Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ 18FFDG для ранней оценки эффективности химиотерапии при метастатической аденокарциноме толстой кишки (TEP-PREDICT)

5 сентября 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

18F-FDG позитронно-эмиссионная томография/томоденситометрия для ранней оценки эффективности химиотерапии при метастатической аденокарциноме толстой кишки

Метастатический колоректальный рак (особенно с метастатическим поражением печени, а также с поражением брюшины или легких) является серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за его частоты, тяжелых методов лечения и стоимости задействованных новых терапевтических молекул, в частности таргетной терапии, которая может привести к конкретным нежелательным явлениям. Лечение первой линии часто состоит из полихимиотерапии, которая может быть связана с таргетной терапией. В зависимости от терапевтического ответа, состояния пациента и распространенности заболевания, некоторым пациентам могут помочь изменяющие прогноз методы лечения, такие как хирургическое лечение метастазов. Однако наилучший морфологический ответ в большинстве случаев проявляется только после 6 или 8 циклов лечения, что соответствует 3–4 месяцам. Терапевтическая оценка с помощью ПЭТ/КТ с ФДГ подтверждена при некоторых неоплазиях (лимфома, рак молочной железы). Данных по оценке химиотерапии рака толстой кишки с помощью ФДГ в настоящее время недостаточно, чтобы предложить ее использование в обычных клинических условиях. Таким образом, мы собираемся изучить эффективность ранней терапевтической оценки ФДГ-ПЭТ для прогнозирования ответа на химиотерапию первой линии у пациентов с потенциально операбельными метастазами. Если ранние диагностические результаты ПЭТ окажутся удовлетворительными, этот подход может стать первостепенным для адаптации терапевтической стратегии для этих пациентов с возможностью ранней модификации протокола химиотерапии, что теперь возможно благодаря существованию терапевтических альтернатив (интенсификация химиотерапии, замена химиотерапии). оксалиптаин на иринотекан или наоборот, замена анти-EGFR на антиангиогенный или наоборот).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

222

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laetitia Vercellino, MD
  • Номер телефона: +33142499411
  • Электронная почта: laetitia.vercellino@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lambert Jerome, MD
  • Номер телефона: +33142494016
  • Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов с метастатическим колоректальным раком, которым показана химиотерапия первой линии

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный колоректальный рак
  • Поддающееся измерению метастатическое заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1
  • Метастазы, признанные потенциально резектабельными (например: поражение печени, узелкового поражения брюшины, легких…) на заседании междисциплинарного комитета
  • ECOG≤2
  • Пациент-кандидат на химиотерапию первой линии ± таргетная терапия по стандартным протоколам: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- бевацизумаб, афлиберцепт, цетуксимаб, панитумумаб
  • В случае метастазирования метахрона адъювантная химиотерапия прекращается более чем за 6 месяцев до установления диагноза рецидива.
  • Предсказуемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациент с другим эволюционным опухолевым заболеванием
  • Пациент, участвующий в другом исследовании, посвященном оценке метода визуализации с использованием ионизирующего излучения.
  • Метастазы в головной мозг
  • Отсутствие медицинской страховки
  • Беременная от кормящей женщины
  • Повышенная чувствительность к ФДГ или к одному из вспомогательных веществ применяемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта
ПЭТ/КТ с ФДГ после 2 курсов химиотерапии
ПЭТ/КТ с ФДГ после 2 курсов химиотерапии с критериями PERCIST

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ранний метаболический ответ, оцененный по критериям PERCIST
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Резекция метастазов, определяемая резекцией R0 или R1 (макроскопически завершенная операция с безрецидивными краями или минимальной остаточной болезнью) после окончания химиотерапии первой линии
Временное ограничение: в конце химиотерапии первой линии, в среднем через 12 месяцев
в конце химиотерапии первой линии, в среднем через 12 месяцев
Наилучший морфологический ответ во время курса химиотерапии первой линии
Временное ограничение: в конце химиотерапии первой линии, в среднем через 12 месяцев
в конце химиотерапии первой линии, в среднем через 12 месяцев
процент случаев, когда ранняя оценка метаболического ответа привела бы к модификации терапевтической стратегии/управления
Временное ограничение: Месяц 2
Месяц 2
ΔSUVmax (критерии EORTC) между дотерапевтической оценкой и оценкой 2 циклов ПЭТ
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
ΔSULpeak (критерии PERCIST) между предтерапевтической и оценкой 2 циклов ПЭТ
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
ΔMTV между дотерапевтической оценкой и оценкой 2 циклов ПЭТ
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
ΔTLG между предтерапевтической оценкой и оценкой 2 циклов ПЭТ
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP180576

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться