- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05531344
양성 전립선 비대증 환자에게 사용되는 복합 급맥 치료기
양성 전립선 비대증 환자에게 사용되는 복합형 급격파(고주파 불가역 전기천공법) 치료기기에 대한 임상 연구
이것은 전향적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 약물 통제, 우월성, 다기관 임상 연구 시험입니다.
본 연구는 Composite Steep-pulse(High-frequency 비가역적 전기천공법) 치료 장치를 사용하여 양성 전립선 비대증을 가진 9개 센터의 환자를 치료할 때 효과와 안전성을 연구하고 있습니다. 이 장치는 과형성 조직 세포의 괴사를 일으키는 세포 비가역적 전기천공을 유발할 수 있습니다. 그것은 또한 절제 지역 옆에 신경, 혈관, 요도 및 캡슐 불필요한 상해를 방지하는 기능이 있습니다. Composite Steep-pulse 치료 장치는 포함/제외 기준을 통과한 환자에게 사용됩니다. 각 환자의 안전성, 삶의 질 및 요역동학 데이터 분석은 각 연구 환자에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
양성 전립선 비대증(BPH)은 노인 남성에게 자주 발생하는 질병입니다. 전립선비대증의 발병률은 50세 이상의 남성에서 50%로 높고, 전립선비대증의 발병률은 80세 이상의 남성에서 80%로 높습니다.
양성 전립선 비대증에 대한 현재 치료법에는 경구 약물 요법과 외과적 치료가 포함됩니다. 약물 요법에는 주로 다음이 포함됩니다.1. Finasteride와 같은 5-α 환원 효소 억제제는 전립선 부피를 지연시키거나 감소시킬 수 있지만 효과가 나타나려면 3-6개월이 필요하며 환자는 장기간의 유지 요법이 필요합니다. 그리고 간 기능이 비정상적인 환자에게는 금기입니다. 약물이 간에서 대사되어야 하기 때문입니다. 2. 방광경부, 전립선 및 요도 평활근을 이완시켜 전립선 요도 저항을 감소시킬 수 있는 Tamsulosin 및 Doxazosin과 같은 α 수용체 차단제. 그것은 전립선의 크기를 줄일 수 없기 때문에 양성 전립선 비대증의 발병을 근본적으로 예방할 수 없으며 대량 양성 전립선 비대증에 대한 효과가 명확하지 않으며 신부전증 환자에게는 금기입니다. 3 보조약으로만 사용할 수 있는 전통 의약품.
수술은 양성 전립선 비대증의 2차 치료이며 표준 절차는 전립선 경요도 절제술(TURP)로 정확한 효능과 최소 침습성으로 인해 금본위제 수술로 간주됩니다. 그러나 대규모 후향적 연구에서 TURP 후 심각한 합병증, 특히 TURP 증후군, 수술 후 요실금, 요도 협착 등이 보고되어 이 시술의 적용에 대해 여전히 많은 우려가 있다. 최근 몇 년 동안 전립선의 플라즈마 경요도 절제술 및 다양한 레이저 전립선 수술이 급증했지만 기본적인 수술 개념은 변경되지 않았으며 절차에 존재하는 일반적인 문제를 완전히 피할 수는 없습니다. 다행스럽게도 기술의 발전과 함께 BPH에 대한 새롭고 효과적인 치료법이 점점 더 많이 등장했습니다.
2004년에 가파른 펄스를 사용하여 종양을 치료하는 새로운 방법이 등장했습니다. 가파른 펄스가 세포의 비가역적 전기천공법(IRE)을 일으켜 종양이나 병든 세포의 괴사를 일으킬 수 있음을 보여주었습니다. 그리고 신경과 혈관 상피세포에는 전혀 해를 끼치지 않는 것 같았습니다. 가파른 맥박 장치는 이미 2011년에 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 이 가파른 맥박 장치는 (1) 심한 근육 수축, (2) 요도 손상, (3)피막 손상;(4)신경 변성. Composite Steep-pulse(High-frequency 비가역적 전기천공) 치료 장치라고 하는 이 새로운 장치는 이러한 단점을 극복할 수 있는 가능성이 있습니다.
목적:
- 본 연구는 BPH 치료에서 Composite Steep-pulse(High-frequency 비가역적 전기천공) 치료 장치의 효능을 평가할 것입니다.
- 본 연구는 양성전립샘비대 치료에 있어서 Composite Steep-pulse(고주파 불가역 전기천공법) 치료 장치의 안전성을 평가하고자 한다.
행동 양식:
- 환자 모집
- 양성 전립선 비대증 환자에 대한 복합 가파른 펄스 치료에 따른 악성 질환 세포의 비가역적 전기천공;
- 치료의 효능을 평가하기 위해 전립선 MRI, IPSS 점수, Qmax와 같은 일부 요인이 수행됩니다.
- 일상적인 혈액 검사, 일상적인 소변 검사, 혈액 생화학 검사 등과 같은 기타 요인. 치료의 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Remd Medical Technology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세에서 80세 사이의 남성;
- 비가역적 전기천공법에 대한 치료 계획을 충분히 이해하고 시험 치료를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS)≥12;
- 전립선 적출술 또는 경요도절제술을 시행할 의향이 없는 환자
- 최대 요속(Qmax) >5ml/min 및 ≤15ml/min, 배뇨량 ≥150ml;
- MRI로 측정한 전립선의 부피는 30cm3 이상이었습니다.
- 시험 프로토콜에 따라 후속 평가를 수행할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 전립선암 병력이 있거나 전립선암 진단이 확정된 환자(바늘 흡인이 필요한 환자의 경우 전립선 바늘 생검이 필요하며, 바늘 결과 양성 전립선 비대증이 의심되는 경우 가입 허용);
- 마취에 대한 명확한 금기 사항이 있는 2도 이상의 방실 차단 및 기타 심장 질환이 있는 환자
- 심장 박동기 및 골반 또는 고관절의 금속 교체 환자;
- 이전에 양성 전립선 비대증으로 전립선 수술을 받은 환자;
- 사전 동의서 서명 전 7일 이내에 연성 또는 경성 방광경 검사 또는 기타 경요도 장치 사용 이력이 있는 환자;
- 연구자가 판단하는 요로 증상 또는 요속 변화(예: 신경인성 방광, 방광 경부 구축, 요도 협착, 방광 악성종양, 급성 또는 만성 전립선염, 급성 또는 만성 요로 감염)를 유발할 수 있는 BPH 이외의 모든 상태;
- 이전에 간질 병력이 있는 환자;
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- ASA(American Society of Anesthesiology) 점수가 4 이상인 환자로서 악성 고혈압, 최근 심근 경색, 활동성 뇌혈관 사고, 심한 빈혈 및 기타 전신 마취 금기 사항;
- 조사관이 임상시험 참여에 부적절하다고 판단하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복합 가파른 맥박 치료 장치
복합 Steep-pulse(고주파 불가역 전기천공법) 치료 장치
|
양성 전립선 비대증 환자 치료를 위한 복합 급맥 치료기 적용
|
|
활성 비교기: 탐술로신
탐스로신염산염 서방정 0.2mg, 1일 1회, 3개월
|
양성 전립선 비대증 환자 치료에 탐술로신 염산염 캡슐 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인과 치료 후 3개월 간의 소변 Qmax의 차이 값.
기간: 0,3개월
|
치료 전, 치료 1개월, 치료 3개월 후의 Qmax를 측정하여 기준선 차이 값(치료 후-치료 전)을 계산하였다.
기준선과 치료 후 3개월 후 Qmax의 차이 값을 주요 결과로 사용했습니다.
|
0,3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 내원시 전립선 크기의 차이 값
기간: 0,3개월
|
치료 전과 치료 3개월 후 전립선 자기공명스캔으로 전립선 크기를 측정하여 변화율을 계산하였다.
|
0,3개월
|
|
다른 방문 간의 Qmax 차이 값
기간: 0,1,3개월
|
Qmax는 치료 전, 치료 후 1개월 및 3개월 후에 측정되었습니다.
|
0,1,3개월
|
|
다른 방문 간의 IPSS 점수 차이 값
기간: 0,1,3개월
|
치료 전, 치료 1개월 및 3개월 후 국제전립선증상점수(International Prostate Symptom Score, I PSS)에 따라 대상자의 전립선 기능을 계산하여 총점과 개선점을 각각 카운트하였다.
|
0,1,3개월
|
|
장치의 호스트 시스템 운용성
기간: 수술 당일
|
수술 후 장치의 호스트 시스템 작동성 평가: 만족, 보통, 불만족
|
수술 당일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REMD02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .