- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05531045
18FFDG PET/CT kemoterapian tehokkuuden varhaiseen arviointiin metastasoituneessa koliikkiadenokarsinoomassa (TEP-PREDICT)
maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
18F-FDG positroniemissiotomografia/tomodensitometria kemoterapian tehokkuuden varhaiseen arviointiin metastasoituneessa koliikkiadenokarsinoomassa
Metastaattinen paksusuolen ja peräsuolen syöpä (erityisesti maksan metastaattisten leesioiden, mutta myös vatsakalvon tai keuhkojen vaurioiden kanssa) on suuri kansanterveysongelma sen esiintymistiheyden, raskaiden hoitojen ja siihen liittyvien uusien terapeuttisten molekyylien, erityisesti kohdennettujen hoitojen, aiheuttaa erityisiä haittatapahtumia.
Ensilinjan hoito koostuu usein polykemoterapiasta, joka voidaan yhdistää kohdennettuun hoitoon.
Hoitovasteen, potilaan tilan ja taudin laajuuden mukaan jotkut potilaat voivat hyötyä ennustetta muuttavista hoidoista, kuten etäpesäkkeiden leikkauksesta.
Paras morfologinen vaste saadaan kuitenkin suurimmaksi osaksi todisteeksi vain 6 tai 8 hoitojakson jälkeen, mikä vastaa 3-4 kuukautta.
Terapeuttinen arviointi FDG PET/CT:llä on validoitu useissa neoplasioissa (lymfooma, rintasyöpä).
Koliikkisyövän kemoterapian FDG PET -arvioinnin tiedot eivät tällä hetkellä riitä ehdottamaan sen käyttöä tavanomaisessa kliinisessä ympäristössä.
Siksi aiomme tutkia varhaisen FDG PET -terapeuttisen arvioinnin suorituskykyä ennustaaksemme vastetta ensilinjan kemoterapiaan potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitavia etäpesäkkeitä.
Jos varhaiset PET-diagnostiset tulokset osoittautuvat tyydyttäviksi, tästä lähestymistavasta voi tulla ensiarvoisen tärkeä terapeuttisen strategian räätälöiminen näille potilaille, jolloin kemoterapiaprotokollaa voidaan muuttaa varhaisessa vaiheessa, mikä on nyt mahdollista terapeuttisten vaihtoehtojen (kemoterapian tehostaminen, hoidon korvaaminen) ansiosta. oksaliptaiini irinotekaanilla tai päinvastoin, anti-EGFR:n korvaaminen antiangiogeenisellä aineella tai päinvastoin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
222
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laetitia Vercellino, MD
- Puhelinnumero: +33142499411
- Sähköposti: laetitia.vercellino@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lambert Jerome, MD
- Puhelinnumero: +33142494016
- Sähköposti: jerome.lambert@u-paris.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Aparico, MD
- Sähköposti: thomas.aparico@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen ja peräsuolen syöpä ja jotka ovat oikeutettuja ensilinjan kemoterapiaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu paksusuolen-peräsuolen syöpä
- Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Monitieteisen komitean kokouksessa mahdollisesti resekoitavissa olevat etäpesäkkeet (esimerkiksi maksa-, nodulaarinen peritoneaali-, keuhkovauriot…)
- ECOG≤2
- Potilaskandidaatti ensilinjan kemoterapiaan ± kohdennettuun hoitoon standardiprotokollien mukaisesti: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- bévasitsumabi, aflibersepti, setuksimabi, panitumumabi
- Metakroonisen metastaasin tapauksessa adjuvanttikemoterapia keskeytettiin yli 6 kuukaudeksi ennen uusiutumisdiagnoosia
- Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on toinen kehittyvä neoplastinen sairaus
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan ionisoivaa säteilyä käyttävää kuvantamistekniikkaa
- Aivojen metastaasit
- Sairausvakuutuksen puuttuminen
- Raskaana imettävä nainen
- Yliherkkyys FDG:lle tai jollekin käytetyn erikoisaineen apuaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kohortti
FDG PET/CT arvioitu 2 kemoterapiasyklin jälkeen
|
FDG PET/CT arvioitu 2 kemoterapiasyklin jälkeen PERCIST-kriteereillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
varhainen metabolinen vaste arvioituna PERCIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
R0- tai R1-resektiolla määriteltyjen etäpesäkkeiden resektio (makroskooppisesti täydellinen leikkaus tautivapailla marginaaleilla tai minimaalinen jäännössairaus) ensimmäisen linjan kemoterapian päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen linjan kemoterapian lopussa keskimäärin 12 kuukautta
|
ensimmäisen linjan kemoterapian lopussa keskimäärin 12 kuukautta
|
Paras morfologinen vaste ensimmäisen linjan kemoterapian aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen linjan kemoterapian lopussa keskimäärin 12 kuukautta
|
ensimmäisen linjan kemoterapian lopussa keskimäärin 12 kuukautta
|
niiden tapausten prosenttiosuus, joissa varhaisen metabolisen vasteen arviointi olisi johtanut terapeuttisen strategian/hallinnan muuttamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Kuukausi 2
|
ΔSUVmax (EORTC-kriteerit) Pre-terapeuttisen ja 2 syklin PET-arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
ΔSULpeak (PERCIST-kriteerit) Pre-terapeuttisen ja 2 syklin PET-arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
ΔMTV Pre-terapeuttisen ja 2 syklin PET-arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
ΔTLG Pre-terapeuttisen ja 2 syklin PET-arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset PET/CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kuumeinen neutropenia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Hematopoieettinen kantasolusiirto, autologinen | Hematopoieettinen kantasolusiirto, allogeeninenAustralia
-
Washington University School of MedicineLopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
HALO DiagnosticsValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen pahanlaatuinen kasvain TNM:n etämetastaasi (M) | Hoitamattomat luumetastaasitYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisFluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) syöpään liittyvässä venotromboemboliassaVenotromboemboliaYhdysvallat
-
The Catholic University of KoreaTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKorean tasavalta
-
University of PittsburghLopetettuKarsinooma, pään ja kaulan okasolusoluYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiSelkeäsoluinen munuaissolusyöpäKiina