Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18FFDG PET/CT do wczesnej oceny skuteczności chemioterapii gruczolakoraka kolki z przerzutami (TEP-PREDICT)

5 września 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

18F-FDG Pozytronowa tomografia emisyjna/tomodensytometria do wczesnej oceny skuteczności chemioterapii w gruczolakoraku kolki z przerzutami

Rak jelita grubego z przerzutami (zwłaszcza ze zmianami przerzutowymi do wątroby, ale także do otrzewnej lub płuc) jest poważnym problemem zdrowia publicznego ze względu na częstość występowania, ciężkie leczenie i koszt nowych cząsteczek terapeutycznych, w szczególności terapii celowanych, które mogą skutkować określonymi zdarzeniami niepożądanymi. Leczeniem pierwszego rzutu często jest polichemioterapia, którą można połączyć z terapią celowaną. W zależności od odpowiedzi terapeutycznej, stanu pacjenta i stopnia zaawansowania choroby, niektórzy pacjenci mogą skorzystać z leczenia zmieniającego rokowanie, takiego jak operacja przerzutów. Jednak najlepszą odpowiedź morfologiczną obserwuje się przez większość czasu już po 6 lub 8 cyklach leczenia, co odpowiada 3 do 4 miesiącom. Ocena terapeutyczna za pomocą FDG PET/CT została zwalidowana w kilku nowotworach (chłoniak, rak piersi). Dane dotyczące oceny FDG PET chemioterapii raka kolki są obecnie niewystarczające, aby zaproponować jej zastosowanie w zwykłych warunkach klinicznych. W związku z tym zamierzamy zbadać skuteczność wczesnej oceny terapeutycznej FDG PET w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu u pacjentów z potencjalnie resekcyjnymi przerzutami. Jeśli wyniki wczesnej diagnostyki PET okażą się satysfakcjonujące, podejście to może mieć ogromne znaczenie w dostosowaniu strategii terapeutycznej dla tych pacjentów, z możliwością wczesnej modyfikacji protokołu chemioterapii, co jest obecnie możliwe dzięki istniejącym alternatywnym terapiom (intensyfikacja chemioterapii, zastąpienie oksaliptaina przez irynotekan lub odwrotnie, zastąpienie anty-EGFR przez antyangiogenny lub odwrotnie).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

222

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja chorych na raka jelita grubego z przerzutami kwalifikujących się do chemioterapii pierwszego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • Mierzalna choroba z przerzutami zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Przerzuty uznane za potencjalnie nadające się do resekcji (na przykład: wątroba, guzki otrzewnej, zmiany w płucach…) przez posiedzenie komisji multidyscyplinarnej
  • ECOG≤2
  • Pacjent kandydat do chemioterapii pierwszego rzutu± terapii celowanej według standardowych protokołów: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- bévacizumab, aflibercept , cétuximab, panitumumab
  • W przypadku przerzutów metachronicznych chemioterapię adjuwantową przerywano na ponad 6 miesięcy przed rozpoznaniem nawrotu
  • Przewidywalna długość życia ponad 6 miesięcy
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z inną rozwijającą się chorobą nowotworową
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu oceniającym technikę obrazowania z wykorzystaniem promieniowania jonizującego
  • Przerzuty do mózgu
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Kobieta w ciąży karmiąca piersią
  • Nadwrażliwość na FDG lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanej specjalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
FDG PET/CT oceniane po 2 cyklach chemioterapii
FDG PET/CT oceniane po 2 cyklach chemioterapii według kryteriów PERCIST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wczesna odpowiedź metaboliczna oceniana według kryteriów PERCIST
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Resekcja przerzutów określona przez resekcję R0 lub R1 (operacja makroskopowo pełna z marginesami wolnymi od choroby lub minimalną chorobą resztkową) po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: pod koniec pierwszej linii chemioterapii, średnio 12 miesięcy
pod koniec pierwszej linii chemioterapii, średnio 12 miesięcy
Najlepsza odpowiedź morfologiczna w przebiegu chemioterapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: pod koniec pierwszej linii chemioterapii, średnio 12 miesięcy
pod koniec pierwszej linii chemioterapii, średnio 12 miesięcy
odsetek przypadków, w których ocena wczesnej odpowiedzi metabolicznej doprowadziłaby do modyfikacji strategii/zarządzania terapeutycznego
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Miesiąc 2
ΔSUVmax (kryteria EORTC) między oceną PET przed rozpoczęciem leczenia a 2 cyklami
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
ΔSULpeak (kryterium PERCIST) między oceną PET przed rozpoczęciem leczenia a 2 cyklami
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
ΔMTV między oceną PET przed rozpoczęciem leczenia a 2 cyklami
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
ΔTLG między oceną przedterapeutyczną a 2-cyklową oceną PET
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj