Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18FFDG PET/CT kemoterapian tehokkuuden varhaiseen arviointiin metastasoituneessa koliikkiadenokarsinoomassa (TEP-PREDICT)

maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

18F-FDG positroniemissiotomografia/tomodensitometria kemoterapian tehokkuuden varhaiseen arviointiin metastasoituneessa koliikkiadenokarsinoomassa

Metastaattinen paksusuolen ja peräsuolen syöpä (erityisesti maksan metastaattisten leesioiden, mutta myös vatsakalvon tai keuhkojen vaurioiden kanssa) on suuri kansanterveysongelma sen esiintymistiheyden, raskaiden hoitojen ja siihen liittyvien uusien terapeuttisten molekyylien, erityisesti kohdennettujen hoitojen, aiheuttaa erityisiä haittatapahtumia. Ensilinjan hoito koostuu usein polykemoterapiasta, joka voidaan yhdistää kohdennettuun hoitoon. Hoitovasteen, potilaan tilan ja taudin laajuuden mukaan jotkut potilaat voivat hyötyä ennustetta muuttavista hoidoista, kuten etäpesäkkeiden leikkauksesta. Paras morfologinen vaste saadaan kuitenkin suurimmaksi osaksi todisteeksi vain 6 tai 8 hoitojakson jälkeen, mikä vastaa 3-4 kuukautta. Terapeuttinen arviointi FDG PET/CT:llä on validoitu useissa neoplasioissa (lymfooma, rintasyöpä). Koliikkisyövän kemoterapian FDG PET -arvioinnin tiedot eivät tällä hetkellä riitä ehdottamaan sen käyttöä tavanomaisessa kliinisessä ympäristössä. Siksi aiomme tutkia varhaisen FDG PET -terapeuttisen arvioinnin suorituskykyä ennustaaksemme vastetta ensilinjan kemoterapiaan potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitavia etäpesäkkeitä. Jos varhaiset PET-diagnostiset tulokset osoittautuvat tyydyttäviksi, tästä lähestymistavasta voi tulla ensiarvoisen tärkeä terapeuttisen strategian räätälöiminen näille potilaille, jolloin kemoterapiaprotokollaa voidaan muuttaa varhaisessa vaiheessa, mikä on nyt mahdollista terapeuttisten vaihtoehtojen (kemoterapian tehostaminen, hoidon korvaaminen) ansiosta. oksaliptaiini irinotekaanilla tai päinvastoin, anti-EGFR:n korvaaminen antiangiogeenisellä aineella tai päinvastoin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

222

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen ja peräsuolen syöpä ja jotka ovat oikeutettuja ensilinjan kemoterapiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu paksusuolen-peräsuolen syöpä
  • Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Monitieteisen komitean kokouksessa mahdollisesti resekoitavissa olevat etäpesäkkeet (esimerkiksi maksa-, nodulaarinen peritoneaali-, keuhkovauriot…)
  • ECOG≤2
  • Potilaskandidaatti ensilinjan kemoterapiaan ± kohdennettuun hoitoon standardiprotokollien mukaisesti: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- bévasitsumabi, aflibersepti, setuksimabi, panitumumabi
  • Metakroonisen metastaasin tapauksessa adjuvanttikemoterapia keskeytettiin yli 6 kuukaudeksi ennen uusiutumisdiagnoosia
  • Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on toinen kehittyvä neoplastinen sairaus
  • Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan ionisoivaa säteilyä käyttävää kuvantamistekniikkaa
  • Aivojen metastaasit
  • Sairausvakuutuksen puuttuminen
  • Raskaana imettävä nainen
  • Yliherkkyys FDG:lle tai jollekin käytetyn erikoisaineen apuaineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti
FDG PET/CT arvioitu 2 kemoterapiasyklin jälkeen
Diagnostinen testi: PET/CT
FDG PET/CT arvioitu 2 kemoterapiasyklin jälkeen PERCIST-kriteereillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
varhainen metabolinen vaste arvioituna PERCIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
R0- tai R1-resektiolla määriteltyjen etäpesäkkeiden resektio (makroskooppisesti täydellinen leikkaus tautivapailla marginaaleilla tai minimaalinen jäännössairaus) ensimmäisen linjan kemoterapian päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen linjan kemoterapian lopussa keskimäärin 12 kuukautta
ensimmäisen linjan kemoterapian lopussa keskimäärin 12 kuukautta
Paras morfologinen vaste ensimmäisen linjan kemoterapian aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen linjan kemoterapian lopussa keskimäärin 12 kuukautta
ensimmäisen linjan kemoterapian lopussa keskimäärin 12 kuukautta
niiden tapausten prosenttiosuus, joissa varhaisen metabolisen vasteen arviointi olisi johtanut terapeuttisen strategian/hallinnan muuttamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Kuukausi 2
ΔSUVmax (EORTC-kriteerit) Pre-terapeuttisen ja 2 syklin PET-arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
ΔSULpeak (PERCIST-kriteerit) Pre-terapeuttisen ja 2 syklin PET-arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
ΔMTV Pre-terapeuttisen ja 2 syklin PET-arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
ΔTLG Pre-terapeuttisen ja 2 syklin PET-arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP180576

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa