- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05531045
PET/TC con 18FFDG para la evaluación temprana de la eficacia de la quimioterapia en el adenocarcinoma cólico metastásico (TEP-PREDICT)
5 de septiembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tomografía por emisión de positrones 18F-FDG/Tomodensitometría para la evaluación temprana de la eficacia de la quimioterapia en el adenocarcinoma cólico metastásico
El cáncer colorrectal metastásico (especialmente con lesiones metastásicas hepáticas, pero también lesiones peritoneales o pulmonares) es un importante problema de salud pública, debido a su frecuencia, los tratamientos pesados y el costo de las nuevas moléculas terapéuticas involucradas, en particular terapias dirigidas que pueden resultar en eventos adversos específicos.
El tratamiento de primera línea suele consistir en una poliquimioterapia, que puede asociarse a una terapia dirigida.
Según la respuesta terapéutica, el estado del paciente y la extensión de la enfermedad, algunos pacientes pueden beneficiarse de tratamientos que modifican el pronóstico, como la cirugía de metástasis.
Sin embargo, la mejor respuesta morfológica se evidencia la mayor parte del tiempo después de sólo 6 u 8 ciclos de tratamiento, correspondientes a 3 a 4 meses.
La evaluación terapéutica con FDG PET/CT está validada en varias neoplasias (linfoma, cáncer de mama).
Los datos sobre la evaluación de FDG PET de la quimioterapia del cáncer de cólico son actualmente insuficientes para proponer su uso en el entorno clínico habitual.
Por lo tanto, vamos a estudiar el rendimiento de la evaluación terapéutica temprana con FDG PET para predecir la respuesta a la quimioterapia de primera línea en pacientes con metástasis potencialmente resecables.
Si los rendimientos diagnósticos tempranos de la PET resultan satisfactorios, este abordaje podría ser de suma importancia para adaptar la estrategia terapéutica a estos pacientes, con la posibilidad de una modificación temprana del protocolo de quimioterapia, que ahora es posible gracias a la existencia de alternativas terapéuticas (intensificación de la quimioterapia, reemplazo de oxaliptaína por irinotecán o por el contrario, sustitución de un anti-EGFR por un antiangiogénico o por el contrario).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
222
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laetitia Vercellino, MD
- Número de teléfono: +33142499411
- Correo electrónico: laetitia.vercellino@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lambert Jerome, MD
- Número de teléfono: +33142494016
- Correo electrónico: jerome.lambert@u-paris.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Contacto:
- Thomas Aparico, MD
- Correo electrónico: thomas.aparico@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población de pacientes con cáncer colorrectal metastásico elegibles para quimioterapia de primera línea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal comprobado histológicamente
- Enfermedad metastásica medible según criterios RECIST 1.1
- Metástasis consideradas potencialmente resecables (por ejemplo: lesiones hepáticas, peritoneales nodulares, pulmonares…) por la reunión del comité multidisciplinar
- ECOG≤2
- Paciente candidato a quimioterapia de primera línea± terapia dirigida según protocolos estándar: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- bévacizumab, aflibercept, cétuximab, panitumumab
- En caso de metástasis de metacronas, la quimioterapia adyuvante se suspendió durante más de 6 meses antes del diagnóstico de recaída.
- Esperanza de vida predecible de más de 6 meses.
- Consentimiento informado firmado
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente con otra enfermedad neoplásica evolutiva
- Paciente que participa en otro estudio que evalúa una técnica de imagen mediante radiaciones ionizantes
- Metástasis cerebral
- Ausencia de cobertura de seguro de salud.
- Embarazada de mujer lactante
- Hipersensibilidad a la FDG o a uno de los excipientes de la especialidad utilizada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo
PET/TC con FDG evaluada tras 2 ciclos de quimioterapia
|
PET/TC con FDG valorada tras 2 ciclos de quimioterapia con criterios PERCIST
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
respuesta metabólica temprana evaluada por los criterios PERCIST
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Resección de metástasis definida por una resección R0 o R1 (cirugía macroscópicamente completa con márgenes libres de enfermedad o enfermedad residual mínima) después del final de la quimioterapia de primera línea
Periodo de tiempo: al final de la quimioterapia de primera línea, un promedio de 12 meses
|
al final de la quimioterapia de primera línea, un promedio de 12 meses
|
Mejor respuesta morfológica durante el curso de la quimioterapia de primera línea
Periodo de tiempo: al final de la quimioterapia de primera línea, un promedio de 12 meses
|
al final de la quimioterapia de primera línea, un promedio de 12 meses
|
porcentaje de casos en los que la evaluación de la respuesta metabólica temprana habría llevado a una modificación de la estrategia/manejo terapéutico
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Mes 2
|
ΔSUVmax (criterios EORTC) entre evaluación PET preterapéutica y de 2 ciclos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
ΔSULpeak (criterios PERCIST) entre la evaluación PET preterapéutica y de 2 ciclos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
ΔMTV entre evaluación PET preterapéutica y de 2 ciclos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
ΔTLG entre evaluación PET preterapéutica y de 2 ciclos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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