- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05531045
18FFDG PET/CT zur Frühbewertung der Chemotherapie-Wirksamkeit bei metastasiertem Koliken-Adenokarzinom (TEP-PREDICT)
5. September 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
18F-FDG Positronen-Emissions-Tomographie/Tomodensitometrie zur Frühbewertung der Wirksamkeit einer Chemotherapie bei metastasiertem Koliken-Adenokarzinom
Der metastasierte Dickdarmkrebs (insbesondere mit Lebermetastasen, aber auch peritonealen oder pulmonalen Läsionen) ist aufgrund seiner Häufigkeit, der schweren Behandlungen und der Kosten für neue therapeutische Moleküle, die beteiligt sind, insbesondere zielgerichtete Therapien, ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit zu bestimmten unerwünschten Ereignissen führen.
Die Erstlinientherapie besteht häufig aus einer Polychemotherapie, die mit einer zielgerichteten Therapie verbunden werden kann.
Je nach therapeutischem Ansprechen, Zustand des Patienten und Ausmaß der Erkrankung können einige Patienten von prognoseverändernden Behandlungen wie der Operation von Metastasen profitieren.
Das beste morphologische Ansprechen zeigt sich jedoch meistens nach nur 6 oder 8 Behandlungszyklen, was 3 bis 4 Monaten entspricht.
Die therapeutische Evaluation mit FDG-PET/CT ist bei mehreren Neoplasien (Lymphom, Brustkrebs) validiert.
Die Daten zur FDG-PET-Bewertung der Chemotherapie bei Kolikkrebs sind derzeit unzureichend, um ihre Verwendung im üblichen klinischen Umfeld vorzuschlagen.
Wir werden daher die Leistung einer frühen FDG-PET-Therapiebewertung untersuchen, um das Ansprechen auf eine Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit potenziell resektablen Metastasen vorherzusagen.
Wenn sich die Ergebnisse der frühen PET-Diagnostik als zufriedenstellend erweisen, könnte dieser Ansatz von größter Bedeutung werden, um die therapeutische Strategie für diese Patienten anzupassen, mit der Möglichkeit einer frühen Änderung des Chemotherapieprotokolls, was jetzt dank der Existenz von therapeutischen Alternativen möglich ist (Intensivierung der Chemotherapie, Ersatz von Oxaliptain durch Irinotecan oder umgekehrt, Ersatz eines Anti-EGFR durch ein Anti-Angiogen oder umgekehrt).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
222
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laetitia Vercellino, MD
- Telefonnummer: +33142499411
- E-Mail: laetitia.vercellino@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lambert Jerome, MD
- Telefonnummer: +33142494016
- E-Mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- Thomas Aparico, MD
- E-Mail: thomas.aparico@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Population von Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, die für eine Erstlinien-Chemotherapie in Frage kommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener Dickdarmkrebs
- Messbare Metastasierung gemäß RECIST 1.1-Kriterien
- Metastasen, die von der Sitzung des multidisziplinären Ausschusses als potenziell resektabel eingestuft wurden (z. B. Leber-, noduläre Peritoneal-, Lungenläsionen usw.).
- ECOG ≤2
- Patientenkandidat für eine Erstlinien-Chemotherapie ± zielgerichtete Therapie gemäß Standardprotokollen: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- Bévacizumab, Aflibercept, Cétuximab, Panitumumab
- Im Falle einer metachronen Metastasierung wurde die adjuvante Chemotherapie für mehr als 6 Monate vor der Rezidivdiagnose unterbrochen
- Vorhersehbare Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer anderen evolutiven neoplastischen Erkrankung
- Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt, in der ein bildgebendes Verfahren mit ionisierender Strahlung evaluiert wird
- Hirnmetastasen
- Fehlender Krankenversicherungsschutz
- Schwanger von stillender Frau
- Überempfindlichkeit gegen FDG oder einen der Hilfsstoffe der verwendeten Spezialität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kohorte
FDG PET/CT nach 2 Zyklen Chemotherapie beurteilt
|
FDG-PET/CT, bewertet nach 2 Zyklen Chemotherapie mit PERCIST-Kriterien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
frühe metabolische Reaktion, bewertet nach PERCIST-Kriterien
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Resektion von Metastasen, definiert durch eine R0- oder R1-Resektion (makroskopisch vollständige Operation mit krankheitsfreien Rändern oder minimaler Resterkrankung) nach dem Ende der Erstlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: am Ende der Erstlinien-Chemotherapie, durchschnittlich 12 Monate
|
am Ende der Erstlinien-Chemotherapie, durchschnittlich 12 Monate
|
Bestes morphologisches Ansprechen im Verlauf der Erstlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: am Ende der Erstlinien-Chemotherapie, durchschnittlich 12 Monate
|
am Ende der Erstlinien-Chemotherapie, durchschnittlich 12 Monate
|
Prozentsatz der Fälle, in denen eine frühzeitige Bewertung der metabolischen Reaktion zu einer Änderung der therapeutischen Strategie/des therapeutischen Managements geführt hätte
Zeitfenster: Monat 2
|
Monat 2
|
ΔSUVmax (EORTC-Kriterien) zwischen prätherapeutischer und 2-Zyklen-PET-Beurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
ΔSULpeak (PERCIST-Kriterien) zwischen prätherapeutischer und 2-Zyklen-PET-Beurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
ΔMTV zwischen prätherapeutischer und 2-Zyklen-PET-Beurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
ΔTLG zwischen prätherapeutischer und 2-Zyklen-PET-Beurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180576
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PET/CT
-
European Institute of OncologyNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Brusterhaltende ChirurgieItalien
-
HALO DiagnosticsAbgeschlossenEine Phase-II-Studie zur Bewertung von Axumin PET/CT für die Risikostratifizierung bei ProstatakrebsProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryAbgeschlossenAkute myeloische Leukämie | Febrile Neutropenie | Akute lymphatische Leukämie | Hämatopoetische Stammzelltransplantation, autolog | Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, allogenAustralien
-
Washington University School of MedicineBeendetGebärmutterhalskrebs | Gebärmutterhalstumoren | GebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBösartige Neubildung der Brust TNM-Staging Fernmetastasen (M) | Unbehandelte KnochenmetastasenVereinigte Staaten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenVenothromboembolieVereinigte Staaten
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungKlarzelliges NierenzellkarzinomChina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care OntarioAktiv, nicht rekrutierendMuskelinvasiver BlasenkrebsKanada
-
The Catholic University of KoreaUnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsKorea, Republik von