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転移性疝痛腺癌における化学療法の有効性の早期評価のための18FFDG PET/CT (TEP-PREDICT)

2022年9月5日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

転移性疝痛腺癌における化学療法の有効性の早期評価のための 18F-FDG 陽電子放出断層撮影法/トモデンシトメトリー

転移性結腸直腸がん(特に肝臓転移病変だけでなく、腹膜または肺病変も含む)は、その頻度、重度の治療、および関与する新しい治療分子、特に標的療法の費用のために、主要な公衆衛生問題です。特定の有害事象を引き起こします。 第一選択治療は多くの場合、多剤化学療法で構成され、標的療法に関連付けることができます。 治療反応、患者の状態、および疾患の程度に応じて、一部の患者は、転移の手術などの予後を変える治療の恩恵を受ける可能性があります。 しかし、最良の形態学的反応は、ほとんどの場合、わずか 6 または 8 サイクルの治療 (3 ~ 4 か月に相当) 後に証明されます。 FDG PET/CT による治療評価は、いくつかの新形成 (リンパ腫、乳癌) で検証されています。 疝痛がん化学療法の FDG PET 評価に関するデータは、現在のところ、通常の臨床設定での使用を提案するには不十分です。 したがって、切除可能な可能性のある転移を有する患者における一次化学療法に対する反応を予測するために、初期の FDG PET 治療評価のパフォーマンスを研究する予定です。 初期の PET 診断性能が満足のいくものであることが判明した場合、このアプローチは、これらの患者の治療戦略を調整するために最も重要になる可能性があり、化学療法プロトコルの早期修正の可能性があります。イリノテカンによるオキサリプタインまたはその逆、抗血管新生による抗EGFRの置換またはその逆)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

222

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次化学療法に適格な転移性結腸直腸癌患者の集団

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された結腸直腸癌
  • -RECIST 1.1基準に従って測定可能な転移性疾患
  • 学際的な委員会の会議により、潜在的に切除可能と見なされた転移 (例: 肝臓、結節性腹膜、肺病変など)
  • ECOG≤2
  • -標準プロトコルによる一次化学療法±標的療法の患者候補:LV5FU2、FOLFOX、FOLFIRI、FOLFIRINOX +/-ベバシズマブ、アフリベルセプト、セツキシマブ、パニツムマブ
  • 異時性転移の場合、補助化学療法は再発診断の前に6か月以上中止されました
  • 6か月以上の予測可能な平均余命
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 別の進化性腫瘍性疾患の患者
  • 電離放射線を使用した画像技術を評価する別の研究に参加している患者
  • 脳転移
  • 健康保険適用外
  • 授乳中の女性の妊娠
  • FDGまたは使用された専門の賦形剤の1つに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート
2サイクルの化学療法後に評価されたFDG PET/CT
PERCIST基準による2サイクルの化学療法後に評価されたFDG PET/CT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PERCIST 基準によって評価される初期の代謝反応
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
無増悪サバイバル
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
一次化学療法終了後の R0 または R1 切除(無病縁または残存病変が最小限の肉眼的に完全な手術)によって定義される転移の切除
時間枠:一次化学療法終了時、平均12ヶ月
一次化学療法終了時、平均12ヶ月
一次化学療法中の最良の形態学的反応
時間枠:一次化学療法終了時、平均12ヶ月
一次化学療法終了時、平均12ヶ月
初期の代謝反応の評価が治療戦略/管理の変更につながった可能性がある症例の割合
時間枠:月 2
月 2
治療前と 2 サイクルの PET 評価の間の ΔSUVmax (EORTC 基準)
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
治療前と 2 サイクルの PET 評価の間の ΔSULpeak (PERCIST 基準)
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
治療前と 2 サイクルの PET 評価の間の ΔMTV
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
治療前と 2 サイクルの PET 評価の間の ΔTLG
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Thomas Aparicio, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年9月1日

一次修了 (予期された)

2025年1月1日

研究の完了 (予期された)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月5日

最初の投稿 (実際)

2022年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月5日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP180576

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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