/TDM
FDG PET/CT évalué après 2 cycles de chimiothérapie selon les critères PERCIST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse métabolique précoce évaluée selon les critères PERCIST
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 36 mois
36 mois
Survie sans progression
Délai: 36 mois
36 mois
Résection des métastases définies par une résection R0 ou R1 (chirurgie macroscopiquement complète avec des marges sans maladie ou une maladie résiduelle minimale) après la fin de la chimiothérapie de première ligne
Délai: en fin de chimiothérapie de première ligne, 12 mois en moyenne
en fin de chimiothérapie de première ligne, 12 mois en moyenne
Meilleure réponse morphologique au cours de la chimiothérapie de première ligne
Délai: en fin de chimiothérapie de première ligne, 12 mois en moyenne
en fin de chimiothérapie de première ligne, 12 mois en moyenne
pourcentage de cas où une évaluation précoce de la réponse métabolique aurait conduit à une modification de la stratégie/prise en charge thérapeutique
Délai: Mois 2
Mois 2
ΔSUVmax (critères EORTC) entre l'évaluation pré-thérapeutique et l'évaluation TEP à 2 cycles
Délai: 2 mois
2 mois
ΔSULpeak (critères PERCIST) entre l'évaluation pré-thérapeutique et l'évaluation TEP à 2 cycles
Délai: 2 mois
2 mois
ΔMTV entre l'évaluation pré-thérapeutique et l'évaluation TEP à 2 cycles
Délai: 2 mois
2 mois
ΔTLG entre l'évaluation pré-thérapeutique et l'évaluation TEP à 2 cycles
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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