Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18FFDG PET/CT til tidlig evaluering af kemoterapieffektivitet ved metastatisk kolikadenokarcinom (TEP-PREDICT)

5. september 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

18F-FDG Positron-emissionstomografi/Tomodensitometri til tidlig evaluering af kemoterapi-effektivitet ved metastatisk kolikadenokarcinom

Metastaserende tyk- og endetarmskræft (især med metastatiske leverlæsioner, men også peritoneale eller pulmonale læsioner) er et stort folkesundhedsproblem på grund af dens hyppighed, de tunge behandlinger og omkostningerne ved nye terapeutiske molekyler involveret, især målrettede terapier, der kan resultere i specifikke uønskede hændelser. Førstelinjebehandlingen består ofte af polykemoterapi, som kan forbindes med en målrettet behandling. I henhold til den terapeutiske respons, patientens tilstand og sygdomsomfang kan nogle patienter have gavn af prognoseændrende behandlinger såsom operation af metastaser. Det bedste morfologiske respons er dog det meste af tiden påvist efter kun 6 eller 8 behandlingscyklusser, svarende til 3 til 4 måneder. Terapeutisk evaluering med FDG PET/CT er valideret ved flere neoplasier (lymfom, brystkræft). Data om FDG PET-evaluering af kolikcancer-kemoterapi er i øjeblikket utilstrækkelige til at foreslå dets anvendelse i det sædvanlige kliniske miljø. Vi vil derfor studere ydeevnen af ​​tidlig FDG PET-terapeutisk evaluering for at forudsige respons på førstelinje-kemoterapi hos patienter med potentielt resekterbare metastaser. Hvis tidlige PET-diagnostiske præstationer viser sig at være tilfredsstillende, kan denne tilgang blive af afgørende betydning for at skræddersy terapeutisk strategi for disse patienter med mulighed for tidlig ændring af kemoterapiprotokollen, hvilket nu er muligt takket være eksistensen af ​​terapeutiske alternativer (kemoterapiintensivering, udskiftning af oxaliptain med irinotecan eller omvendt, erstatning af en anti-EGFR med en anti-angiogene eller omvendt).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

222

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population for patienter med metastisk tyk- og endetarmskræft, der er berettiget til førstelinje kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist colo-rektal cancer
  • Målbar metastatisk sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Metastaser, der anses for potentielt resektable (f.eks.: lever, nodulære peritoneale, lungelæsioner...) af det tværfaglige udvalgsmøde
  • ECOG≤2
  • Patientkandidat til en førstelinje kemoterapi± målrettet terapi i henhold til standardprotokoller: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- bévacizumab, aflibercept, cétuximab, panitumumab
  • I tilfælde af metakron metastase stoppede adjuverende kemoterapi i mere end 6 måneder før tilbagefaldsdiagnose
  • Forudsigelig forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en anden evolutiv neoplastisk sygdom
  • Patient, der deltager i en anden undersøgelse, der evaluerer en billedbehandlingsteknik ved hjælp af ioniserende stråling
  • Hjernemetastase
  • Manglende sygesikringsdækning
  • Gravid af ammende kvinde
  • Overfølsomhed over for FDG eller over for et af hjælpestofferne i brugt specialitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
FDG PET/CT vurderet efter 2 cyklusser med kemoterapi
Diagnostisk test: PET/CT
FDG PET/CT vurderet efter 2 cyklusser af kemoterapi med PERCIST kriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidlig metabolisk respons vurderet ved PERCIST kriterier
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Resektion af metastaser defineret ved en R0- eller R1-resektion (makroskopisk komplet kirurgi med sygdomsfrie marginer eller minimal restsygdom) efter afslutning af førstelinjekemoterapi
Tidsramme: ved slutningen af ​​første linje kemoterapi, i gennemsnit 12 måneder
ved slutningen af ​​første linje kemoterapi, i gennemsnit 12 måneder
Bedste morfologiske respons i løbet af første linje kemoterapi
Tidsramme: ved slutningen af ​​første linje kemoterapi, i gennemsnit 12 måneder
ved slutningen af ​​første linje kemoterapi, i gennemsnit 12 måneder
procentdel af tilfælde, hvor tidlig metabolisk responsevaluering ville have ført til en ændring af den terapeutiske strategi/behandling
Tidsramme: Måned 2
Måned 2
ΔSUVmax (EORTC-kriterier) mellem præterapeutisk og 2-cyklus PET-vurdering
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
ΔSULpeak (PERCIST-kriterier) mellem præterapeutisk og 2-cyklus PET-vurdering
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
ΔMTV mellem præ-terapeutisk og 2 cyklusser PET-vurdering
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
ΔTLG mellem præterapeutisk og 2 cyklusser PET-vurdering
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner