- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05531045
18FFDG PET/CT do wczesnej oceny skuteczności chemioterapii gruczolakoraka kolki z przerzutami (TEP-PREDICT)
5 września 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
18F-FDG Pozytronowa tomografia emisyjna/tomodensytometria do wczesnej oceny skuteczności chemioterapii w gruczolakoraku kolki z przerzutami
Rak jelita grubego z przerzutami (zwłaszcza ze zmianami przerzutowymi do wątroby, ale także do otrzewnej lub płuc) jest poważnym problemem zdrowia publicznego ze względu na częstość występowania, ciężkie leczenie i koszt nowych cząsteczek terapeutycznych, w szczególności terapii celowanych, które mogą skutkować określonymi zdarzeniami niepożądanymi.
Leczeniem pierwszego rzutu często jest polichemioterapia, którą można połączyć z terapią celowaną.
W zależności od odpowiedzi terapeutycznej, stanu pacjenta i stopnia zaawansowania choroby, niektórzy pacjenci mogą skorzystać z leczenia zmieniającego rokowanie, takiego jak operacja przerzutów.
Jednak najlepszą odpowiedź morfologiczną obserwuje się przez większość czasu już po 6 lub 8 cyklach leczenia, co odpowiada 3 do 4 miesiącom.
Ocena terapeutyczna za pomocą FDG PET/CT została zwalidowana w kilku nowotworach (chłoniak, rak piersi).
Dane dotyczące oceny FDG PET chemioterapii raka kolki są obecnie niewystarczające, aby zaproponować jej zastosowanie w zwykłych warunkach klinicznych.
W związku z tym zamierzamy zbadać skuteczność wczesnej oceny terapeutycznej FDG PET w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu u pacjentów z potencjalnie resekcyjnymi przerzutami.
Jeśli wyniki wczesnej diagnostyki PET okażą się satysfakcjonujące, podejście to może mieć ogromne znaczenie w dostosowaniu strategii terapeutycznej dla tych pacjentów, z możliwością wczesnej modyfikacji protokołu chemioterapii, co jest obecnie możliwe dzięki istniejącym alternatywnym terapiom (intensyfikacja chemioterapii, zastąpienie oksaliptaina przez irynotekan lub odwrotnie, zastąpienie anty-EGFR przez antyangiogenny lub odwrotnie).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
222
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laetitia Vercellino, MD
- Numer telefonu: +33142499411
- E-mail: laetitia.vercellino@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lambert Jerome, MD
- Numer telefonu: +33142494016
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- Thomas Aparico, MD
- E-mail: thomas.aparico@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja chorych na raka jelita grubego z przerzutami kwalifikujących się do chemioterapii pierwszego rzutu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
- Mierzalna choroba z przerzutami zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Przerzuty uznane za potencjalnie nadające się do resekcji (na przykład: wątroba, guzki otrzewnej, zmiany w płucach…) przez posiedzenie komisji multidyscyplinarnej
- ECOG≤2
- Pacjent kandydat do chemioterapii pierwszego rzutu± terapii celowanej według standardowych protokołów: LV5FU2, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX +/- bévacizumab, aflibercept , cétuximab, panitumumab
- W przypadku przerzutów metachronicznych chemioterapię adjuwantową przerywano na ponad 6 miesięcy przed rozpoznaniem nawrotu
- Przewidywalna długość życia ponad 6 miesięcy
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z inną rozwijającą się chorobą nowotworową
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu oceniającym technikę obrazowania z wykorzystaniem promieniowania jonizującego
- Przerzuty do mózgu
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego
- Kobieta w ciąży karmiąca piersią
- Nadwrażliwość na FDG lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanej specjalności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
FDG PET/CT oceniane po 2 cyklach chemioterapii
|
FDG PET/CT oceniane po 2 cyklach chemioterapii według kryteriów PERCIST
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wczesna odpowiedź metaboliczna oceniana według kryteriów PERCIST
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Resekcja przerzutów określona przez resekcję R0 lub R1 (operacja makroskopowo pełna z marginesami wolnymi od choroby lub minimalną chorobą resztkową) po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: pod koniec pierwszej linii chemioterapii, średnio 12 miesięcy
|
pod koniec pierwszej linii chemioterapii, średnio 12 miesięcy
|
|
Najlepsza odpowiedź morfologiczna w przebiegu chemioterapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: pod koniec pierwszej linii chemioterapii, średnio 12 miesięcy
|
pod koniec pierwszej linii chemioterapii, średnio 12 miesięcy
|
|
odsetek przypadków, w których ocena wczesnej odpowiedzi metabolicznej doprowadziłaby do modyfikacji strategii/zarządzania terapeutycznego
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Miesiąc 2
|
|
ΔSUVmax (kryteria EORTC) między oceną PET przed rozpoczęciem leczenia a 2 cyklami
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
ΔSULpeak (kryterium PERCIST) między oceną PET przed rozpoczęciem leczenia a 2 cyklami
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
ΔMTV między oceną PET przed rozpoczęciem leczenia a 2 cyklami
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
ΔTLG między oceną przedterapeutyczną a 2-cyklową oceną PET
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Aparicio, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .