- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05531045
18FFDG PET/CT för tidig utvärdering av kemoterapieffektivitet vid metastatisk kolikadenokarcinom (TEP-PREDICT)
5 september 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
18F-FDG positronemissionstomografi/tomodensitometri för tidig utvärdering av kemoterapieffekt vid metastatisk kolikadenokarcinom
Metastaserande tjock- och ändtarmscancer (särskilt med levermetastaserande lesioner, men även peritoneala eller pulmonella lesioner) är ett stort folkhälsoproblem på grund av dess frekvens, de tunga behandlingarna och kostnaderna för nya terapeutiska molekyler involverade, särskilt riktade terapier som kan resultera i specifika biverkningar.
Förstahandsbehandlingen består ofta av polykemoterapi, som kan kopplas till en riktad terapi.
Beroende på det terapeutiska svaret, patientens tillstånd och sjukdomens omfattning kan vissa patienter dra nytta av prognosförändrande behandlingar såsom operation av metastaser.
Det bästa morfologiska svaret är dock oftast påvisat efter endast 6 eller 8 behandlingscykler, motsvarande 3 till 4 månader.
Terapeutisk utvärdering med FDG PET/CT är validerad vid flera neoplasier (lymfom, bröstcancer).
Data om FDG PET-utvärdering av kolikcancerkemoterapi är för närvarande otillräckliga för att föreslå användning i den vanliga kliniska miljön.
Vi kommer därför att studera prestandan av tidig FDG PET-terapeutisk utvärdering för att förutsäga svar på första linjens kemoterapi hos patienter med potentiellt resekterbara metastaser.
Om tidiga PET-diagnostiska prestationer visar sig vara tillfredsställande, kan detta tillvägagångssätt bli av största vikt för att skräddarsy terapeutisk strategi för dessa patienter, med möjligheten till tidig modifiering av kemoterapiprotokollet, vilket nu är möjligt tack vare existensen av terapeutiska alternativ (förstärkning av kemoterapi, ersättning av kemoterapiprotokoll). oxaliptain med irinotekan eller omvänt, ersättning av en anti-EGFR med en anti-angiogen eller omvänt).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
222
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laetitia Vercellino, MD
- Telefonnummer: +33142499411
- E-post: laetitia.vercellino@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lambert Jerome, MD
- Telefonnummer: +33142494016
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- Thomas Aparico, MD
- E-post: thomas.aparico@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Population för patienter med metastisk tjock- och ändtarmscancer som är berättigade till första linjens kemoterapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad tjocktarmscancer
- Mätbar metastaserande sjukdom enligt RECIST 1.1 kriterier
- Metastaser som anses potentiellt resekterbara (till exempel: lever, nodulära peritoneala, lungskador...) av det multidisciplinära kommittémötet
- ECOG≤2
- Patientkandidat till en första linjens kemoterapi± riktad terapi enligt standardprotokoll: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- bévacizumab, aflibercept, cétuximab, panitumumab
- Vid metakron metastas upphörde adjuvant kemoterapi i mer än 6 månader innan återfallsdiagnos
- Förutsägbar förväntad livslängd på mer än 6 månader
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Patient med en annan evolutiv neoplastisk sjukdom
- Patient som deltar i en annan studie som utvärderar en avbildningsteknik med joniserande strålning
- Hjärnmetastaser
- Avsaknad av sjukförsäkring
- Gravid av ammande kvinna
- Överkänslighet mot FDG eller mot något av hjälpämnena i använt specialitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
FDG PET/CT utvärderad efter 2 cykler av kemoterapi
|
FDG PET/CT utvärderad efter 2 cykler av kemoterapi med PERCIST-kriterier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tidigt metaboliskt svar bedömt med PERCIST-kriterier
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Resektion av metastaser definierade av en R0- eller R1-resektion (makroskopiskt komplett kirurgi med sjukdomsfria marginaler eller minimal kvarvarande sjukdom) efter avslutad första linjens kemoterapi
Tidsram: i slutet av första linjens kemoterapi, i genomsnitt 12 månader
|
i slutet av första linjens kemoterapi, i genomsnitt 12 månader
|
|
Bästa morfologiska svaret under första linjens kemoterapi
Tidsram: i slutet av första linjens kemoterapi, i genomsnitt 12 månader
|
i slutet av första linjens kemoterapi, i genomsnitt 12 månader
|
|
procent av fallen där tidig utvärdering av metabolisk respons skulle ha lett till en modifiering av den terapeutiska strategin/hanteringen
Tidsram: Månad 2
|
Månad 2
|
|
ΔSUVmax (EORTC-kriterier) mellan Pre-terapeutisk och 2 cykler PET-bedömning
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
ΔSULpeak (PERCIST-kriterier) mellan Pre-terapeutisk och 2 cykler PET-bedömning
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
ΔMTV mellan Pre-terapeutisk och 2 cykler PET-bedömning
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
ΔTLG mellan Pre-terapeutisk och 2 cykler PET-bedömning
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2022
Första postat (FAKTISK)
7 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP180576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .