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18FFDG PET/CT zur Frühbewertung der Chemotherapie-Wirksamkeit bei metastasiertem Koliken-Adenokarzinom (TEP-PREDICT)

5. September 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

18F-FDG Positronen-Emissions-Tomographie/Tomodensitometrie zur Frühbewertung der Wirksamkeit einer Chemotherapie bei metastasiertem Koliken-Adenokarzinom

Der metastasierte Dickdarmkrebs (insbesondere mit Lebermetastasen, aber auch peritonealen oder pulmonalen Läsionen) ist aufgrund seiner Häufigkeit, der schweren Behandlungen und der Kosten für neue therapeutische Moleküle, die beteiligt sind, insbesondere zielgerichtete Therapien, ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit zu bestimmten unerwünschten Ereignissen führen. Die Erstlinientherapie besteht häufig aus einer Polychemotherapie, die mit einer zielgerichteten Therapie verbunden werden kann. Je nach therapeutischem Ansprechen, Zustand des Patienten und Ausmaß der Erkrankung können einige Patienten von prognoseverändernden Behandlungen wie der Operation von Metastasen profitieren. Das beste morphologische Ansprechen zeigt sich jedoch meistens nach nur 6 oder 8 Behandlungszyklen, was 3 bis 4 Monaten entspricht. Die therapeutische Evaluation mit FDG-PET/CT ist bei mehreren Neoplasien (Lymphom, Brustkrebs) validiert. Die Daten zur FDG-PET-Bewertung der Chemotherapie bei Kolikkrebs sind derzeit unzureichend, um ihre Verwendung im üblichen klinischen Umfeld vorzuschlagen. Wir werden daher die Leistung einer frühen FDG-PET-Therapiebewertung untersuchen, um das Ansprechen auf eine Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit potenziell resektablen Metastasen vorherzusagen. Wenn sich die Ergebnisse der frühen PET-Diagnostik als zufriedenstellend erweisen, könnte dieser Ansatz von größter Bedeutung werden, um die therapeutische Strategie für diese Patienten anzupassen, mit der Möglichkeit einer frühen Änderung des Chemotherapieprotokolls, was jetzt dank der Existenz von therapeutischen Alternativen möglich ist (Intensivierung der Chemotherapie, Ersatz von Oxaliptain durch Irinotecan oder umgekehrt, Ersatz eines Anti-EGFR durch ein Anti-Angiogen oder umgekehrt).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

222

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population von Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, die für eine Erstlinien-Chemotherapie in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Dickdarmkrebs
  • Messbare Metastasierung gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Metastasen, die von der Sitzung des multidisziplinären Ausschusses als potenziell resektabel eingestuft wurden (z. B. Leber-, noduläre Peritoneal-, Lungenläsionen usw.).
  • ECOG ≤2
  • Patientenkandidat für eine Erstlinien-Chemotherapie ± zielgerichtete Therapie gemäß Standardprotokollen: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- Bévacizumab, Aflibercept, Cétuximab, Panitumumab
  • Im Falle einer metachronen Metastasierung wurde die adjuvante Chemotherapie für mehr als 6 Monate vor der Rezidivdiagnose unterbrochen
  • Vorhersehbare Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer anderen evolutiven neoplastischen Erkrankung
  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt, in der ein bildgebendes Verfahren mit ionisierender Strahlung evaluiert wird
  • Hirnmetastasen
  • Fehlender Krankenversicherungsschutz
  • Schwanger von stillender Frau
  • Überempfindlichkeit gegen FDG oder einen der Hilfsstoffe der verwendeten Spezialität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
FDG PET/CT nach 2 Zyklen Chemotherapie beurteilt
FDG-PET/CT, bewertet nach 2 Zyklen Chemotherapie mit PERCIST-Kriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
frühe metabolische Reaktion, bewertet nach PERCIST-Kriterien
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Resektion von Metastasen, definiert durch eine R0- oder R1-Resektion (makroskopisch vollständige Operation mit krankheitsfreien Rändern oder minimaler Resterkrankung) nach dem Ende der Erstlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: am Ende der Erstlinien-Chemotherapie, durchschnittlich 12 Monate
am Ende der Erstlinien-Chemotherapie, durchschnittlich 12 Monate
Bestes morphologisches Ansprechen im Verlauf der Erstlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: am Ende der Erstlinien-Chemotherapie, durchschnittlich 12 Monate
am Ende der Erstlinien-Chemotherapie, durchschnittlich 12 Monate
Prozentsatz der Fälle, in denen eine frühzeitige Bewertung der metabolischen Reaktion zu einer Änderung der therapeutischen Strategie/des therapeutischen Managements geführt hätte
Zeitfenster: Monat 2
Monat 2
ΔSUVmax (EORTC-Kriterien) zwischen prätherapeutischer und 2-Zyklen-PET-Beurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
ΔSULpeak (PERCIST-Kriterien) zwischen prätherapeutischer und 2-Zyklen-PET-Beurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
ΔMTV zwischen prätherapeutischer und 2-Zyklen-PET-Beurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
ΔTLG zwischen prätherapeutischer und 2-Zyklen-PET-Beurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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